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Lebensqualität vor und nach der Transkatheterablation bei Kindern mit Arrythmien (QUALICATRYTHM)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verbesserung der Lebensqualität nach der Transkatheterablation bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren für Arrythmie zu bewerten, die eine Transkatheterablation benötigen (nach den Empfehlungen von PACES). Die Hauptfrage ist:

• Laut verschiedenen Fragebögen eine Verbesserung der Lebensqualität bei diesen Kindern?

Die Teilnehmer beantworten einige Fragebögen, um eine globale Bewertung der Lebensqualität zu erhalten:

  • Peds QL 4.0
  • Peds QL 4.0 von Proxy, der von den Eltern abgeschlossen wird
  • Ricci und Gagnon Fragebogen
  • Kinderdepressionsindex
  • Staats- und Merkmals -Angst -Inventar

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis BESSIERE, PU-PH
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice MALTRET, M.D.
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda KOUTBI, M.D.
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor WALDMANN, M.D.
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service de cardiologie-électrophysiologie et stimulation cardiaque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas DERVAL, M.D.
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service des maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marion AUDIE, M.D.
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas COMBES, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Children from 5 to 17 years old suffering from arrythmias with transcathter ablation needed according to PACES recommendation, with medical care in one of the following center :

  • Lyon - HCL - Hôpital cardiologique Louis Pradel
  • Paris - AP HP - Necker enfant malades
  • Plessis Robinson - Hôpital Marie Lannelongue
  • Bordeaux - CHU Bordeaux - Haut Lévesque - Pessac
  • Toulouse - Clinique Pasteur
  • Marseille - AP HM - La Timone

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren
  • Patienten mit einer Rhythmusstörung,
  • Patienten mit Indikation für die Katheterablation gemäß PACES (pädiatrische und angeborene elektrophysiologische Gesellschaft) Empfehlungen,
  • Patienten und/oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten, die ihre Nichtbeobachtung der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung von Kind oder Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zur Lebensqualität zu verstehen und/oder zu füllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Children from 5 to 17 years old suffering for arrythmia who need a transcatheter ablation
Quality of life questionnaire
Physical activity level questionnaire
Anxiety questionnaire
Depression questionnaire
For parents before and after transcatheter ablation. Quality of life questionnaire.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität vor und nach der Transkatheterablation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transkatheterablation

Lebensqualität vor und nach der Transkatheterablation nach Lebensqualität der Lebensqualität Pediatrics (PEDSQL) Version 4.0 Fragebogen.

Der Fragebogen besteht aus 23 Fragen, die 4 verschiedene Bereiche abdecken: physische Funktionen (8 Elemente), emotionale Funktionen (5 Elemente), soziale Funktionen (5 Elemente) und akademische Funktionen (5 Elemente).

Eine 5-Punkte-Antwortskala wird im gesamten Kinder-Selbstbericht (für 8 bis 18 Jahre 18) und übergeordnete Proxy-Report (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = Manchmal ein Problem; 3 = oft ein Problem; 4 = fast immer ein Problem). Für das Selbstbericht des kleinen Kindes wird eine 3-Punkte-Skala verwendet (5 bis 7 Jahre alt) (0 = überhaupt kein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 4 = ein großes Problem).

Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) umgewandelt, so dass höhere Werte auf eine bessere Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen.

3 Monate nach der Transkatheterablation
Lebensqualität vor und nach der Transkatheterablation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transkatheterablation

Lebensqualität vor und nach der Transkatheterablation nach Lebensqualität der Lebensqualität Pediatrics (PEDSQL) Version 4.0 Fragebogen.

Der Fragebogen besteht aus 23 Fragen, die 4 verschiedene Bereiche abdecken: physische Funktionen (8 Elemente), emotionale Funktionen (5 Elemente), soziale Funktionen (5 Elemente) und akademische Funktionen (5 Elemente).

Eine 5-Punkte-Antwortskala wird im gesamten Kinder-Selbstbericht (für 8 bis 18 Jahre 18) und übergeordnete Proxy-Report (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = Manchmal ein Problem; 3 = oft ein Problem; 4 = fast immer ein Problem). Für das Selbstbericht des kleinen Kindes wird eine 3-Punkte-Skala verwendet (5 bis 7 Jahre alt) (0 = überhaupt kein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 4 = ein großes Problem).

Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) umgewandelt, so dass höhere Werte auf eine bessere Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen.

6 Monate nach der Transkatheterablation
Quality of life before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire.

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.

One day before transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire. The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Eltern vor und nach der Transkatheterablation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transkatheterablation

Lebensqualität vor und nach der Transkatheterablation gemäß PEDSQL Version 4.0 Eltern-kid-Fragebogen

Der Fragebogen besteht aus 23 Fragen, die 4 verschiedene Bereiche abdecken: physische Funktionen (8 Elemente), emotionale Funktionen (5 Elemente), soziale Funktionen (5 Elemente) und akademische Funktionen (5 Elemente).

Eine 5-Punkte-Antwortskala wird im gesamten Kinder-Selbstbericht (für 8 bis 18 Jahre 18) und übergeordnete Proxy-Report (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = Manchmal ein Problem; 3 = oft ein Problem; 4 = fast immer ein Problem). Für das Selbstbericht des kleinen Kindes wird eine 3-Punkte-Skala verwendet (5 bis 7 Jahre alt) (0 = überhaupt kein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 4 = ein großes Problem).

Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) umgewandelt, so dass höhere Werte auf eine bessere Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen.

3 Monate nach der Transkatheterablation
Lebensqualität der Eltern vor und nach der Transkatheterablation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transkatheterablation

Lebensqualität vor und nach der Transkatheterablation gemäß PEDSQL Version 4.0 Eltern-kid-Fragebogen

Der Fragebogen besteht aus 23 Fragen, die 4 verschiedene Bereiche abdecken: physische Funktionen (8 Elemente), emotionale Funktionen (5 Elemente), soziale Funktionen (5 Elemente) und akademische Funktionen (5 Elemente).

Eine 5-Punkte-Antwortskala wird im gesamten Kinder-Selbstbericht (für 8 bis 18 Jahre 18) und übergeordnete Proxy-Report (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = Manchmal ein Problem; 3 = oft ein Problem; 4 = fast immer ein Problem). Für das Selbstbericht des kleinen Kindes wird eine 3-Punkte-Skala verwendet (5 bis 7 Jahre alt) (0 = überhaupt kein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 4 = ein großes Problem).

Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) umgewandelt, so dass höhere Werte auf eine bessere Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen.

6 Monate nach der Transkatheterablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: One day before transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire.

The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).

One day before transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 3 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).

3 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 6 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).

6 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 12 months after transcatheter ablation
Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire. The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: One day before transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.

One day before transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 3 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.

3 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 6 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.

6 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 12 months after transcatheter ablation
Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: One day before transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.

One day before transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 3 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.

3 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 6 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.

6 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 12 months after transcatheter ablation
Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
12 months after transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.

One day before transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Zeitfenster: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis BESSIERE, PU-PH, Hôpital cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon Service Rythmologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life)

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