- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06810388
Impatto del potenziamento incentrato sulla famiglia sui caregiver di bambini con cancro: un protocollo di studio quasi sperimentale
Effetto di un intervento basato sul modello di empowerment incentrato sulla famiglia sulla capacità di assistenza e sulla preparazione dei caregiver di bambini con neoplasie maligne: un protocollo per uno studio quasi sperimentale
Lo scopo di questo processo è comprendere l'impatto di un programma di intervento basato su empowerment familiare sulla prontezza dei caregiver familiari alle cure e alla capacità di cura. Mira a chiarire se un programma di intervento per l'educazione sanitaria basato sul modello di empowerment familiare migliora la prontezza dei caregiver familiari per le cure e la capacità di cura.
I partecipanti riceveranno un programma di educazione sanitaria basato sul modello di empowerment familiare e completeranno i questionari tre giorni prima dell'ammissione, durante il ricovero in ospedale e tre giorni prima della dimissione. Questo studio è un intervento non farmacologico e non implica alcun cambiamento nel trattamento o Regimi chemioterapici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li
- Numero di telefono: +86 18999394072
- Email: yooropo@outlook.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: (1) bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, (2) quelli clinicamente diagnosticati con neoplasie maligne e (3) visitatori per la prima volta nel nostro ospedale.
Criteri di inclusione del caregiver primario: il caregiver è iscritto insieme al bambino, (1) aveva ≥18 anni; (2) era un membro dell'immediata famiglia del bambino; (3) si era preso cura del bambino per il periodo più lungo tra più caregiver; (4) aveva capacità di comunicazione e di lettura di base ed era competente in cinese; e (5) non avevano una storia precedente o attuale di malattie psichiatriche o disturbi legati alla coscienza.
Criteri di esclusione: (1) bambini che abbandonano il trattamento o vengono trasferiti in ospedale mentre lo studio è in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Non sono stati assegnati interventi al braccio "Educazione alla salute del gruppo di intervento"
Questo studio sarà diviso in 2 gruppi, un gruppo implementerà un programma di intervento di educazione sanitaria basato su un modello di empowerment centrato sulla famiglia e l'altro gruppo implementerà misure di assistenza attualmente disponibili e il questionario è stato completato per tutti i pazienti entro tre giorni da ingresso, ogni giorno da tre giorni dopo l'ammissione a tre giorni prima della dimissione e il giorno dei tre giorni prima della dimissione.
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Tre sessioni di circa 15-30 minuti ciascuna sono condotte entro 3 giorni dall'ammissione del bambino in ospedale, dal quarto giorno al giorno prima della dimissione e il giorno prima della dimissione.
Il ricercatore o l'infermiera di carica valuta la padronanza dei caregiver ogni settimana utilizzando criteri di valutazione uniformi e regola l'argomento o il numero di interventi all'interno di ogni fase in base alla padronanza, con il contenuto di intervento finale e la sequenza temporale rimasta invariata. L'educazione sanitaria include: fornire caregiver familiari dei bambini Con tumori maligni con conoscenza della malattia, guida sulle cure dietetiche, istruzioni su come riconoscere i sintomi, orientamento sui farmaci, precauzioni post-impianto nel porto di infusione, conoscenza dei marcatori del sangue, monitoraggio della malattia e trattamento di emergenza.
Verranno forniti cure infermieristiche di routine e attuali contenuti di educazione sanitaria, compresa le seguenti: Introduzione all'ambiente, alle norme e ai regolamenti del Dipartimento; consulenza di ammissione; Guida all'esame; distribuzione di brochure per l'educazione sanitaria; istruzione in corso su cure quotidiane, gestione dei farmaci e pratiche sanitarie durante il ricovero; guida per l'assistenza quotidiana, la gestione dei farmaci e l'educazione sanitaria da parte dell'infermiera responsabile; supporto e comunicazione proattivi da parte del personale medico, compresa la risoluzione di domande e la condivisione dell'esperienza del caregiver; e istruzioni di scarico con programmi di follow-up per la chemioterapia. Ai partecipanti al gruppo di controllo viene offerto un regime di intervento basato su FCEM al momento della seconda ammissione (all'inizio del secondo corso di trattamento), che è adeguatamente adattato al secondo trattamento di chemioterapia del gruppo di controllo. |
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Nessun intervento: Gruppo di cure di routine
Al gruppo di controllo verrà offerto un programma di intervento per l'educazione sanitaria basato su un modello di empowerment centrato sulla famiglia presso i loro figli l'ammissione per il trattamento della chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preparazione per il caregiving
Lasso di tempo: Completato dal caregiver familiare del paziente, il partecipante allo studio, entro tre giorni dall'ammissione del paziente in ospedale, tre giorni dopo l'ammissione a tre giorni prima della dimissione e tre giorni prima della dimissione
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La scala di preparazione del caregiver è stata utilizzata per valutare la preparazione dei genitori alla cura dei propri figli. Questa scala è composta da otto elementi: preparazione per bisogni fisici, bisogni emotivi, pianificazione del servizio, stress da assistenza, cure di comfort, affronta risorse e aiuto e preparazione generale di assistenza.
È stata utilizzata una scala di cinque punti Likert, con punteggi che vanno da zero a quattro, che indicano "per niente preparati" a "completamente preparati" e punteggi più alti che riflettono una migliore preparazione per la cura.
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Completato dal caregiver familiare del paziente, il partecipante allo studio, entro tre giorni dall'ammissione del paziente in ospedale, tre giorni dopo l'ammissione a tre giorni prima della dimissione e tre giorni prima della dimissione
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Capacità di cura
Lasso di tempo: Completato dal caregiver familiare del paziente, il partecipante allo studio, entro tre giorni dall'ammissione del paziente in ospedale, tre giorni dopo l'ammissione a tre giorni prima della dimissione e tre giorni prima della dimissione
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L'inventario delle attività di caregiver familiare (FCTI) è stato utilizzato per misurare e valutare le capacità di assistenza dei caregiver familiari.
L'FCTI è una scala di autovalutazione che include cinque dimensioni: adattamento al ruolo di un caregiver (cinque elementi), adattandosi e assistenza nel caregiving (cinque elementi), che si occupano di emozioni personali (cinque elementi), adattandosi alle esigenze delle esigenze Vita personale e caregiving (cinque articoli) e valutazione di risorse familiari e sociali (cinque articoli).
È costituito da un totale di 25 articoli.
L'FCTI utilizza una scala Likert a tre punti, con zero che indica "nessuna difficoltà", uno che indica "qualche difficoltà" e due che indicano "grande difficoltà".
I punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà e capacità di assistenza più scarsa.
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Completato dal caregiver familiare del paziente, il partecipante allo studio, entro tre giorni dall'ammissione del paziente in ospedale, tre giorni dopo l'ammissione a tre giorni prima della dimissione e tre giorni prima della dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress ansia da depressione
Lasso di tempo: Completato dal caregiver familiare del paziente, il partecipante allo studio, entro tre giorni dall'ammissione del paziente in ospedale, tre giorni dopo l'ammissione a tre giorni prima della dimissione e tre giorni prima della dimissione
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La scala dello stress ansia da depressione (DAS-21) valuta la depressione, l'ansia e i livelli di stress nei caregiver familiari.
Contiene 21 elementi in tre dimensioni: depressione, ansia e stress.
La sottoscala della depressione include articoli 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21; La sottoscala dell'ansia include articoli 2, 4, 7, 9, 15, 19 e 20; E la sottoscala dello stress include gli articoli 1, 6, 8, 11, 12, 14 e 18.
È stata utilizzata una scala a quattro punti Likert, con punteggi che vanno da zero ("non si applicava affatto") a tre ("applicato la maggior parte o tutto il tempo").
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione, ansia e stress.
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Completato dal caregiver familiare del paziente, il partecipante allo studio, entro tre giorni dall'ammissione del paziente in ospedale, tre giorni dopo l'ammissione a tre giorni prima della dimissione e tre giorni prima della dimissione
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Completato dal caregiver familiare del paziente, il partecipante allo studio, entro tre giorni dall'ammissione del paziente in ospedale, tre giorni dopo l'ammissione a tre giorni prima della dimissione e tre giorni prima della dimissione
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La scala di autoefficacia generale valuta l'autoefficacia dei caregiver familiari.
Contiene 10 elementi all'interno di una dimensione e viene valutato su una scala Likert a quattro punti, che va da uno ("per niente vero") a quattro ("esattamente vero"), con un punteggio totale da 10 a 40.
I punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia generale.
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Completato dal caregiver familiare del paziente, il partecipante allo studio, entro tre giorni dall'ammissione del paziente in ospedale, tre giorni dopo l'ammissione a tre giorni prima della dimissione e tre giorni prima della dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
- Alhani F, Asghari-Jafarabadi M, Norouzadeh R, Rahimi-Bashar F, Vahedian-Azimi A, Jamialahmadi T, Sahebkar A. The effect of family-centered empowerment model on the quality of life of adults with chronic diseases: An updated systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Nov 1;316:140-147. doi: 10.1016/j.jad.2022.07.066. Epub 2022 Aug 11.
- Schwarzer R, Bäßler J, Kwiatek P, et al. The assessment of optimistic self-beliefs: Comparison of the German, Spanish, and Chinese Versions of the General Self-efficacy Scale. Appl Psychol. 1997;46:69-88.
- Chan CW, Chang AM. Managing caregiver tasks among family caregivers of cancer patients in Hong Kong. J Adv Nurs. 1999 Feb;29(2):484-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.00911.x.
- Clark NM, Rakowski W. Family caregivers of older adults: improving helping skills. Gerontologist. 1983 Dec;23(6):637-42. doi: 10.1093/geront/23.6.637. No abstract available.
- Liu Y, Wang M, Dong X. Reliability and validity of Chinese Version of the Caregiver Preparedness Scale in caregivers of stroke survivors. Chin J Prac Nuts. 2016;32:1045-8.
- Alhani F. Design and evaluation of family-centered empowerment model to prevent iron deficiency anemia. Tehran: Tarbiat Modarres University. Published online; 2003.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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