Анализ Alpco Calprotectin Clia - измерение уровней кальпротектина в человеческом стуле

Клиническое исследование служит для подтверждения чувствительности и специфичности CLIA Alpco CalProtectin по сравнению с диагнозом гастроэнтерологов (включая результаты колоноскопии и другую клиническую информацию) у пациентов с признаками и симптомами СРК или ВЗК, используя предложенные значения сокращения (50 и 100 мкг/г) в качестве помощи в диагностике воспалительного заболевания кишечника и в качестве помощи для дифференциации ВЗК от синдрома раздраженного кишечника. Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с применимыми требованиями в соответствии с правилами защиты человеческих субъектов в 21 CFR Часть 50, в правилах институциональных пересмотров в 21 CFR, часть 56, и в правилах исследуемого устройства в 21 CFR часть 812.

Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы подтвердить чувствительность и специфичность CLIA Alpco Calprotectin у пациентов, использующих предполагаемое ограниченное значение (50 мкг/г) в качестве помощи в дифференцировке между диагнозом воспалительного заболевания кишечника и других не в Воспалительные расстройства, в частности, синдром раздраженного кишечника. (См. Приложение I для протокола протокола исследования). Окончательное отсечение анализа будет определено после завершения аналитических исследований и проверки продукта.

Значения кальпротектина более 50 мкг/г (или определенного отсечения анализа) указывают на инфильтрат нейтрофилов в желудочно-кишечном тракте и, следовательно, сигнализируют о наличии активного воспалительного заболевания кишечника. Концентрации кальпротектина ниже этого значения не указывают на воспаление, но не устраняют потенциальный диагноз синдрома раздраженного кишечника. Следовательно, клиническое использование Alpco Clia Clia может генерировать важные данные для определения того, должен ли пациент пройти более инвазивное тестирование для диагностики наличия воспалительного заболевания кишечника. Это клиническое исследование будет направлено на подтверждение этого вывода, оценив прогностическую ценность положительных и отрицательных тестов, используя предложенную сокращенную стоимость у пациентов, упомянутых для диагностической оценки с признаками и симптомами, свидетельствующими о IBD или IB.

Цель исследования состоит в том, чтобы генерировать данные для поддержки положительной и отрицательной прогностической ценности анализа кальпротектина ALPCO у пациентов с признаками и симптомами СРК или ВЗК.

Это исследование будет выполнено на нескольких клинических местах рекрутинга с минимумом 3 аналитических испытательных участков - Alpco будет одним тестовым участком и может проверить все образцы с участков сбора только на том, на которых проводится эндоскопия (колоноскопия), сосредоточенная на диагностике воспаления кишечника. Пациенты будут включены в исследование на основе критериев включения/исключения.

Все пациенты, зарегистрированные в исследовании с признаками и симптомами СРК или ВЗК, должны предоставить образец стула до выполнения запланированной эндоскопии или вскоре после того, как колоноскопия при условии, что лечение не началось, и другие критерии включения/исключения были соблюдены.

Пациенты, зарегистрированные в исследовании, будут запланированы для колоноскопии или имели бы колоноскопию в сроки, перечисленные в критериях включения.

Результаты колоноскопии и гистологии будут использоваться для определения статуса заболевания. Образцы стула будут храниться замороженными до тех пор, пока они могут быть протестированы с помощью устройства -кандидата, чтобы определить измеренное значение кальпротектина. Результаты Alpco Calprotectin Clia будут сравниваться с диагнозом, полученным во время колоноскопии.

Соглашение будет определено следующим образом:

Предложенное отсечение> 50 мкг/г кальпротектина представляет собой положительный результат, указывающий на потенциальное заболевание. Положительный результат должен быть подтвержден результатами колоноскопии, указывающих на IBD. <50 мкг/г указывает на отрицательный результат.

Основываясь на историческом опыте рекрутинга, примерно 220 или более пациентов с подозреваемым ВЗК будут включены в исследование с целью тестирования и регистрации

1. Приблизительно 70 пациентов с подтвержденным диагнозом ВЗК (болезнь Крона или язвенного колита);
2. Приблизительно 100 пациентов с подтвержденным диагнозом синдрома раздраженного кишечника;
3. Приблизительно 50 пациентов с симптомами ВЗК, но диагноз чего -то другого, чем ВЗК или СРК

Все зарегистрированные пациенты должны соответствовать критериям включения для соответствующей исследовательской группы и должны предоставить выборку стула в соответствии с требованиями протокола. Кроме того, мы будем набирать приблизительно 100 нормальных пациентов, которые будут протестированы только с помощью CLIA ALPCO Calprotectin. Нормальные группы пациентов не будут иметь в истории болезни.