- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06808204
Lebensqualität vor und nach der Transkatheterablation bei Kindern mit Arrythmien (QUALICATRYTHM)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verbesserung der Lebensqualität nach der Transkatheterablation bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren für Arrythmie zu bewerten, die eine Transkatheterablation benötigen (nach den Empfehlungen von PACES). Die Hauptfrage ist:
• Laut verschiedenen Fragebögen eine Verbesserung der Lebensqualität bei diesen Kindern?
Die Teilnehmer beantworten einige Fragebögen, um eine globale Bewertung der Lebensqualität zu erhalten:
- Peds QL 4.0
- Peds QL 4.0 von Proxy, der von den Eltern abgeschlossen wird
- Ricci und Gagnon Fragebogen
- Kinderdepressionsindex
- Staats- und Merkmals -Angst -Inventar
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francis BESSIERE, PU-PH
- Telefonnummer: +33 04 72 35 75 65
- E-Mail: francis.bessiere@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nawel BABOURI
- Telefonnummer: +33 04 26 73 93 83
- E-Mail: nawel.babouri@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
Kontakt:
- Francis BESSIERE, PU-PH
- Telefonnummer: +33 04 72 35 75 65
- E-Mail: francis.bessiere@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Francis BESSIERE, PU-PH
-
Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
- Rekrutierung
- Hopital Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Alice MALTRET, M.D
- Telefonnummer: +33 01 40 94 25 45
- E-Mail: alice.maltret@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Alice MALTRET, M.D.
-
Marseille, Frankreich, 13385
- Rekrutierung
- Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Linda KOUTBI, M.D.
- Telefonnummer: +33 04 91 38 65 75
- E-Mail: Rita.KOUTBI@ap-hm.fr
-
Hauptermittler:
- Linda KOUTBI, M.D.
-
Paris, Frankreich, 75015
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Kontakt:
- Victor WALDMANN, M.D.
- Telefonnummer: +33 01 44 49 43 44
- E-Mail: victor.waldmann@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Victor WALDMANN, M.D.
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service de cardiologie-électrophysiologie et stimulation cardiaque
-
Kontakt:
- Nicolas DERVAL, M.D.
- E-Mail: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
-
Hauptermittler:
- Nicolas DERVAL, M.D.
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service des maladies cardio-vasculaires congénitales
-
Kontakt:
- Marion AUDIE, M.D.
- E-Mail: marion.audie@chu-bordeaux.fr
-
Hauptermittler:
- Marion AUDIE, M.D.
-
Toulouse, Frankreich, 31076
- Rekrutierung
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Nicolas COMBES, M.D.
- Telefonnummer: +33 05 62 21 16 45
- E-Mail: ncombes@clinique-pasteur.com
-
Hauptermittler:
- Nicolas COMBES, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Children from 5 to 17 years old suffering from arrythmias with transcathter ablation needed according to PACES recommendation, with medical care in one of the following center :
- Lyon - HCL - Hôpital cardiologique Louis Pradel
- Paris - AP HP - Necker enfant malades
- Plessis Robinson - Hôpital Marie Lannelongue
- Bordeaux - CHU Bordeaux - Haut Lévesque - Pessac
- Toulouse - Clinique Pasteur
- Marseille - AP HM - La Timone
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren
- Patienten mit einer Rhythmusstörung,
- Patienten mit Indikation für die Katheterablation gemäß PACES (pädiatrische und angeborene elektrophysiologische Gesellschaft) Empfehlungen,
- Patienten und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten, die ihre Nichtbeobachtung der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung von Kind oder Eltern/Erziehungsberechtigten
- Unfähigkeit, den Fragebogen zur Lebensqualität zu verstehen und/oder zu füllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Children from 5 to 17 years old suffering for arrythmia who need a transcatheter ablation
|
Quality of life questionnaire
Physical activity level questionnaire
Anxiety questionnaire
Depression questionnaire
For parents before and after transcatheter ablation.
Quality of life questionnaire.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität vor und nach der Transkatheterablation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transkatheterablation
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Lebensqualität vor und nach der Transkatheterablation nach Lebensqualität der Lebensqualität Pediatrics (PEDSQL) Version 4.0 Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus 23 Fragen, die 4 verschiedene Bereiche abdecken: physische Funktionen (8 Elemente), emotionale Funktionen (5 Elemente), soziale Funktionen (5 Elemente) und akademische Funktionen (5 Elemente). Eine 5-Punkte-Antwortskala wird im gesamten Kinder-Selbstbericht (für 8 bis 18 Jahre 18) und übergeordnete Proxy-Report (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = Manchmal ein Problem; 3 = oft ein Problem; 4 = fast immer ein Problem). Für das Selbstbericht des kleinen Kindes wird eine 3-Punkte-Skala verwendet (5 bis 7 Jahre alt) (0 = überhaupt kein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 4 = ein großes Problem). Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) umgewandelt, so dass höhere Werte auf eine bessere Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen. |
3 Monate nach der Transkatheterablation
|
|
Lebensqualität vor und nach der Transkatheterablation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transkatheterablation
|
Lebensqualität vor und nach der Transkatheterablation nach Lebensqualität der Lebensqualität Pediatrics (PEDSQL) Version 4.0 Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus 23 Fragen, die 4 verschiedene Bereiche abdecken: physische Funktionen (8 Elemente), emotionale Funktionen (5 Elemente), soziale Funktionen (5 Elemente) und akademische Funktionen (5 Elemente). Eine 5-Punkte-Antwortskala wird im gesamten Kinder-Selbstbericht (für 8 bis 18 Jahre 18) und übergeordnete Proxy-Report (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = Manchmal ein Problem; 3 = oft ein Problem; 4 = fast immer ein Problem). Für das Selbstbericht des kleinen Kindes wird eine 3-Punkte-Skala verwendet (5 bis 7 Jahre alt) (0 = überhaupt kein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 4 = ein großes Problem). Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) umgewandelt, so dass höhere Werte auf eine bessere Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen. |
6 Monate nach der Transkatheterablation
|
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Quality of life before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: One day before transcatheter ablation
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Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire. The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life. |
One day before transcatheter ablation
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Quality of life before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 12 months after transcatheter ablation
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Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire.
The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).
A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem).
A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).
Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
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12 months after transcatheter ablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität der Eltern vor und nach der Transkatheterablation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transkatheterablation
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Lebensqualität vor und nach der Transkatheterablation gemäß PEDSQL Version 4.0 Eltern-kid-Fragebogen Der Fragebogen besteht aus 23 Fragen, die 4 verschiedene Bereiche abdecken: physische Funktionen (8 Elemente), emotionale Funktionen (5 Elemente), soziale Funktionen (5 Elemente) und akademische Funktionen (5 Elemente). Eine 5-Punkte-Antwortskala wird im gesamten Kinder-Selbstbericht (für 8 bis 18 Jahre 18) und übergeordnete Proxy-Report (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = Manchmal ein Problem; 3 = oft ein Problem; 4 = fast immer ein Problem). Für das Selbstbericht des kleinen Kindes wird eine 3-Punkte-Skala verwendet (5 bis 7 Jahre alt) (0 = überhaupt kein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 4 = ein großes Problem). Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) umgewandelt, so dass höhere Werte auf eine bessere Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen. |
3 Monate nach der Transkatheterablation
|
|
Lebensqualität der Eltern vor und nach der Transkatheterablation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transkatheterablation
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Lebensqualität vor und nach der Transkatheterablation gemäß PEDSQL Version 4.0 Eltern-kid-Fragebogen Der Fragebogen besteht aus 23 Fragen, die 4 verschiedene Bereiche abdecken: physische Funktionen (8 Elemente), emotionale Funktionen (5 Elemente), soziale Funktionen (5 Elemente) und akademische Funktionen (5 Elemente). Eine 5-Punkte-Antwortskala wird im gesamten Kinder-Selbstbericht (für 8 bis 18 Jahre 18) und übergeordnete Proxy-Report (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = Manchmal ein Problem; 3 = oft ein Problem; 4 = fast immer ein Problem). Für das Selbstbericht des kleinen Kindes wird eine 3-Punkte-Skala verwendet (5 bis 7 Jahre alt) (0 = überhaupt kein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 4 = ein großes Problem). Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) umgewandelt, so dass höhere Werte auf eine bessere Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen. |
6 Monate nach der Transkatheterablation
|
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Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: One day before transcatheter ablation
|
Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire. The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active). |
One day before transcatheter ablation
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Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 3 months after transcatheter ablation
|
Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active). |
3 months after transcatheter ablation
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Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 6 months after transcatheter ablation
|
Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active). |
6 months after transcatheter ablation
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Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 12 months after transcatheter ablation
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Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire.
The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active.
It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).
The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
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12 months after transcatheter ablation
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Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: One day before transcatheter ablation
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Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient. |
One day before transcatheter ablation
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Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 3 months after transcatheter ablation
|
Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient. |
3 months after transcatheter ablation
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Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 6 months after transcatheter ablation
|
Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient. |
6 months after transcatheter ablation
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Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 12 months after transcatheter ablation
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Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.
The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.
Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum.
The overall score varies between 20 and 60.
The threshold score defining pathological anxiety is 34.
The higher the score, the more anxious the patient.
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12 months after transcatheter ablation
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Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: One day before transcatheter ablation
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Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition. |
One day before transcatheter ablation
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Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 3 months after transcatheter ablation
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Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition. |
3 months after transcatheter ablation
|
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Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 6 months after transcatheter ablation
|
Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition. |
6 months after transcatheter ablation
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Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 12 months after transcatheter ablation
|
Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.
This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.
Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe).
Adding the items together gives a total score of between 0 and 54.
The higher the score, the more pathological the condition.
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12 months after transcatheter ablation
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Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: One day before transcatheter ablation
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Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life. |
One day before transcatheter ablation
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Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 12 months after transcatheter ablation
|
Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).
A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem).
A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).
Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
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12 months after transcatheter ablation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francis BESSIERE, PU-PH, Hôpital cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon Service Rythmologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Arrhythmien, Herz
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0830
- 2024-A02568-39 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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