ALPCO CALPROTECTIN CLIA Ensaio - Medição dos níveis de calprotectina em fezes humanas

O estudo clínico serve para confirmar a sensibilidade e a especificidade da CLIA da alpco calprotectina em comparação com o diagnóstico gastroenterologista (incluindo resultados de colonoscopia e outras informações clínicas) em pacientes com sinais e sintomas de IBS ou IBD, usando os valores de corte propostos (50 e 100 µg/g) como ajuda no diagnóstico de doença inflamatória intestinal e como ajuda para diferenciar a DII da síndrome do intestino irritável. O estudo clínico será realizado em conformidade com os requisitos aplicáveis ​​na proteção de regulamentos de indivíduos humanos na 21 CFR Part 50, os regulamentos dos conselhos de revisão institucional na 21 CFR Part 56 e os regulamentos de isenções de dispositivos de investigação na 21 CFR Part 812.

O objetivo deste estudo clínico é confirmar a sensibilidade e a especificidade do clia alpco calprotectina em pacientes usando o valor de corte proposto (50 µg/g) como um auxílio na diferenciação entre um diagnóstico de uma doença inflamatória intestinal e outros não Distúrbios inflamatórios, principalmente a síndrome do intestino irritável. (Veja o Apêndice I para obter um projeto de protocolo de estudo). O corte final do ensaio será determinado após a conclusão dos estudos analíticos e da validação do produto.

Os valores de calprotectina superiores a 50 µg/g (ou corte de ensaio definidos) são indicativos de infiltrado de neutrófilos no trato gastrointestinal e, portanto, sinalizam a presença de uma doença inflamatória ativa. As concentrações de calprotectina abaixo desse valor não indicam inflamação, mas não eliminam um diagnóstico potencial de síndrome do intestino irritável. Portanto, o uso clínico da CLIA da calprotectina da ALPCO pode gerar dados cruciais para determinar se um paciente deve ou não passar por testes mais invasivos para diagnosticar a presença de uma doença inflamatória intestinal. Este estudo clínico procurará confirmar essa conclusão estimando o valor preditivo de testes positivos e negativos usando o valor de corte proposto em pacientes encaminhados para avaliação diagnóstica com sinais e sintomas sugestivos de IBD ou IBS.

O objetivo do estudo é gerar dados para apoiar o valor preditivo positivo e negativo do ensaio de calprotectina Alpco em pacientes com sinais e sintomas de IBS ou IBD.

Este estudo será realizado em vários locais de recrutamento clínico, com um mínimo de 3 locais de teste analíticos - a ALPCO seria um local de teste e poderia testar todas as amostras dos locais de coleta apenas nos quais as endoscopias (colonoscopia) focadas no diagnóstico de inflamação intestinal são realizadas. Os pacientes serão incluídos no estudo com base em critérios definidos por inclusão/exclusão.

Todos os pacientes enrolados no estudo com sinais e sintomas de SII ou IBD devem fornecer uma amostra de fezes antes de ter uma endoscopia programada realizada ou logo após a colonoscopia, desde que o tratamento não tenha iniciado e outros critérios de inclusão/exclusão tenham sido atendidos.

Os pacientes inscritos no estudo serão agendados para uma colonoscopia ou teriam uma colonoscopia no prazo listado nos critérios de inclusão.

Os resultados da colonoscopia e da histologia serão usados ​​para determinar o status da doença. As amostras de fezes serão armazenadas congeladas até que possam ser testadas com o dispositivo candidato para determinar o valor medido pela calprotectina. Os resultados da CLIA da calprotectina da ALPCO serão comparados ao diagnóstico obtido durante a colonoscopia.

O acordo será definido da seguinte forma:

Um corte proposto> 50 µg/g de calprotectina representa um resultado positivo indicando uma doença potencial. Um resultado positivo deve ser confirmado pelos resultados da colonoscopia indicando DII. <50 µg/g indica um resultado negativo.

Com base na experiência histórica de recrutamento, aproximadamente 220 ou mais pacientes com suspeita de DII serão matriculados no estudo com o objetivo de testar e matricular

1. Aproximadamente 70 pacientes com diagnóstico confirmado de DII (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
2. Aproximadamente 100 pacientes com diagnóstico confirmado de síndrome do intestino irritado;
3. Aproximadamente 50 pacientes com sintomas de DII, mas um diagnóstico de algo diferente de IBD ou IBS

Todos os pacientes inscritos devem atender aos critérios de inclusão para o grupo de estudo apropriado e devem fornecer uma amostra de fezes de acordo com os requisitos de protocolo. Além disso, recrutaremos aproximadamente 100 pacientes normais que serão testados apenas com o CLIA da calprotectina da ALPCO. Os grupos normais de pacientes não terão histórico de doença.