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Calidad de vida antes y después de la ablación con transcatéter en niños con arritmias (QUALICATRYTHM)

15 de mayo de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la mejora en la calidad de vida después de la ablación transcatéter en niños de 5 a 17 años que sufren arritmia que necesitan una ablación transcatéter (según las recomendaciones de PACES). La pregunta principal es:

• ¿Evaluar una mejora en la calidad de vida en estos niños, según diferentes cuestionarios?

Los participantes responderán algunos cuestionarios para obtener una evaluación global de la calidad de vida:

  • PED QL 4.0
  • PEDS QL 4.0 por proxy, que será completado por los padres
  • Cuestionario de Ricci y Gagnon
  • Índice de depresión infantil
  • Inventario de ansiedad del estado y del rasgo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francis BESSIERE, PU-PH
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamiento
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice MALTRET, M.D.
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Timone
        • Contacto:
          • Linda KOUTBI, M.D.
          • Número de teléfono: +33 04 91 38 65 75
          • Correo electrónico: Rita.KOUTBI@ap-hm.fr
        • Investigador principal:
          • Linda KOUTBI, M.D.
      • Paris, Francia, 75015
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor WALDMANN, M.D.
      • Pessac, Francia, 33604
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service de cardiologie-électrophysiologie et stimulation cardiaque
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas DERVAL, M.D.
      • Pessac, Francia, 33604
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Service des maladies cardio-vasculaires congénitales
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marion AUDIE, M.D.
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas COMBES, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Children from 5 to 17 years old suffering from arrythmias with transcathter ablation needed according to PACES recommendation, with medical care in one of the following center :

  • Lyon - HCL - Hôpital cardiologique Louis Pradel
  • Paris - AP HP - Necker enfant malades
  • Plessis Robinson - Hôpital Marie Lannelongue
  • Bordeaux - CHU Bordeaux - Haut Lévesque - Pessac
  • Toulouse - Clinique Pasteur
  • Marseille - AP HM - La Timone

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 8 a 17 años
  • Pacientes con un trastorno de ritmo,
  • Pacientes con indicación de ablación de catéter según los ritmos (sociedad de electrofisiología pediátrica y congénita) recomendaciones,
  • Pacientes y/o sus padres/tutores legales que han dado su no objeción al estudio.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo de niños o padres/tutores legales
  • Incapacidad de comprender y/o llenar el cuestionario de calidad de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Children from 5 to 17 years old suffering for arrythmia who need a transcatheter ablation
Otro: Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life)
Quality of life questionnaire
Otro: Ricci and Gagnon questionnaire
Physical activity level questionnaire
Otro: State and Trait Inventory
Anxiety questionnaire
Otro: Child Depression Inventory
Depression questionnaire
Otro: PEDS QL 4.0 parents-child
For parents before and after transcatheter ablation. Quality of life questionnaire.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida antes y después de la ablación con transcatéter
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación del transcatéter

Calidad de vida antes y después de la ablación con transcatéter Según la calidad de vida del Inventario de Vida Pediatría (PEDSQL) Versión 4.0 Cuestionario.

El cuestionario consta de 23 preguntas que cubren 4 áreas diferentes: funcionamiento físico (8 elementos), funcionamiento emocional (5 elementos), funcionamiento social (5 elementos) y funcionamiento académico (5 elementos).

Se usa una escala de respuesta de 5 puntos en el autoinforme del niño (para las edades de 8 a 18) y el informe proxy principal (0 = nunca un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; 4 = casi siempre un problema). Se usa una escala de 3 puntos para el autoinforme del niño pequeño (edad de 5 a 7) (0 = no es un problema; 2 = a veces un problema; 4 = mucho problema).

Los elementos se transforman y se transforman linealmente a una escala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), por lo que las puntuaciones más altas indican una mejor evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
3 meses después de la ablación del transcatéter
Calidad de vida antes y después de la ablación con transcatéter
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación con transcatéter

Calidad de vida antes y después de la ablación con transcatéter Según la calidad de vida del Inventario de Vida Pediatría (PEDSQL) Versión 4.0 Cuestionario.

El cuestionario consta de 23 preguntas que cubren 4 áreas diferentes: funcionamiento físico (8 elementos), funcionamiento emocional (5 elementos), funcionamiento social (5 elementos) y funcionamiento académico (5 elementos).

Se usa una escala de respuesta de 5 puntos en el autoinforme del niño (para las edades de 8 a 18) y el informe proxy principal (0 = nunca un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; 4 = casi siempre un problema). Se usa una escala de 3 puntos para el autoinforme del niño pequeño (edad de 5 a 7) (0 = no es un problema; 2 = a veces un problema; 4 = mucho problema).

Los elementos se transforman y se transforman linealmente a una escala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), por lo que las puntuaciones más altas indican una mejor evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
6 meses después de la ablación con transcatéter
Quality of life before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire.

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to Quality of Life Inventory paediatrics (PedsQL) version 4.0 questionnaire. The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los padres antes y después de la ablación con transcatéter
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación del transcatéter

Calidad de vida antes y después de la ablación con transcatéter según el cuestionario PEDSQL Versión 4.0 Padres-Kid

El cuestionario consta de 23 preguntas que cubren 4 áreas diferentes: funcionamiento físico (8 elementos), funcionamiento emocional (5 elementos), funcionamiento social (5 elementos) y funcionamiento académico (5 elementos).

Se usa una escala de respuesta de 5 puntos en el autoinforme del niño (para las edades de 8 a 18) y el informe proxy principal (0 = nunca un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; 4 = casi siempre un problema). Se usa una escala de 3 puntos para el autoinforme del niño pequeño (edad de 5 a 7) (0 = no es un problema; 2 = a veces un problema; 4 = mucho problema).

Los elementos se transforman y se transforman linealmente a una escala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), por lo que las puntuaciones más altas indican una mejor evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
3 meses después de la ablación del transcatéter
Calidad de vida de los padres antes y después de la ablación con transcatéter
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación con transcatéter

Calidad de vida antes y después de la ablación con transcatéter según el cuestionario PEDSQL Versión 4.0 Padres-Kid

El cuestionario consta de 23 preguntas que cubren 4 áreas diferentes: funcionamiento físico (8 elementos), funcionamiento emocional (5 elementos), funcionamiento social (5 elementos) y funcionamiento académico (5 elementos).

Se usa una escala de respuesta de 5 puntos en el autoinforme del niño (para las edades de 8 a 18) y el informe proxy principal (0 = nunca un problema; 1 = casi nunca un problema; 2 = a veces un problema; 3 = a menudo un problema; 4 = casi siempre un problema). Se usa una escala de 3 puntos para el autoinforme del niño pequeño (edad de 5 a 7) (0 = no es un problema; 2 = a veces un problema; 4 = mucho problema).

Los elementos se transforman y se transforman linealmente a una escala 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), por lo que las puntuaciones más altas indican una mejor evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
6 meses después de la ablación con transcatéter
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: One day before transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire.

The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
One day before transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: 3 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: 6 months after transcatheter ablation

Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given).

The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of activity before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: 12 months after transcatheter ablation
Level of activity before and after transcatheter ablation according to to the Ricci and Gagnon questionnaire. The self-assessment questionnaire is used to determine the patient's activity profile: inactive, active or very active. It consists of 9 questions with 5 suggested answers (giving a score from 1 to 5 for each answer given). The higher the score, the more active the profile (Less than 18 points in total: Inactive, Between 18 and 35 points in total: Active, More than 35 points in total: Very active).
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: One day before transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: 3 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: 6 months after transcatheter ablation

Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire.

The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time.

Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of anxiety before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: 12 months after transcatheter ablation
Level of anxiety before and after transcatheter ablation according to the State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) questionnaire. The STAIC comprises 2 series of 20 items each: one concerns anxiety as a 'personality trait'; the other series concerns the subject's 'state of anxiety' at the time of completing the questionnaire, which may fluctuate over time. Each item is rated on a scale of 1 to 3. The overall score is obtained by a simple sum. The overall score varies between 20 and 60. The threshold score defining pathological anxiety is 34. The higher the score, the more anxious the patient.
12 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: One day before transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
One day before transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: 3 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
3 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: 6 months after transcatheter ablation

Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire.

This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17.

Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
6 months after transcatheter ablation
Comparing level of depression before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: 12 months after transcatheter ablation
Level of depression before and after transcatheter ablation according to the Child Depression Inventory (CDI) questionnaire. This questionnaire measures the intensity of depression in children and adolescents aged 7 to 17. Each item is scored from 0 (normal behaviour for age or absent) to 2 (severe). Adding the items together gives a total score of between 0 and 54. The higher the score, the more pathological the condition.
12 months after transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: One day before transcatheter ablation

Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire

The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items).

A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem).

Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
One day before transcatheter ablation
Quality of life of parents before and after transcatheter ablation
Periodo de tiempo: 12 months after transcatheter ablation
Quality of life before and after transcatheter ablation according to PedsQL version 4.0 parents-kid questionnaire The questionnaire consists of 23 questions covering 4 different areas: physical functioning (8 items), emotional functioning (5 items), social functioning (5 items) and academic functioning (5 items). A 5-point response scale is used across the child self-report (for ages 8 to 18) and parent proxy-report (0 = never a problem; 1 = almost never a problem; 2 = sometimes a problem; 3 = often a problem; 4 = almost always a problem). A 3-point scale is used for the young child self-report (ages 5 to 7) (0 = not at all a problem; 2 = sometimes a problem; 4 = a lot of a problem). Items are reverse-scored and linearly transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3= 25, 4 = 0), so that higher scores indicate a better assessment of health-related quality of life.
12 months after transcatheter ablation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Francis BESSIERE, PU-PH, Hôpital cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon Service Rythmologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

23 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

23 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL24_0830
  • 2024-A02568-39 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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