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Qualité de vie avant et après l'ablation transcathéter chez les enfants atteints d'arthmias (QUALICATRYTHM)

15 mai 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'amélioration de la qualité de vie après l'ablation transcathéter chez les enfants de 5 à 17 ans souffrant pour Arrythmia qui ont besoin d'une ablation transcathéter (selon les recommandations de PACES). La question principale est:

• Évaluer une amélioration de la qualité de vie chez ces enfants, selon différents questionnaires?

Les participants répondront à certains questionnaires pour obtenir une évaluation globale de la qualité de vie:

  • PEDS QL 4.0
  • PEDS QL 4.0 par proxy, qui sera achevé par les parents
  • Questionnaire Ricci et Gagnon
  • Index de dépression des enfants
  • Inventaire d'anxiété d'état et de traits

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis BESSIERE, PU-PH
      • Le Plessis-Robinson, France, 92350
        • Recrutement
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alice MALTRET, M.D.
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • Hôpital de la Timone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linda KOUTBI, M.D.
      • Paris, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victor WALDMANN, M.D.
      • Pessac, France, 33604
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service de cardiologie-électrophysiologie et stimulation cardiaque
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas DERVAL, M.D.
      • Pessac, France, 33604
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service des maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marion AUDIE, M.D.
      • Toulouse, France, 31076
        • Recrutement
        • Clinique Pasteur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas COMBES, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Children from 5 to 17 years old suffering from arrythmias with transcathter ablation needed according to PACES recommendation, with medical care in one of the following center :

  • Lyon - HCL - Hôpital cardiologique Louis Pradel
  • Paris - AP HP - Necker enfant malades
  • Plessis Robinson - Hôpital Marie Lannelongue
  • Bordeaux - CHU Bordeaux - Haut Lévesque - Pessac
  • Toulouse - Clinique Pasteur
  • Marseille - AP HM - La Timone

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 8 à 17 ans
  • Patients atteints d'un trouble rythmique,
  • Patients indiquant l'ablation du cathéter selon les recommandations de la Société pédiatrique et congénitale de l'électrophysiologie),
  • Les patients et / ou leurs parents / tuteurs légaux qui ont donné leur non-objection à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Refus d'enfant ou de parents / tuteurs légaux
  • Non-capacité à comprendre et / ou à remplir le questionnaire de qualité de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Children from 5 to 17 years old suffering for arrythmia who need a transcatheter ablation
Autre: Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life)
Quality of life questionnaire
Autre: Ricci and Gagnon questionnaire
Physical activity level questionnaire
Autre: State and Trait Inventory
Anxiety questionnaire
Autre: Child Depression Inventory
Depression questionnaire
Autre: PEDS QL 4.0 parents-child
For parents before and after transcatheter ablation. Quality of life questionnaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie avant et après l'ablation transcathéter
Délai: 3 mois après l'ablation transcathéter

Qualité de vie avant et après l'ablation transcathéter selon le questionnaire de la qualité de la qualité de vie de l'inventaire de la pédiatrie (PEDSQL).

Le questionnaire se compose de 23 questions couvrant 4 domaines différents: le fonctionnement physique (8 éléments), le fonctionnement émotionnel (5 éléments), le fonctionnement social (5 éléments) et le fonctionnement académique (5 éléments).

Une échelle de réponse à 5 points est utilisée à travers l'auto-évaluation de l'enfant (pour les 8 à 18 ans) et le rapport proxy parent (0 = jamais un problème; 1 = presque jamais un problème; 2 = parfois un problème; 3 = souvent un problème; 4 = presque toujours un problème). Une échelle à 3 points est utilisée pour l'auto-évaluation des jeunes enfants (5 à 7 ans) (0 = pas du tout un problème; 2 = parfois un problème; 4 = beaucoup de problème).

Les éléments sont scorés inversés et transformés linéairement en une échelle 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
3 mois après l'ablation transcathéter
Qualité de vie avant et après l'ablation transcathéter
Délai: 6 mois après l'ablation transcathéter

Qualité de vie avant et après l'ablation transcathéter selon le questionnaire de la qualité de la qualité de vie de l'inventaire de la pédiatrie (PEDSQL).

Le questionnaire se compose de 23 questions couvrant 4 domaines différents: le fonctionnement physique (8 éléments), le fonctionnement émotionnel (5 éléments), le fonctionnement social (5 éléments) et le fonctionnement académique (5 éléments).

Une échelle de réponse à 5 points est utilisée à travers l'auto-évaluation de l'enfant (pour les 8 à 18 ans) et le rapport proxy parent (0 = jamais un problème; 1 = presque jamais un problème; 2 = parfois un problème; 3 = souvent un problème; 4 = presque toujours un problème). Une échelle à 3 points est utilisée pour l'auto-évaluation des jeunes enfants (5 à 7 ans) (0 = pas du tout un problème; 2 = parfois un problème; 4 = beaucoup de problème).

Les éléments sont scorés inversés et transformés linéairement en une échelle 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
6 mois après l'ablation transcathéter
Quality of life before and after transcatheter ablation
Délai: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire.

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation
Délai: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire. The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des parents avant et après l'ablation transcathéter
Délai: 3 mois après l'ablation transcathéter

Qualité de vie avant et après l'ablation transcathéter selon le questionnaire Pedsql Version 4.0 Parents-Kid

Le questionnaire se compose de 23 questions couvrant 4 domaines différents: le fonctionnement physique (8 éléments), le fonctionnement émotionnel (5 éléments), le fonctionnement social (5 éléments) et le fonctionnement académique (5 éléments).

Une échelle de réponse à 5 points est utilisée à travers l'auto-évaluation de l'enfant (pour les 8 à 18 ans) et le rapport proxy parent (0 = jamais un problème; 1 = presque jamais un problème; 2 = parfois un problème; 3 = souvent un problème; 4 = presque toujours un problème). Une échelle à 3 points est utilisée pour l'auto-évaluation des jeunes enfants (5 à 7 ans) (0 = pas du tout un problème; 2 = parfois un problème; 4 = beaucoup de problème).

Les éléments sont scorés inversés et transformés linéairement en une échelle 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
3 mois après l'ablation transcathéter
Qualité de vie des parents avant et après l'ablation transcathéter
Délai: 6 mois après l'ablation transcathéter

Qualité de vie avant et après l'ablation transcathéter selon le questionnaire Pedsql Version 4.0 Parents-Kid

Le questionnaire se compose de 23 questions couvrant 4 domaines différents: le fonctionnement physique (8 éléments), le fonctionnement émotionnel (5 éléments), le fonctionnement social (5 éléments) et le fonctionnement académique (5 éléments).

Une échelle de réponse à 5 points est utilisée à travers l'auto-évaluation de l'enfant (pour les 8 à 18 ans) et le rapport proxy parent (0 = jamais un problème; 1 = presque jamais un problème; 2 = parfois un problème; 3 = souvent un problème; 4 = presque toujours un problème). Une échelle à 3 points est utilisée pour l'auto-évaluation des jeunes enfants (5 à 7 ans) (0 = pas du tout un problème; 2 = parfois un problème; 4 = beaucoup de problème).

Les éléments sont scorés inversés et transformés linéairement en une échelle 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
6 mois après l'ablation transcathéter
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Délai: One day before transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire.

The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
One day before transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Délai: 3 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Délai: 6 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Délai: 12 months after transcatheter ablation
Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire. The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Délai: One day before transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Délai: 3 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Délai: 6 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Délai: 12 months after transcatheter ablation
Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Délai: One day before transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Délai: 3 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Délai: 6 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Délai: 12 months after transcatheter ablation
Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
12 months after transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Délai: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Délai: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis BESSIERE, PU-PH, Hôpital cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon Service Rythmologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

23 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL24_0830
  • 2024-A02568-39 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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