- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06810388
Effekt av familiesentrert myndighet på omsorgspersoner av barn med kreft: en kvasi-eksperimentell studieprotokoll
Effekt av en familiesentrert empowerment modellbasert intervensjon på omsorgskapasiteten og beredskapen til omsorgspersoner hos barn med ondartede neoplasmer: en protokoll for en kvasi-eksperimentell studie
Hensikten med denne rettssaken er å forstå virkningen av et familiebyrdelsesbasert intervensjonsprogram på familiepleieres beredskap til omsorg og evne til å ta vare på. Den tar sikte på å belyse om et helseutdanningsintervensjonsprogram basert på familiens empowerment -modell forbedrer familiepleieres beredskap for omsorg og evne til å ta vare.
Deltakerne vil motta et helseopplæringsprogram basert på familiens empowerment-modell og vil fylle ut spørreskjemaer tre dager før innleggelse, under sykehusinnleggelse, og tre dager før utskrivning. Denne studien er et ikke-farmakologisk inngrep og vil ikke innebære endringer i behandlingen eller cellegiftregimer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li
- Telefonnummer: +86 18999394072
- E-post: yooropo@outlook.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (1) Barn i alderen 0-18 år, (2) de klinisk diagnostisert med ondartede neoplasmer, og (3) første gangs besøkende på sykehuset vårt.
Kriterier av primæromsorgspersoner: omsorgspersonen er påmeldt sammen med barnet, (1) var ≥ 18 år; (2) var medlem av barnets nærmeste familie; (3) hadde tatt vare på barnet i den lengste perioden blant flere omsorgspersoner; (4) hadde grunnleggende kommunikasjons- og leseferdigheter og var dyktig i kinesisk; og (5) hadde ingen tidligere eller nåværende historie med psykiatrisk sykdom eller bevissthetsrelaterte lidelser.
Eksklusjonskriterier: (1) Barn som forlater behandlingen eller overføres til et sykehus mens studien pågår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen inngrep er blitt tildelt for å arm 'intervensjonsgruppe' intervensjon 'helseopplæring inter
Denne studien vil bli delt inn i 2 grupper, en gruppe vil implementere et helseutdanningsintervensjonsprogram basert på en familiesentrert empowerment-modell, og den andre gruppen vil implementere tilgjengelige omsorgstiltak. Og spørreskjemaet ble utfylt for alle pasienter innen tre dager etter Opptak, hver dag fra tre dager etter innleggelse til tre dager før utskrivning, og på dagen de tre dagene før utskrivning.
|
Tre økter på omtrent 15-30 minutter hver gjennomføres innen 3 d fra barnets innleggelse på sykehuset, fra fjerde dag til dagen før utskrivning, og dagen før utskrivning.
Forskeren eller kostnadssykepleieren vurderer omsorgspersonenes mestring hver uke ved å bruke ensartede evalueringskriterier og justerer emnet eller antall intervensjoner i hver fase basert på mestring, med det endelige intervensjonsinnholdet og tidslinjen som forblir uendret. Helseundervisning inkluderer: å tilby familiepleiere av barn Med ondartede svulster med kunnskap om sykdommen, veiledning om kostholdsomsorg, instruksjon om hvordan man gjenkjenner symptomer, veiledning om medisiner, etterimplantasjonsforholdsregler ved infusjonshavnen, kunnskap om blodmarkører, overvåking av sykdommen og nødbehandling.
Rutinemessig sykepleie og nåværende innhold av helseopplæring vil bli gitt, inkludert følgende: Introduksjon til avdelingens miljø, regler og forskrifter; Opptak rådgivning; Undersøkelsesveiledning; distribusjon av helseopplæringsprosjyrer; Pågående utdanning om daglig omsorg, medisinering og helsepraksis under sykehusinnleggelse; Veiledning om daglig omsorg, medisinering og helseopplæring av sykepleieren som er ansvarlig; Proaktiv støtte og kommunikasjon av medisinsk personell, inkludert løsende spørsmål og deling av omsorgspersonerfaring; og utskrivningsinstruksjoner med oppfølgingsplaner for cellegift. Deltakere i kontrollgruppen tilbys et FCEM-basert intervensjonsregime ved deres andre innleggelse (i begynnelsen av det andre behandlingsforløpet), som er passende tilpasset kontrollgruppens andre cellegiftbehandling. |
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorgsgruppe
Kontrollgruppen vil bli tilbudt et helseutdanningsintervensjonsprogram basert på en familiesentrert empowerment-modell på barna deres neste innleggelse for cellegiftbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskap til omsorg
Tidsramme: Fullført av pasientens familiepleier, deltakeren
|
Omsorgspersonens forberedelsesskala ble brukt til å vurdere foreldrenes beredskap til å ta vare på barna sine. Denne skalaen består av åtte elementer: beredskap for fysiske behov, emosjonelle behov, serviceplanlegging, omsorgsstress, komfortpleie, takling og håndtering av nødsituasjoner, tilgang til medisinsk informasjon Ressurser og hjelp, og generell omsorgsberedskap.
En Likert fem-punkts skala ble brukt, med score fra null til fire, noe som indikerte "slett ikke forberedt" til "fullt forberedt", og høyere score som gjenspeiler bedre beredskap for omsorg.
|
Fullført av pasientens familiepleier, deltakeren
|
|
Omsorgskapasitet
Tidsramme: Fullført av pasientens familiepleier, deltakeren
|
Family CareGiver Task Inventory (FCTI) ble brukt til å måle og evaluere familiepleieres omsorgsevner.
FCTI er en egenvurderingsskala som inkluderer fem dimensjoner: å tilpasse seg rollen som en omsorgsperson (fem gjenstander), tilpasse seg og hjelpe til med omsorg (fem gjenstander), håndtere personlige følelser (fem elementer), og tilpasning til behovene til behovene til behovene Personlig liv og omsorg (fem gjenstander), og evaluering av familie- og sosiale ressurser (fem varer).
Den består av totalt 25 varer.
FCTI bruker en tre-punkts Likert-skala, med null som indikerer "ingen vanskeligheter", en som indikerer "noen vanskeligheter", og to som indikerer "store vanskeligheter."
Høyere score representerer større vanskeligheter og dårligere omsorgskapasitet.
|
Fullført av pasientens familiepleier, deltakeren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsangststress
Tidsramme: Fullført av pasientens familiepleier, deltakeren
|
Depresjonsangststressskalaen (DASS-21) evaluerer depresjon, angst og stressnivå hos familiepleiere.
Den inneholder 21 gjenstander over tre dimensjoner: depresjon, angst og stress.
Depresjonsunderskala inkluderer elementer 3, 5, 10, 13, 16, 17 og 21; Angstunderskalaen inkluderer elementer 2, 4, 7, 9, 15, 19 og 20; og Stress -underskalaen inkluderer elementer 1, 6, 8, 11, 12, 14 og 18.
En Likert fire-punkts skala ble brukt, med score fra null ("gjaldt ikke i det hele tatt") til tre ("brukt mest eller hele tiden").
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon, angst og stress.
|
Fullført av pasientens familiepleier, deltakeren
|
|
Egeneffektivitet
Tidsramme: Fullført av pasientens familiepleier, deltakeren
|
Den generelle selveffektivitetsskalaen vurderer egeneffektiviteten til familiepleiere.
Den inneholder 10 elementer innenfor en dimensjon og blir scoret på en fire-punkts Likert-skala, alt fra en ("slett ikke sant") til fire ("nøyaktig sant"), med en total score på 10 til 40.
Høyere score indikerer bedre generell egeneffektivitet.
|
Fullført av pasientens familiepleier, deltakeren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
- Alhani F, Asghari-Jafarabadi M, Norouzadeh R, Rahimi-Bashar F, Vahedian-Azimi A, Jamialahmadi T, Sahebkar A. The effect of family-centered empowerment model on the quality of life of adults with chronic diseases: An updated systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Nov 1;316:140-147. doi: 10.1016/j.jad.2022.07.066. Epub 2022 Aug 11.
- Schwarzer R, Bäßler J, Kwiatek P, et al. The assessment of optimistic self-beliefs: Comparison of the German, Spanish, and Chinese Versions of the General Self-efficacy Scale. Appl Psychol. 1997;46:69-88.
- Chan CW, Chang AM. Managing caregiver tasks among family caregivers of cancer patients in Hong Kong. J Adv Nurs. 1999 Feb;29(2):484-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.00911.x.
- Clark NM, Rakowski W. Family caregivers of older adults: improving helping skills. Gerontologist. 1983 Dec;23(6):637-42. doi: 10.1093/geront/23.6.637. No abstract available.
- Liu Y, Wang M, Dong X. Reliability and validity of Chinese Version of the Caregiver Preparedness Scale in caregivers of stroke survivors. Chin J Prac Nuts. 2016;32:1045-8.
- Alhani F. Design and evaluation of family-centered empowerment model to prevent iron deficiency anemia. Tehran: Tarbiat Modarres University. Published online; 2003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXKY2024460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .