Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни до и после транскатетерной абляции у детей с арритмиями (QUALICATRYTHM)

15 мая 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить улучшение качества жизни после того, как абляция транскатетера у детей с 5 до 17 лет страдает от Арритмии, которым нужна абляция транскатетера (согласно рекомендациям PACES). Основной вопрос:

• Оценить улучшение качества жизни у этих детей, согласно различным вопросникам?

Участники отвечают на некоторые анкеты, чтобы получить глобальную оценку качества жизни:

  • PEDS QL 4.0
  • PEDS QL 4.0 от Proxy, который будет завершен родителями
  • Анкета Риччи и Ганьон
  • Индекс депрессии детской депрессии
  • Инвентаризация тревоги состояния и черты

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francis BESSIERE, PU-PH
  • Номер телефона: +33 04 72 35 75 65
  • Электронная почта: francis.bessiere@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nawel BABOURI
  • Номер телефона: +33 04 26 73 93 83
  • Электронная почта: nawel.babouri@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francis BESSIERE, PU-PH
      • Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
        • Рекрутинг
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Контакт:
          • Alice MALTRET, M.D
          • Номер телефона: +33 01 40 94 25 45
          • Электронная почта: alice.maltret@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Alice MALTRET, M.D.
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Timone
        • Контакт:
          • Linda KOUTBI, M.D.
          • Номер телефона: +33 04 91 38 65 75
          • Электронная почта: Rita.KOUTBI@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Linda KOUTBI, M.D.
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Контакт:
          • Victor WALDMANN, M.D.
          • Номер телефона: +33 01 44 49 43 44
          • Электронная почта: victor.waldmann@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Victor WALDMANN, M.D.
      • Pessac, Франция, 33604
        • Еще не набирают
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service de cardiologie-électrophysiologie et stimulation cardiaque
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas DERVAL, M.D.
      • Pessac, Франция, 33604
        • Еще не набирают
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service des maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marion AUDIE, M.D.
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Рекрутинг
        • Clinique Pasteur
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas COMBES, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Children from 5 to 17 years old suffering from arrythmias with transcathter ablation needed according to PACES recommendation, with medical care in one of the following center :

  • Lyon - HCL - Hôpital cardiologique Louis Pradel
  • Paris - AP HP - Necker enfant malades
  • Plessis Robinson - Hôpital Marie Lannelongue
  • Bordeaux - CHU Bordeaux - Haut Lévesque - Pessac
  • Toulouse - Clinique Pasteur
  • Marseille - AP HM - La Timone

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 8 до 17 лет
  • Пациенты с ритм -расстройством,
  • Пациенты с индикацией на катетерную абляцию в соответствии с PACES (педиатрическое и врожденное электрофизиологическое общество),
  • Пациенты и/или их родители/законные опекуны, которые дали не связаны с исследованием.

Критерии исключения:

  • Отказ от ребенка или родителей/законных опекунов
  • Неспособность понимать и/или заполнять анкету качества жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Children from 5 to 17 years old suffering for arrythmia who need a transcatheter ablation
Другой: Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life)
Quality of life questionnaire
Другой: Ricci and Gagnon questionnaire
Physical activity level questionnaire
Другой: State and Trait Inventory
Anxiety questionnaire
Другой: Child Depression Inventory
Depression questionnaire
Другой: PEDS QL 4.0 parents-child
For parents before and after transcatheter ablation. Quality of life questionnaire.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни до и после транскатетерной абляции
Временное ограничение: Через 3 месяца после транскатетерной абляции

Качество жизни до и после транскатетерной абляции в соответствии с инвентаризацией качества жизни педиатрии (PEDSQL) Версия 4.0.

Анкета состоит из 23 вопросов, охватывающих 4 различных областях: физическое функционирование (8 пунктов), эмоциональное функционирование (5 пунктов), социальное функционирование (5 пунктов) и академическое функционирование (5 пунктов).

5-балльная шкала отклика используется в самоотчете ребенка (в возрасте от 8 до 18 лет) и родительского прокси-отчета (0 = никогда не проблема; 1 = почти никогда не проблема; 2 = иногда проблема; 3 = часто проблема; 4 = почти всегда проблема). 3-балльная шкала используется для самоотчета маленького ребенка (в возрасте от 5 до 7) (0 = совсем не проблема; 2 = иногда проблема; 4 = много проблемы).

Элементы обратно оценены и линейно преобразуются в шкалу 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), так что более высокие оценки указывают на лучшую оценку качества жизни, связанного со здоровьем.
Через 3 месяца после транскатетерной абляции
Качество жизни до и после транскатетерной абляции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после транскатетерной абляции

Качество жизни до и после транскатетерной абляции в соответствии с инвентаризацией качества жизни педиатрии (PEDSQL) Версия 4.0.

Анкета состоит из 23 вопросов, охватывающих 4 различных областях: физическое функционирование (8 пунктов), эмоциональное функционирование (5 пунктов), социальное функционирование (5 пунктов) и академическое функционирование (5 пунктов).

5-балльная шкала отклика используется в самоотчете ребенка (в возрасте от 8 до 18 лет) и родительского прокси-отчета (0 = никогда не проблема; 1 = почти никогда не проблема; 2 = иногда проблема; 3 = часто проблема; 4 = почти всегда проблема). 3-балльная шкала используется для самоотчета маленького ребенка (в возрасте от 5 до 7) (0 = совсем не проблема; 2 = иногда проблема; 4 = много проблемы).

Элементы обратно оценены и линейно преобразуются в шкалу 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), так что более высокие оценки указывают на лучшую оценку качества жизни, связанного со здоровьем.
Через 6 месяцев после транскатетерной абляции
Quality of life before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire.

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire. The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни родителей до и после транскатетерной абляции
Временное ограничение: Через 3 месяца после транскатетерной абляции

Качество жизни до и после транскатетерной абляции в соответствии с анкету Pedsql версии 4.0.

Анкета состоит из 23 вопросов, охватывающих 4 различных областях: физическое функционирование (8 пунктов), эмоциональное функционирование (5 пунктов), социальное функционирование (5 пунктов) и академическое функционирование (5 пунктов).

5-балльная шкала отклика используется в самоотчете ребенка (в возрасте от 8 до 18 лет) и родительского прокси-отчета (0 = никогда не проблема; 1 = почти никогда не проблема; 2 = иногда проблема; 3 = часто проблема; 4 = почти всегда проблема). 3-балльная шкала используется для самоотчета маленького ребенка (в возрасте от 5 до 7) (0 = совсем не проблема; 2 = иногда проблема; 4 = много проблемы).

Элементы обратно оценены и линейно преобразуются в шкалу 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), так что более высокие оценки указывают на лучшую оценку качества жизни, связанного со здоровьем.
Через 3 месяца после транскатетерной абляции
Качество жизни родителей до и после транскатетерной абляции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после транскатетерной абляции

Качество жизни до и после транскатетерной абляции в соответствии с анкету Pedsql версии 4.0.

Анкета состоит из 23 вопросов, охватывающих 4 различных областях: физическое функционирование (8 пунктов), эмоциональное функционирование (5 пунктов), социальное функционирование (5 пунктов) и академическое функционирование (5 пунктов).

5-балльная шкала отклика используется в самоотчете ребенка (в возрасте от 8 до 18 лет) и родительского прокси-отчета (0 = никогда не проблема; 1 = почти никогда не проблема; 2 = иногда проблема; 3 = часто проблема; 4 = почти всегда проблема). 3-балльная шкала используется для самоотчета маленького ребенка (в возрасте от 5 до 7) (0 = совсем не проблема; 2 = иногда проблема; 4 = много проблемы).

Элементы обратно оценены и линейно преобразуются в шкалу 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), так что более высокие оценки указывают на лучшую оценку качества жизни, связанного со здоровьем.
Через 6 месяцев после транскатетерной абляции
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: One day before transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire.

The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
One day before transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: 3 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: 6 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: 12 months after transcatheter ablation
Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire. The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: One day before transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: 3 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: 6 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: 12 months after transcatheter ablation
Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: One day before transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: 3 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: 6 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: 12 months after transcatheter ablation
Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
12 months after transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Временное ограничение: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Francis BESSIERE, PU-PH, Hôpital cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon Service Rythmologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL24_0830
  • 2024-A02568-39 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться