Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet före och efter transkateterablation hos barn med arrytmier (QUALICATRYTHM)

15 maj 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera förbättringen av livskvaliteten efter transkateterablation hos barn från 5 till 17 år gammalt lidande för arrytmi som behöver en transkateterablation (enligt Paces rekommendationer). Huvudfrågan är:

• Att utvärdera en förbättring av livskvaliteten hos dessa barn, enligt olika frågeformulär?

Deltagarna kommer att svara på några frågeformulär för att få en global utvärdering av livskvaliteten:

  • PEDS QL 4.0
  • PEDS QL 4.0 av Proxy, som kommer att slutföras av föräldrarna
  • Frågeformuläret Ricci och Gagnon
  • Barndepressionindex
  • Stat och drag ångestinventar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francis BESSIERE, PU-PH
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Rekrytering
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alice MALTRET, M.D.
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linda KOUTBI, M.D.
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor WALDMANN, M.D.
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service de cardiologie-électrophysiologie et stimulation cardiaque
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas DERVAL, M.D.
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service des maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marion AUDIE, M.D.
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Rekrytering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas COMBES, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Children from 5 to 17 years old suffering from arrythmias with transcathter ablation needed according to PACES recommendation, with medical care in one of the following center :

  • Lyon - HCL - Hôpital cardiologique Louis Pradel
  • Paris - AP HP - Necker enfant malades
  • Plessis Robinson - Hôpital Marie Lannelongue
  • Bordeaux - CHU Bordeaux - Haut Lévesque - Pessac
  • Toulouse - Clinique Pasteur
  • Marseille - AP HM - La Timone

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldern 8 till 17
  • Patienter med en rytmstörning,
  • Patienter med indikation för kateterablation enligt PACES (Pediatric and Congenital Electricophysiology Society) Rekommendationer,
  • Patienter och/eller deras föräldrar/juridiska vårdnadshavare som har gett sin icke-ojektion till studien.

Uteslutningskriterier:

  • Vägran av barn eller föräldrar/juridiska vårdnadshavare
  • Oförmåga att förstå och/eller fylla livskvaliteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Children from 5 to 17 years old suffering for arrythmia who need a transcatheter ablation
Övrig: Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life)
Quality of life questionnaire
Övrig: Ricci and Gagnon questionnaire
Physical activity level questionnaire
Övrig: State and Trait Inventory
Anxiety questionnaire
Övrig: Child Depression Inventory
Depression questionnaire
Övrig: PEDS QL 4.0 parents-child
For parents before and after transcatheter ablation. Quality of life questionnaire.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet före och efter transkateterablation
Tidsram: 3 månader efter transkateterablation

Livskvalitet före och efter transkateterablation enligt livskvalitet Inventary Paediatrics (PEDSQL) Version 4.0 Frågeformulär.

Frågeformuläret består av 23 frågor som täcker fyra olika områden: fysisk funktion (8 artiklar), emotionell funktion (5 artiklar), social funktion (5 artiklar) och akademisk funktion (5 artiklar).

En 5-punkts svarsskala används över barnets självrapport (för åldrarna 8 till 18) och förälderproxyrapport (0 = aldrig ett problem; 1 = nästan aldrig ett problem; 2 = ibland ett problem; 3 = ofta ett problem; 4 = nästan alltid ett problem). En 3-punktsskala används för självrapporten för barn (åldrarna 5 till 7) (0 = inte alls ett problem; 2 = ibland ett problem; 4 = mycket problem).

Objekt är omvänd poäng och transformeras linjärt till en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), så att högre poäng indikerar en bättre bedömning av hälsorelaterad livskvalitet.
3 månader efter transkateterablation
Livskvalitet före och efter transkateterablation
Tidsram: 6 månader efter transkateterablation

Livskvalitet före och efter transkateterablation enligt livskvalitet Inventary Paediatrics (PEDSQL) Version 4.0 Frågeformulär.

Frågeformuläret består av 23 frågor som täcker fyra olika områden: fysisk funktion (8 artiklar), emotionell funktion (5 artiklar), social funktion (5 artiklar) och akademisk funktion (5 artiklar).

En 5-punkts svarsskala används över barnets självrapport (för åldrarna 8 till 18) och förälderproxyrapport (0 = aldrig ett problem; 1 = nästan aldrig ett problem; 2 = ibland ett problem; 3 = ofta ett problem; 4 = nästan alltid ett problem). En 3-punktsskala används för självrapporten för barn (åldrarna 5 till 7) (0 = inte alls ett problem; 2 = ibland ett problem; 4 = mycket problem).

Objekt är omvänd poäng och transformeras linjärt till en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), så att högre poäng indikerar en bättre bedömning av hälsorelaterad livskvalitet.
6 månader efter transkateterablation
Quality of life before and after transcatheter ablation
Tidsram: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire.

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation
Tidsram: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire. The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas livskvalitet före och efter transkateterablation
Tidsram: 3 månader efter transkateterablation

Livskvalitet före och efter transkateterablation enligt PEDSQL version 4.0 föräldrar-barn-frågeformulär

Frågeformuläret består av 23 frågor som täcker fyra olika områden: fysisk funktion (8 artiklar), emotionell funktion (5 artiklar), social funktion (5 artiklar) och akademisk funktion (5 artiklar).

En 5-punkts svarsskala används över barnets självrapport (för åldrarna 8 till 18) och förälderproxyrapport (0 = aldrig ett problem; 1 = nästan aldrig ett problem; 2 = ibland ett problem; 3 = ofta ett problem; 4 = nästan alltid ett problem). En 3-punktsskala används för självrapporten för barn (åldrarna 5 till 7) (0 = inte alls ett problem; 2 = ibland ett problem; 4 = mycket problem).

Objekt är omvänd poäng och transformeras linjärt till en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), så att högre poäng indikerar en bättre bedömning av hälsorelaterad livskvalitet.
3 månader efter transkateterablation
Föräldrarnas livskvalitet före och efter transkateterablation
Tidsram: 6 månader efter transkateterablation

Livskvalitet före och efter transkateterablation enligt PEDSQL version 4.0 föräldrar-barn-frågeformulär

Frågeformuläret består av 23 frågor som täcker fyra olika områden: fysisk funktion (8 artiklar), emotionell funktion (5 artiklar), social funktion (5 artiklar) och akademisk funktion (5 artiklar).

En 5-punkts svarsskala används över barnets självrapport (för åldrarna 8 till 18) och förälderproxyrapport (0 = aldrig ett problem; 1 = nästan aldrig ett problem; 2 = ibland ett problem; 3 = ofta ett problem; 4 = nästan alltid ett problem). En 3-punktsskala används för självrapporten för barn (åldrarna 5 till 7) (0 = inte alls ett problem; 2 = ibland ett problem; 4 = mycket problem).

Objekt är omvänd poäng och transformeras linjärt till en 0-100 skala (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), så att högre poäng indikerar en bättre bedömning av hälsorelaterad livskvalitet.
6 månader efter transkateterablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Tidsram: One day before transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire.

The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
One day before transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Tidsram: 3 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Tidsram: 6 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Tidsram: 12 months after transcatheter ablation
Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire. The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Tidsram: One day before transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Tidsram: 3 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Tidsram: 6 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Tidsram: 12 months after transcatheter ablation
Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Tidsram: One day before transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Tidsram: 3 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Tidsram: 6 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Tidsram: 12 months after transcatheter ablation
Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
12 months after transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Tidsram: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Tidsram: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Francis BESSIERE, PU-PH, Hôpital cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon Service Rythmologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

23 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

23 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL24_0830
  • 2024-A02568-39 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera