- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06810388
Wpływ upodmiotowienia rodzinnego na opiekunów dzieci z rakiem: protokół quasi-eksperymentalny
Wpływ interwencji opartej na modelu wzmocnionym przez rodzinę na zdolności opiekuńcze i gotowość opiekunów dzieci z nowotworami złośliwymi: protokół do badania quasi-eksperymentalnego
Celem tego procesu jest zrozumienie wpływu programu interwencyjnego opartego na wzmocnieniu pozycji rodziny na gotowość opiekunów rodzinnych do opieki i zdolności do opieki. Ma on wyjaśnić, czy program interwencji edukacji zdrowotnej oparty na modelu wzmocnienia pozycji rodziny poprawia gotowość opiekunów rodzinnych do opieki i zdolności do opieki.
Uczestnicy otrzymają program edukacji zdrowotnej oparty na modelu wzmocnienia rodziny i wypełnią kwestionariusze trzy dni przed przyjęciem, podczas hospitalizacji i trzy dni przed wypisem. Badanie to jest interwencją niefarmakologiczną i nie będzie obejmować żadnych zmian w leczeniu lub leczeniu lub Schematy chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li
- Numer telefonu: +86 18999394072
- E-mail: yooropo@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: (1) Dzieci w wieku 0-18 lat, (2) klinicznie zdiagnozowane złośliwe nowotwory oraz (3) odwiedzający po raz pierwszy w naszym szpitalu.
Kryteria włączenia głównego opiekuna: opiekun jest włączony wraz z dzieckiem (1) miał ≥18 lat; (2) był członkiem najbliższej rodziny dziecka; (3) opiekował się dzieckiem przez najdłuższy okres wśród wielu opiekunów; (4) miał podstawowe umiejętności komunikacyjne i czytania i był biegły po chińsku; oraz (5) nie miał wcześniejszej ani aktualnej historii choroby psychicznej ani zaburzeń związanych z świadomością.
Kryteria wykluczenia: (1) Dzieci, które porzucają leczenie lub są przenoszone do szpitala podczas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nie przypisano interwencji do ARM „Intervention Group„ Intervention ”Health Education Intern Internation
Badanie to zostanie podzielone na 2 grupy, jedna grupa wdroży program interwencji edukacji zdrowotnej oparty na modelu wzmocnienia zorientowanego na rodzinę, a druga grupa wdroży obecnie dostępne środki opieki. I kwestionariusz został zakończony dla wszystkich pacjentów w ciągu trzech dni od trzech dni od trzech dni od Wstęp, którykolwiek dzień od trzech dni po przyjęciu do trzech dni przed wypisem i w dniu trzech dni przed wypisem.
|
Inny: Program interwencji edukacji zdrowotnej oparty na modelu wzmocnienia zorientowanego na rodzinę
Trzy sesje około 15-30 minut każda są przeprowadzane w ciągu 3 dni od przyjęcia dziecka do szpitala, od czwartego dnia do dnia przed wypisaniem i na dzień przed wypisem.
Badacz lub pielęgniarka szarżowa ocenia mistrzostwo opiekunów co tydzień za pomocą jednolitych kryteriów oceny i dostosowuje temat lub liczbę interwencji w każdej fazie w oparciu o mistrzostwo, a ostateczna treść interwencyjna i osi czasu pozostają niezmienione. Edukacja zdrowotna obejmuje: zapewnianie rodzinnych opiekunów dzieci Przy nowotworach złośliwych wiedzą o chorobie, wskazówce na temat opieki w diecie, instrukcje dotyczące rozpoznawania objawów, wskazówek dotyczących leków, środków ostrożności po implantacji w porcie infuzji, wiedzy na temat markerów krwi, monitorowaniu choroby i leczenia awaryjnego.
Zapewniono rutynową opiekę pielęgniarską i aktualne treści edukacji zdrowotnej, w tym następujące: Wprowadzenie do środowiska, zasad i przepisów departamentu; poradnictwo wstępne; Wytyczne dotyczące egzaminu; dystrybucja broszur edukacyjnych; ciągłe wykształcenie codziennej opieki, zarządzania lekami i praktyk zdrowotnych podczas hospitalizacji; wskazówki dotyczące codziennej opieki, zarządzania lekami i edukacją zdrowotną przez pielęgniarkę; proaktywne wsparcie i komunikacja przez personel medyczny, w tym rozwiązywanie pytań i dzielenie się doświadczeniem opiekuna; oraz instrukcje rozładowania z harmonogramami kontrolnymi w zakresie chemioterapii. Uczestnikom grupy kontrolnej otrzymują schemat interwencji oparty na FCEM przy drugim przyjęciu (na początku drugiego kursu leczenia), który jest odpowiednio przystosowany do drugiego chemioterapii grupy kontrolnej. |
|
Brak interwencji: Rutynowa grupa opieki
Grupę kontrolną otrzyma program interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej oparty na modelu wzmocnienia rodziny skoncentrowanego na rodzinie u ich dzieci kolejne przyjęcie do leczenia chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do opieki
Ramy czasowe: Ukończony przez opiekuna rodzinnego pacjenta, uczestnik badania, w ciągu trzech dni od przyjęcia pacjenta do szpitala, trzy dni po przyjęciu do trzech dni przed wypisem i trzy dni przed wypisem
|
Skala przygotowania opiekuna została wykorzystana do oceny gotowości rodziców do opieki nad ich dziećmi. Ta skala składa się z ośmiu pozycji: gotowości do potrzeb fizycznych, potrzeb emocjonalnych, planowania usług, stresu opieki, opieki, radzenia sobie z sytuacją sytuacji kryzysowych i zarządzania sytuacją medyczną, dostępu do informacji medycznych, dostępu do informacji medycznych, dostępu do informacji medycznych, dostępu do informacji medycznych i zarządzania nimi, dostępu do informacji medycznych i zarządzania nimi, dostępu do informacji medycznych i zarządzania nimi Zasoby i pomoc oraz ogólna gotowość do opieki.
Zastosowano pięciopunktową skalę Likerta, z wyników od zera do czterech, co wskazuje na „wcale nie przygotowane” do „w pełni przygotowanych”, a wyższe wyniki odzwierciedlające lepszą gotowość do opieki.
|
Ukończony przez opiekuna rodzinnego pacjenta, uczestnik badania, w ciągu trzech dni od przyjęcia pacjenta do szpitala, trzy dni po przyjęciu do trzech dni przed wypisem i trzy dni przed wypisem
|
|
Pojemność troski
Ramy czasowe: Ukończony przez opiekuna rodzinnego pacjenta, uczestnik badania, w ciągu trzech dni od przyjęcia pacjenta do szpitala, trzy dni po przyjęciu do trzech dni przed wypisem i trzy dni przed wypisem
|
Do pomiaru i oceny zdolności opiekuńczych rodzinnych opiekuńczych (FCTI) zastosowano do pomiaru i oceny zdolności opiekuńczych rodzinnych.
FCTI to skala samooceny, która obejmuje pięć wymiarów: dostosowanie się do roli opiekuna (pięć pozycji), dostosowanie się do opieki (pięć pozycji), radzenie sobie z osobistymi emocjami (pięć pozycji), dostosowanie się do potrzeb zaspokojenia Życie osobiste i opieka (pięć pozycji) oraz ocena zasobów rodzinnych i społecznych (pięć pozycji).
Składa się z 25 pozycji.
FCTI wykorzystuje trzypunktową skalę Likerta, z zerową wskazującą „bez trudności”, jeden wskazujący „pewną trudność” i dwa wskazujące „wielką trudność”.
Wyższe wyniki stanowią większe trudności i gorsze zdolności opieki.
|
Ukończony przez opiekuna rodzinnego pacjenta, uczestnik badania, w ciągu trzech dni od przyjęcia pacjenta do szpitala, trzy dni po przyjęciu do trzech dni przed wypisem i trzy dni przed wypisem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres lękowy depresji
Ramy czasowe: Ukończony przez opiekuna rodzinnego pacjenta, uczestnik badania, w ciągu trzech dni od przyjęcia pacjenta do szpitala, trzy dni po przyjęciu do trzech dni przed wypisem i trzy dni przed wypisem
|
Skala stresu lęku w depresji (DASS-21) ocenia depresję, lęk i poziom stresu u opiekunów rodzinnych.
Zawiera 21 pozycji w trzech wymiarach: depresja, lęk i stres.
Podskala depresji obejmuje pozycje 3, 5, 10, 13, 16, 17 i 21; Podskala lęku obejmuje pozycje 2, 4, 7, 9, 15, 19 i 20; a podskala stresu zawiera pozycje 1, 6, 8, 11, 12, 14 i 18.
Zastosowano czteropunktową skalę Likerta, z wynikami od zera („w ogóle nie miały zastosowania”) do trzech („Zastosowano większość lub cały czas”).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji, lęku i stresu.
|
Ukończony przez opiekuna rodzinnego pacjenta, uczestnik badania, w ciągu trzech dni od przyjęcia pacjenta do szpitala, trzy dni po przyjęciu do trzech dni przed wypisem i trzy dni przed wypisem
|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Ukończony przez opiekuna rodzinnego pacjenta, uczestnik badania, w ciągu trzech dni od przyjęcia pacjenta do szpitala, trzy dni po przyjęciu do trzech dni przed wypisem i trzy dni przed wypisem
|
Ogólna skala własnej skuteczności ocenia własną skuteczność opiekunów rodzinnych.
Zawiera 10 pozycji w jednym wymiarze i jest oceniany w czteropunktowej skali Likerta, od jednego („nie wcale prawdziwego”) do czterech („dokładnie prawdziwych”), z łącznym wynikiem 10 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną skuteczność.
|
Ukończony przez opiekuna rodzinnego pacjenta, uczestnik badania, w ciągu trzech dni od przyjęcia pacjenta do szpitala, trzy dni po przyjęciu do trzech dni przed wypisem i trzy dni przed wypisem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
- Alhani F, Asghari-Jafarabadi M, Norouzadeh R, Rahimi-Bashar F, Vahedian-Azimi A, Jamialahmadi T, Sahebkar A. The effect of family-centered empowerment model on the quality of life of adults with chronic diseases: An updated systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Nov 1;316:140-147. doi: 10.1016/j.jad.2022.07.066. Epub 2022 Aug 11.
- Schwarzer R, Bäßler J, Kwiatek P, et al. The assessment of optimistic self-beliefs: Comparison of the German, Spanish, and Chinese Versions of the General Self-efficacy Scale. Appl Psychol. 1997;46:69-88.
- Chan CW, Chang AM. Managing caregiver tasks among family caregivers of cancer patients in Hong Kong. J Adv Nurs. 1999 Feb;29(2):484-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.00911.x.
- Clark NM, Rakowski W. Family caregivers of older adults: improving helping skills. Gerontologist. 1983 Dec;23(6):637-42. doi: 10.1093/geront/23.6.637. No abstract available.
- Liu Y, Wang M, Dong X. Reliability and validity of Chinese Version of the Caregiver Preparedness Scale in caregivers of stroke survivors. Chin J Prac Nuts. 2016;32:1045-8.
- Alhani F. Design and evaluation of family-centered empowerment model to prevent iron deficiency anemia. Tehran: Tarbiat Modarres University. Published online; 2003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXKY2024460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .