ALPCO Calprotectin CLIA Assay - Misurazione dei livelli di calprotectina nelle feci umane

Lo studio clinico serve a confermare la sensibilità e la specificità della CLIA di calprotectina ALPCO rispetto alla diagnosi di gastroenterologo (compresi i risultati della colonscopia e altre informazioni cliniche) in pazienti con segni e sintomi di IBS o IBD, usando i valori di taglio proposti (50 e 100 µg/g) sia come aiuto nella diagnosi della malattia infiammatoria intestinale sia come aiuto per differenziare l'IBD dalla sindrome dell'intestino irritabile. Lo studio clinico sarà condotto in conformità con i requisiti applicabili nella protezione dei regolamenti dei soggetti umani in 21 CFR Parte 50, i regolamenti dei consigli di revisione istituzionale nella 21 CFR Parte 56 e le normative sulle esenzioni del dispositivo investigativo in 21 CFR Parte 812.

L'obiettivo di questo studio clinico è confermare la sensibilità e la specificità della CLIA di calprotectina ALPCO nei pazienti che utilizzano il valore di cut-off proposto (50 µg/g) come un aiuto nel differenziazione tra una diagnosi di una malattia infiammatoria intestinale e altri non Disturbi infiammatori, in particolare la sindrome dell'intestino irritabile. (Vedi Appendice I per il progetto di protocollo di studio). Il taglio del dosaggio finale sarà determinato al completamento di studi analitici e validazione del prodotto.

I valori di calprotectina superiori a 50 µg/g (o cut-off del test definito) sono indicativi di infiltrato di neutrofili nel tratto gastrointestinale e quindi segnalano la presenza di una malattia infiammatoria intestinale attiva. Le concentrazioni di calprotectina al di sotto di questo valore non indicano l'infiammazione, ma non eliminano una potenziale diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile. Pertanto, l'uso clinico della CLIA di calprotectina ALPCO può generare dati cruciali per determinare se un paziente dovrebbe sottoporsi a test più invasivi per diagnosticare la presenza di una malattia infiammatoria intestinale. Questo studio clinico cercherà di confermare questa conclusione stimando il valore predittivo dei test positivi e negativi usando il valore di taglio proposto nei pazienti indicati per la valutazione diagnostica con segni e sintomi suggestivi di IBD o IBS.

L'obiettivo dello studio è generare dati per supportare il valore predittivo positivo e negativo del dosaggio di calprotectina ALPCO in pazienti con segni e sintomi di IBS o IBD.

Questo studio verrà condotto in più siti di reclutamento clinico con un minimo di 3 siti di test analitici: ALPCO sarebbe un sito di test e potrebbe testare tutti i campioni dai siti di raccolta solo in cui vengono eseguite endoscopie (colonscopia) incentrate sulla diagnosi dell'infiammazione intestinale. I pazienti saranno arruolati nello studio in base ai criteri definiti di inclusione/esclusione.

Tutti i pazienti arruolati nello studio con segni e sintomi di IBS o IBD, devono fornire un campione di feci prima di eseguire un'endoscopia programmata o poco dopo che la colonscopia non è iniziata e altri criteri di inclusione/esclusione sono stati soddisfatti.

I pazienti arruolati nello studio saranno programmati per una colonscopia o avrebbero avuto una colonscopia nei tempi elencati nei criteri di inclusione.

I risultati della colonscopia e dell'istologia saranno utilizzati per determinare lo stato della malattia. I campioni di sgabelli verranno conservati congelati fino a quando non possono essere testati con il dispositivo candidato per determinare il valore misurato della calprotectina. I risultati della CLIA di calprotectina ALPCO verranno confrontati con la diagnosi ottenuta durante la colonscopia.

L'accordo sarà definito come segue:

Un taglio proposto di calprotectina> 50 µg/g rappresenta un risultato positivo che indica una potenziale malattia. Un risultato positivo deve essere confermato dai risultati della colonscopia che indicano IBD. <50 µg/g indica un risultato negativo.

Sulla base dell'esperienza di reclutamento storico, circa 220 o più pazienti con sospetto IBD saranno iscritti allo studio con l'obiettivo di testare e iscriversi

1. Circa 70 pazienti con diagnosi confermata di IBD (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
2. Circa 100 pazienti con diagnosi confermata della sindrome dell'intestino irritabile;
3. Circa 50 pazienti con sintomi di IBD ma una diagnosi di qualcosa di diverso da IBD o IBS

Tutti i pazienti iscritti devono soddisfare i criteri di inclusione per il gruppo di studio appropriato e devono fornire un campione di feci in conformità con i requisiti del protocollo. Inoltre, recluteremo circa 100 pazienti normali che verranno testati solo con la CLIA di calprotectina ALPCO. I normali gruppi di pazienti non avranno una storia di malattia.