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がんの子供の介護者に対する家族中心のエンパワーメントの影響:準実験的研究プロトコル

2025年1月30日 更新者:Xiaowan Li

悪性新生物の子供の介護者の介護能力と準備に対する家族中心のエンパワーメントモデルベースの介入の効果:準実験的研究のためのプロトコル

この試験の目的は、家族の介護者が世話をするための準備とケアの能力に対する家族のエンパワーメントベースの介入プログラムの影響を理解することです。 家族のエンパワーメントモデルに基づいた健康教育介入プログラムが、家族の介護者のケアとケア能力に対する準備を改善するかどうかを解明することを目的としています。

参加者は、家族のエンパワーメントモデルに基づいて健康教育プログラムを受け取り、入院の3日前、入院中、退院の3日前にアンケートに回答します。この研究は非薬理学的介入であり、治療または治療の変更は含まれません。化学療法レジメン。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:(1)0〜18歳の子供、(2)悪性新生物と臨床的に診断された子供、および(3)病院への初めての訪問者。

プライマリ介護者の包含基準:介護者は子供と一緒に登録されています(1)18歳以上でした。 (2)子供の近親者のメンバーでした。 (3)複数の介護者の間で最も長い間子供の世話をしていた。 (4)基本的なコミュニケーションとリーディングスキルがあり、中国語に熟練していました。 (5)精神疾患や意識関連の障害の以前または現在の歴史はなかった。

除外基準:(1)研究が進行中に治療を放棄するか、病院に移送される子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入は「介入グループ」の介入 '介入'健康教育に割り当てられていません
この研究は2つのグループに分かれ、1つのグループは家族中心のエンパワーメントモデルに基づいて健康教育介入プログラムを実装し、もう1つのグループは現在利用可能なケア対策を実装します。入院、入院後3日から退院の3日前、退院前の3日前の入院。
それぞれ約15〜30分の3つのセッションは、子供が病院に入院してから3日以内、退院前の4日目から退院の前日に行われます。 研究者または請求看護師は、均一な評価基準を使用して毎週介護者の習得を評価し、習得に基づいて各フェーズ内のトピックまたは介入の数を調整します。最終的な介入コンテンツとタイムラインは変更されません。疾患の知識を持つ悪性腫瘍、食事ケアに関するガイダンス、症状の認識方法、薬物療法のガイダンス、注入港での移植後の注意、血液マーカーの知識、疾患の監視、緊急治療。

以下を含む、日常的な看護と現在の健康教育コンテンツが提供されます。部門の環境、規則、規制の紹介。入学カウンセリング;試験ガイダンス;健康教育のパンフレットの分布。入院中の毎日のケア、投薬管理、および健康慣行に関する継続的な教育。担当看護師による毎日のケア、投薬管理、および健康教育に関するガイダンス。質問の解決や介護者の経験の共有など、医療スタッフによる積極的なサポートとコミュニケーション。化学療法のフォローアップスケジュールを備えた退院指示。

対照群の参加者は、2回目の入院時(治療の2番目のコースの開始時)にFCEMベースの介入レジメンを提供されます。これは、対照群の2回目の化学療法治療に適切に適応されます。

介入なし:ルーチンケアグループ
対照群は、化学療法治療のために次の入院の子供の家族中心のエンパワーメントモデルに基づいた健康教育介入プログラムを提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護の準備
時間枠:患者の家族介護者である研究参加者によって完成し、患者が病院に入院してから3日以内、退院の3日前に入院してから3日後、退院の3日前
介護者の準備スケールは、子供の世話のための親の準備を評価するために使用されました。このスケールは、身体的ニーズ、感情的ニーズ、サービス計画、介護ストレス、快適なケア、緊急事態への対処と管理、医療情報へのアクセスの準備の8つの項目で構成されています。リソースと助け、および全体的な介護の準備。 ゼロから4の範囲のスコアで、リッカートの5ポイントスケールが使用され、「まったく準備されていない」まで「完全に準備」し、より高いスコアが介護のより良い準備を反映しています。
患者の家族介護者である研究参加者によって完成し、患者が病院に入院してから3日以内、退院の3日前に入院してから3日後、退院の3日前
思いやりのある能力
時間枠:患者の家族介護者である研究参加者によって完成し、患者が病院に入院してから3日以内、退院の3日前に入院してから3日後、退院の3日前
家族の介護者タスクインベントリ(FCTI)を使用して、家族の介護者の介護能力を測定および評価しました。 FCTIは、介護者の役割(5つの項目)の役割への適応、介護への適応と支援(5つの項目)、個人的な感情(5つの項目)を扱う、のニーズに合わせて調整するという5つの次元を含む自己評価尺度です。個人的な生活と介護(5つのアイテム)、および家族と社会のリソースの評価(5項目)。 合計25個のアイテムで構成されています。 FCTIは3ポイントのリッカートスケールを使用し、ゼロは「難易度」を示し、「困難」を示し、2つは「大きな難易度」を示しています。 スコアが高いほど、困難が大きくなり、介護能力が低下します。
患者の家族介護者である研究参加者によって完成し、患者が病院に入院してから3日以内、退院の3日前に入院してから3日後、退院の3日前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の不安ストレス
時間枠:患者の家族介護者である研究参加者によって完成し、患者が病院に入院してから3日以内、退院の3日前に入院してから3日後、退院の3日前
うつ病不安ストレススケール(DASS-21)は、家族の介護者のうつ病、不安、ストレスレベルを評価します。 うつ病、不安、ストレスの3つの次元に21のアイテムが含まれています。 うつ病のサブスケールには、項目3、5、10、13、16、17、および21が含まれます。不安サブスケールには、項目2、4、7、9、15、19、および20が含まれます。ストレスサブスケールには、項目1、6、8、11、12、14、および18が含まれます。 ゼロ(「まったく適用されなかった」)から3(「ほとんどまたはすべての時間の適用」)の範囲のスコアで、リッカート4ポイントスケールが使用されました。 スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスのレベルが高いことを示しています。
患者の家族介護者である研究参加者によって完成し、患者が病院に入院してから3日以内、退院の3日前に入院してから3日後、退院の3日前
自己効力感
時間枠:患者の家族介護者である研究参加者によって完成し、患者が病院に入院してから3日以内、退院の3日前に入院してから3日後、退院の3日前
一般的な自己効力感スケールは、家族の介護者の自己効力感を評価します。 1つのディメンション内に10個のアイテムが含まれており、4ポイントのリッカートスケールでスコアリングされ、1つ(「まったく真の」ではない」(「正確に真」)までの範囲で、合計スコアは10〜40です。 スコアが高いほど、一般的な自己効力感が向上します。
患者の家族介護者である研究参加者によって完成し、患者が病院に入院してから3日以内、退院の3日前に入院してから3日後、退院の3日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月30日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YXKY2024460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化してから最終的なデータ統計を共有する予定です。これには、研究参加者コード、年齢、性別などの社会人口統計情報、およびケアスコアの能力、スコア、自己効力感スコア、不安の研究参加者の準備が含まれます。 - 抑制スコア。

IPD 共有時間枠

2026年7月に完了した後、データを匿名化して共有する予定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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