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Qualidade de vida antes e depois da ablação do transcateter em crianças com arrythmias (QUALICATRYTHM)

15 de maio de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a melhora na qualidade de vida após a ablação do transcateter em crianças de 5 a 17 anos de idade, sofrimento por arrymia que precisam de uma ablação do transcateter (de acordo com as recomendações dos pacas). A principal questão é:

• Avaliar uma melhoria na qualidade de vida nessas crianças, de acordo com diferentes questionários?

Os participantes responderão a alguns questionários para obter uma avaliação global da qualidade de vida:

  • PEDS QL 4.0
  • Peds QL 4.0 por proxy, que será concluído pelos pais
  • Questionário Ricci e Gagnon
  • Índice de depressão infantil
  • Inventário de ansiedade do estado e característica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis BESSIERE, PU-PH
      • Le Plessis-Robinson, França, 92350
        • Recrutamento
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice MALTRET, M.D.
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Timone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda KOUTBI, M.D.
      • Paris, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor WALDMANN, M.D.
      • Pessac, França, 33604
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service de cardiologie-électrophysiologie et stimulation cardiaque
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas DERVAL, M.D.
      • Pessac, França, 33604
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service des maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marion AUDIE, M.D.
      • Toulouse, França, 31076
        • Recrutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas COMBES, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Children from 5 to 17 years old suffering from arrythmias with transcathter ablation needed according to PACES recommendation, with medical care in one of the following center :

  • Lyon - HCL - Hôpital cardiologique Louis Pradel
  • Paris - AP HP - Necker enfant malades
  • Plessis Robinson - Hôpital Marie Lannelongue
  • Bordeaux - CHU Bordeaux - Haut Lévesque - Pessac
  • Toulouse - Clinique Pasteur
  • Marseille - AP HM - La Timone

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de 8 a 17 anos
  • Pacientes com um transtorno de ritmo,
  • Pacientes com indicação para a ablação de cateter de acordo com os ritmos (Sociedade de Eletrofisiologia Pediátrica e Congênita),
  • Pacientes e/ou seus pais/responsáveis ​​legais que deram sua não objeção ao estudo.

Critérios de exclusão:

  • Recusa de criança ou pais/responsáveis ​​legais
  • Unabilidade de entender e/ou preencher o questionário de qualidade de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Children from 5 to 17 years old suffering for arrythmia who need a transcatheter ablation
Outro: Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life)
Quality of life questionnaire
Outro: Ricci and Gagnon questionnaire
Physical activity level questionnaire
Outro: State and Trait Inventory
Anxiety questionnaire
Outro: Child Depression Inventory
Depression questionnaire
Outro: PEDS QL 4.0 parents-child
For parents before and after transcatheter ablation. Quality of life questionnaire.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida antes e depois da ablação do transcateter
Prazo: 3 meses após a ablação do transcateter

Qualidade de vida antes e depois da ablação do transcateter De acordo com o questionário de Pediatria do Inventário da Qualidade de Vida (PEDSQL) versão 4.0.

O questionário consiste em 23 perguntas que cobrem 4 áreas diferentes: funcionamento físico (8 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (5 itens) e funcionamento acadêmico (5 itens).

Uma escala de resposta de 5 pontos é usada no auto-relato da criança (para idades de 8 a 18) e relato de proxy dos pais (0 = nunca um problema; 1 = quase nunca um problema; 2 = às vezes um problema; 3 = frequentemente um problema; 4 = quase sempre um problema). Uma escala de 3 pontos é usada para o autorrelato da criança (de 5 a 7 anos) (0 = nada de um problema; 2 = às vezes um problema; 4 = muito problema).

Os itens são com pontuação reversa e transformados linearmente em uma escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que as pontuações mais altas indicam uma melhor avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.
3 meses após a ablação do transcateter
Qualidade de vida antes e depois da ablação do transcateter
Prazo: 6 meses após a ablação do transcateter

Qualidade de vida antes e depois da ablação do transcateter De acordo com o questionário de Pediatria do Inventário da Qualidade de Vida (PEDSQL) versão 4.0.

O questionário consiste em 23 perguntas que cobrem 4 áreas diferentes: funcionamento físico (8 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (5 itens) e funcionamento acadêmico (5 itens).

Uma escala de resposta de 5 pontos é usada no auto-relato da criança (para idades de 8 a 18) e relato de proxy dos pais (0 = nunca um problema; 1 = quase nunca um problema; 2 = às vezes um problema; 3 = frequentemente um problema; 4 = quase sempre um problema). Uma escala de 3 pontos é usada para o autorrelato da criança (de 5 a 7 anos) (0 = nada de um problema; 2 = às vezes um problema; 4 = muito problema).

Os itens são com pontuação reversa e transformados linearmente em uma escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que as pontuações mais altas indicam uma melhor avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.
6 meses após a ablação do transcateter
Quality of life before and after transcatheter ablation
Prazo: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire.

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation
Prazo: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire. The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida dos pais antes e depois da ablação do transcateter
Prazo: 3 meses após a ablação do transcateter

Qualidade de vida antes e depois da ablação do transcateter De acordo com o PedsQL Versão 4.0 Pais-Kid Questionário

O questionário consiste em 23 perguntas que cobrem 4 áreas diferentes: funcionamento físico (8 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (5 itens) e funcionamento acadêmico (5 itens).

Uma escala de resposta de 5 pontos é usada no auto-relato da criança (para idades de 8 a 18) e relato de proxy dos pais (0 = nunca um problema; 1 = quase nunca um problema; 2 = às vezes um problema; 3 = frequentemente um problema; 4 = quase sempre um problema). Uma escala de 3 pontos é usada para o autorrelato da criança (de 5 a 7 anos) (0 = nada de um problema; 2 = às vezes um problema; 4 = muito problema).

Os itens são com pontuação reversa e transformados linearmente em uma escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que as pontuações mais altas indicam uma melhor avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.
3 meses após a ablação do transcateter
Qualidade de vida dos pais antes e depois da ablação do transcateter
Prazo: 6 meses após a ablação do transcateter

Qualidade de vida antes e depois da ablação do transcateter De acordo com o PedsQL Versão 4.0 Pais-Kid Questionário

O questionário consiste em 23 perguntas que cobrem 4 áreas diferentes: funcionamento físico (8 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (5 itens) e funcionamento acadêmico (5 itens).

Uma escala de resposta de 5 pontos é usada no auto-relato da criança (para idades de 8 a 18) e relato de proxy dos pais (0 = nunca um problema; 1 = quase nunca um problema; 2 = às vezes um problema; 3 = frequentemente um problema; 4 = quase sempre um problema). Uma escala de 3 pontos é usada para o autorrelato da criança (de 5 a 7 anos) (0 = nada de um problema; 2 = às vezes um problema; 4 = muito problema).

Os itens são com pontuação reversa e transformados linearmente em uma escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que as pontuações mais altas indicam uma melhor avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.
6 meses após a ablação do transcateter
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Prazo: One day before transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire.

The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
One day before transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Prazo: 3 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Prazo: 6 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Prazo: 12 months after transcatheter ablation
Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire. The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Prazo: One day before transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Prazo: 3 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Prazo: 6 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Prazo: 12 months after transcatheter ablation
Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Prazo: One day before transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Prazo: 3 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Prazo: 6 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Prazo: 12 months after transcatheter ablation
Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
12 months after transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Prazo: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Prazo: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Francis BESSIERE, PU-PH, Hôpital cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon Service Rythmologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

23 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL24_0830
  • 2024-A02568-39 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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