- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06810388
Dopad zmocnění zaměřeného na rodinu na pečovatele dětí s rakovinou: Kvazi-experimentální studijní protokol
Vliv intervence založeného na modelu zaměřeném na rodinu na pečovatelskou kapacitu a připravenost pečovatelů dětí s maligním novotvarem: protokol pro kvazi-experimentální studium
Účelem tohoto soudu je pochopit dopad intervenčního programu založeného na rodinném posílení na připravenost pečovatelů rodinných pečovatelů na péči a schopnost péče. Jeho cílem je objasnit, zda program intervence zdraví založený na modelu posílení postavení rodiny zlepšuje připravenost rodinných pečovatelů pro péči a schopnost péče.
Účastníci obdrží program výchovy ke zdraví založený na modelu posílení postavení rodiny a dotazníky vyplní tři dny před přijetím, během hospitalizace a tři dny před propuštěním. Tato studie je nefarmakologickým zásahem a nezahrnuje žádné změny v léčbě nebo nebude zahrnovat žádné změny v léčbě nebo nezahrnuje žádné změny v léčbě nebo nezahrnuje žádné změny v léčbě nebo nezahrnuje žádné změny v léčbě nebo Chemoterapie režimy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li
- Telefonní číslo: +86 18999394072
- E-mail: yooropo@outlook.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: (1) děti ve věku ve věku 0-18 let, (2), které byly klinicky diagnostikovány maligní novotvary a (3) první návštěvníky naší nemocnice.
Kritéria pro zařazení primárního pečovatele: pečovatel je zapsán spolu s dítětem (1) byl ve věku ≥ 18 let; (2) byl členem bezprostřední rodiny dítěte; (3) se o dítě staralo nejdelší období mezi více pečovateli; (4) měl základní komunikační a čtenářské dovednosti a byl zdatný v čínštině; a (5) neměli žádnou předchozí nebo současnou anamnézu psychiatrických nemocí nebo poruch souvisejících s vědomím.
Kritéria pro vyloučení: (1) Děti, které opustí léčbu nebo jsou převedeny do nemocnice, zatímco studie probíhá.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebyly přiděleny žádné intervence do intervence „Intervenční skupiny“ ARM “
Tato studie bude rozdělena do 2 skupin, jedna skupina zavede program intervence zdraví založený na modelu posílení postavení zaměřeného na rodinu a druhá skupina provede aktuálně dostupná opatření péče. A dotazník byl vyplněn pro všechny pacienty do tří dnů od Vstup, kterýkoli den od tří dnů po přijetí na tři dny před propuštěním a v den tří dnů před propuštěním.
|
Tři sezení přibližně 15-30 minut se provádějí do 3 d od přijetí dítěte do nemocnice, od čtvrtého dne do dne před propuštěním a den před propuštěním.
Výzkumník nebo sestra Charge Hodnotí mistrovství pečovatelů každý týden pomocí kritérií jednotného hodnocení a upravuje téma nebo počet zásahů v každé fázi založené na mistrovství, přičemž finální intervenční obsah a časová osa zbývá nezměněná. Získané vzdělávání zahrnuje: Poskytování rodinných pečovatelů dětí zahrnuje: Poskytování rodinných pečovatelů dětí S maligními nádory se znalostí onemocnění, pokyny k dietní péči, výuce, jak rozpoznat příznaky, pokyny k lékům, preventivní opatření po implantaci v přístavu infuze, znalost krevních markerů, monitorování onemocnění a pohotovostní léčbu.
Bude poskytnuta rutinní ošetřovatelská péče a současný obsah zdravotní výchovy, včetně následujícího: Úvod do prostředí, pravidla a předpisy oddělení; přijímací poradenství; Pokyny pro zkoumání; Distribuce brožur o zdraví; průběžné vzdělávání o každodenní péči, řízení léků a zdravotních praktikách během hospitalizace; Pokyny pro každodenní péči, řízení léků a výchovu ke zdraví od odpovědné sestry; Proaktivní podpora a komunikace zdravotnickým personálem, včetně řešení otázek a sdílení zkušeností s pečovatelem; a pokyny pro vypouštění s následné plány pro chemoterapii. Účastníkům kontrolní skupiny je nabízen intervenční režim založený na FCEM na jejich druhé přijetí (na začátku druhého průběhu léčby), který je náležitě přizpůsoben druhé léčbě chemoterapií kontrolní skupiny. |
|
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Kontrolní skupině bude nabídnuta intervenčního programu pro zdraví založený na modelu posílení postavení zaměřeného na rodinu u svých dětí dalšího přijetí na chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost na péči
Časové okno: Dokončený rodinným pečovatelem pacienta, účastník studie, do tří dnů od přijetí pacienta do nemocnice, tři dny po přijetí na tři dny před propuštěním a tři dny před propuštěním
|
Stupnice přípravy pečovatele byla použita k posouzení připravenosti rodičů na péči o své děti. Tato stupnice se skládá z osmi položek: připravenost na fyzické potřeby, emoční potřeby, plánování služeb, pečovatelský stres, péče o pohodlí, zvládání a řízení mimořádných událostí, přístup k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístup k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informacím, přístupu k lékařským informace Zdroje a pomoc a celková připravenost na péči.
Byla použita pětibodová stupnice Likertova, se skóre v rozmezí od nuly do čtyř, což ukazuje na „vůbec nepřipraveno“ až „plně připravené“ a vyšší skóre odrážející lepší připravenost na péči.
|
Dokončený rodinným pečovatelem pacienta, účastník studie, do tří dnů od přijetí pacienta do nemocnice, tři dny po přijetí na tři dny před propuštěním a tři dny před propuštěním
|
|
Pečlivá kapacita
Časové okno: Dokončený rodinným pečovatelem pacienta, účastník studie, do tří dnů od přijetí pacienta do nemocnice, tři dny po přijetí na tři dny před propuštěním a tři dny před propuštěním
|
Inventář úkolu Rodinné pečovatele (FCTI) byl použit k měření a hodnocení pečovatelských schopností rodinných pečovatelů.
FCTI je stupnice sebehodnocení, která zahrnuje pět rozměrů: přizpůsobení se roli pečovatele (pět položek), přizpůsobení se a pomoc při pečovatelství (pět položek), zabývající se osobními emocemi (pět položek), přizpůsobující se potřebám Osobní život a péči (pět položek) a hodnocení rodinných a sociálních zdrojů (pět položek).
Skládá se z celkem 25 položek.
FCTI používá tříbodovou Likertovu stupnici, přičemž nula označuje „žádné potíže“, což uvádí „některé obtíže“ a dva označují „velké potíže“.
Vyšší skóre představuje větší obtížnost a chudší pečovatelskou kapacitu.
|
Dokončený rodinným pečovatelem pacienta, účastník studie, do tří dnů od přijetí pacienta do nemocnice, tři dny po přijetí na tři dny před propuštěním a tři dny před propuštěním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres deprese úzkosti
Časové okno: Dokončený rodinným pečovatelem pacienta, účastník studie, do tří dnů od přijetí pacienta do nemocnice, tři dny po přijetí na tři dny před propuštěním a tři dny před propuštěním
|
Měřítko depresivní úzkosti (DASS-21) hodnotí depresi, úzkost a hladinu stresu u pečovatelů rodiny.
Obsahuje 21 položek ve třech rozměrech: deprese, úzkost a stres.
Subcale deprese zahrnuje položky 3, 5, 10, 13, 16, 17 a 21; Podscala úzkosti zahrnuje položky 2, 4, 7, 9, 15, 19 a 20; a napěťová podskupina zahrnuje položky 1, 6, 8, 11, 12, 14 a 18.
Byla použita čtyřbodová stupnice Likertova, se skóre od nuly („se vůbec nepodařilo“) až po tři („Aplikované většinu nebo po celou dobu“).
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně deprese, úzkosti a stresu.
|
Dokončený rodinným pečovatelem pacienta, účastník studie, do tří dnů od přijetí pacienta do nemocnice, tři dny po přijetí na tři dny před propuštěním a tři dny před propuštěním
|
|
Soběstačnost
Časové okno: Dokončený rodinným pečovatelem pacienta, účastník studie, do tří dnů od přijetí pacienta do nemocnice, tři dny po přijetí na tři dny před propuštěním a tři dny před propuštěním
|
Obecná stupnice soběstačnosti hodnotí soběstačnost rodinných pečovatelů.
Obsahuje 10 položek v rámci jedné dimenze a je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici, od jednoho („vůbec ne pravdivé“) do čtyř („přesně pravdivé“), s celkovým skóre 10 až 40.
Vyšší skóre naznačují lepší celkovou soběstačnost.
|
Dokončený rodinným pečovatelem pacienta, účastník studie, do tří dnů od přijetí pacienta do nemocnice, tři dny po přijetí na tři dny před propuštěním a tři dny před propuštěním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
- Alhani F, Asghari-Jafarabadi M, Norouzadeh R, Rahimi-Bashar F, Vahedian-Azimi A, Jamialahmadi T, Sahebkar A. The effect of family-centered empowerment model on the quality of life of adults with chronic diseases: An updated systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Nov 1;316:140-147. doi: 10.1016/j.jad.2022.07.066. Epub 2022 Aug 11.
- Schwarzer R, Bäßler J, Kwiatek P, et al. The assessment of optimistic self-beliefs: Comparison of the German, Spanish, and Chinese Versions of the General Self-efficacy Scale. Appl Psychol. 1997;46:69-88.
- Chan CW, Chang AM. Managing caregiver tasks among family caregivers of cancer patients in Hong Kong. J Adv Nurs. 1999 Feb;29(2):484-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.00911.x.
- Clark NM, Rakowski W. Family caregivers of older adults: improving helping skills. Gerontologist. 1983 Dec;23(6):637-42. doi: 10.1093/geront/23.6.637. No abstract available.
- Liu Y, Wang M, Dong X. Reliability and validity of Chinese Version of the Caregiver Preparedness Scale in caregivers of stroke survivors. Chin J Prac Nuts. 2016;32:1045-8.
- Alhani F. Design and evaluation of family-centered empowerment model to prevent iron deficiency anemia. Tehran: Tarbiat Modarres University. Published online; 2003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXKY2024460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .