Alpco Calprotectin CLIAアッセイ - ヒト便中のカルプロテクチンレベルの測定

臨床研究は、提案されたカットオフ値（50および50およびIBDの徴候と症状を抱える患者の胃腸科医の診断（大腸内視鏡検査結果およびその他の臨床情報を含む）と比較して、ALPCOカルプロテクチンCLIAの感度と特異性を確認するのに役立ちます（50および50および100 µg/g）炎症性腸疾患の診断における援助として、およびIBDを過敏性腸症候群と区別するための援助として。 臨床研究は、21 CFRパート50のヒト被験者規制の保護に適用される要件、21 CFRパート56の制度的レビュー委員会規制、および21 CFRパート812の治験装置免除規則に準拠して実施されます。

この臨床研究の目標は、炎症性腸疾患の診断とその他の非非診断を区別する援助として、提案されたカットオフ値（50 µg/g）を使用して、患者におけるALPCOカルプロテクチンCLIAの感度と特異性を確認することです。炎症性障害、最も顕著な過敏性腸症候群。 （ドラフト研究プロトコルについては、付録Iを参照）。 最終的なアッセイのカットオフは、分析研究と製品の検証の完了時に決定されます。

50 µg/g（または定義されたアッセイカットオフ）を超えるカルプロテクチン値は、胃腸管における好中球浸潤を示しているため、活性炎症性腸疾患の存在を示しています。 この値以下のカルプロテクチン濃度は、炎症を示すものではなく、過敏性腸症候群の潜在的な診断を排除しません。 したがって、Alpco Calprotectin CLIAの臨床的使用は、重要なデータを生成して、患者が炎症性腸疾患の存在を診断するために、より侵襲的な検査を受けるべきかどうかを判断することができます。 この臨床研究では、IBDまたはIBSを示唆する兆候と症状を伴う診断評価のために紹介された患者の提案されたカットオフ値を使用して、陽性および陰性検査の予測値を推定することにより、この結論を確認しようとします。

この研究の目標は、IBSまたはIBDの徴候と症状のある患者におけるALPCOカルプロテクチンアッセイの陽性および負の予測値をサポートするためのデータを生成することです。

この研究は、最低3つの分析テスト部位を持つ複数の臨床リクルートサイトで実施されます。ALPCOは1つのテストサイトであり、腸炎症の診断に焦点を当てた内視鏡検査（大腸内視鏡検査）のみですべてのサンプルをテストできます。 患者は、包含/除外定義の基準に基づいて研究に登録されます。

IBSまたはIBDの兆候と症状で研究に登録したすべての患者は、予定されている内視鏡検査を実施する前、または大腸内視鏡検査の直後に治療を提供した直後に、止血サンプルを提供する必要があり、その他の包含/除外基準が満たされました。

この研究に登録されている患者は、大腸内視鏡検査の予定であるか、包含基準に記載されている時間枠に大腸内視鏡検査があったでしょう。

大腸内視鏡検査と組織学の結果は、疾患の状態を決定するために使用されます。 便サンプルは、候補デバイスでテストしてカルプロテクチンの測定値を決定できるようにするまで、冷凍保管されます。 Alpco Calprotectin CLIAの結果は、大腸内視鏡検査中に得られた診断と比較されます。

合意は次のように定義されます。

50 µg/g>カルプロテクチンの提案されたカットオフは、潜在的な疾患を示す肯定的な結果を表しています。 IBDを示す大腸内視鏡検査結果によって、肯定的な結果を確認する必要があります。 <50 µg/gは負の結果を示します。

歴史的な採用経験に基づいて、IBDが疑われる約220人以上の患者が、テストと登録の目標を持って研究に登録されます

1. IBD（クローン病または潰瘍性大腸炎）の診断が確認された約70人の患者。
2. 過敏性腸症候群の診断が確認された約100人の患者。
3. IBD症状のある約50人の患者が、IBDまたはIBS以外の何かの診断

登録されているすべての患者は、適切な研究グループの選択基準を満たし、プロトコル要件に従って便サンプルを提供する必要があります。 さらに、ALPCOカルプロテクチンCLIAでのみテストされる約100人の正常患者を募集します。 正常な患者グループには病気の病歴はありません。