Alpco calprotectin CLIA Assay - Måling af calprotectin -niveauer i human afføring

Den kliniske undersøgelse tjener til at bekræfte følsomheden og specificiteten af ​​alpco calprotectin CLIA sammenlignet med gastroenterologdiagnose (inklusive koloskopi-resultater og anden klinisk information) hos patienter med tegn og symptomer på IBS eller IBD ved anvendelse af de foreslåede afskæringsværdier (50 og og og og og 100 ug/g) som både en hjælp til diagnose af inflammatorisk tarmsygdom og som en hjælp til at differentiere IBD fra irritabelt tarmsyndrom. Den kliniske undersøgelse vil blive gennemført i overensstemmelse med gældende krav i beskyttelsen af ​​menneskelige forsøgspersoner i 21 CFR del 50, de institutionelle gennemgangsbestyrelsesregler i 21 CFR del 56 og undtagelsesindretningsreglerne i 21 CFR del 812.

Målet med denne kliniske undersøgelse er at bekræfte følsomheden og specificiteten af ​​alpco calprotectin CLIA hos patienter, der bruger den foreslåede afskæringsværdi (50 ug/g) som en hjælp til at skelne mellem en diagnose af en inflammatorisk tarmsygdom og anden ikke-ikke-ikke-ikke-ikke Inflammatoriske lidelser, især irritabelt tarmsyndrom. (Se tillæg I til udkast til studieprotokol). Den endelige assay-afskæring bestemmes efter afslutningen af ​​analytiske undersøgelser og produktvalidering.

Calprotectin-værdier større end 50 ug/g (eller defineret assayafskæring) er tegn på neutrofil infiltrat i mave-tarmkanalen og signaliserer derfor tilstedeværelsen af ​​en aktiv inflammatorisk tarmsygdom. Calprotectin -koncentrationer under denne værdi indikerer ikke betændelse, men eliminerer ikke en potentiel diagnose af irritabelt tarmsyndrom. Derfor kan klinisk anvendelse af alpco calprotectin CLIA generere afgørende data for at bestemme, om en patient skal gennemgå mere invasiv test for at diagnosticere tilstedeværelsen af ​​en inflammatorisk tarmsygdom eller ej. Denne kliniske undersøgelse vil forsøge at bekræfte denne konklusion ved at estimere den forudsigelige værdi af positive og negative tests ved hjælp af den foreslåede afskæringsværdi hos patienter, der er nævnt til diagnostisk evaluering med tegn og symptomer, der antyder enten IBD eller IBS.

Målet med undersøgelsen er at generere data til understøttelse af positiv og negativ forudsigelsesværdi af alpco calprotectin -assayet hos patienter med tegn og symptomer på IBS eller IBD.

Denne undersøgelse vil blive udført på flere kliniske rekrutteringssteder med mindst 3 analytiske teststeder - ALPCO ville være et teststed og kunne teste alle prøver fra opsamlingssteder, hvor endoskopier (koloskopi) med fokus på diagnose af tarminflammation udføres. Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen baseret på inkludering/ekskluderingsdefinerede kriterier.

Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen med tegn og symptomer på IBS eller IBD, skal tilvejebringe en afføringsprøve, inden der blev udført en planlagt endoskopi udført eller kort efter, at koloskopien leverede, er ikke begyndt, og andre inkluderings-/ekskluderingskriterier er blevet opfyldt.

Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive planlagt til en koloskopi eller ville have haft en koloskopi i den tidsramme, der er anført i inkluderingskriterierne.

Resultaterne af koloskopien og histologien vil blive brugt til at bestemme sygdomsstatus. Afføringsprøver opbevares frosset, indtil de kan testes med kandidatenheden til at bestemme det målte værdi af calprotectin. Resultaterne af alpco calprotectin CLIA vil blive sammenlignet med diagnosen opnået under koloskopien.

Aftale defineres som følger:

En foreslået afskæring på> 50 ug/g calprotectin repræsenterer et positivt resultat, der indikerer potentiel sygdom. Et positivt resultat skal bekræftes ved koloskopi -resultater, der indikerer IBD. <50 ug/g indikerer et negativt resultat.

Baseret på historisk rekrutteringsoplevelse vil ca. 220 eller flere patienter med mistænkt IBD blive tilmeldt undersøgelsen med det mål at teste og tilmelde sig

1. ca. 70 patienter med en bekræftet diagnose af IBD (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis);
2. Cirka 100 patienter med en bekræftet diagnose af irritabelt tarmsyndrom;
3. Cirka 50 patienter med IBD -symptomer, men en diagnose af noget andet end IBD eller IBS

Alle tilmeldte patienter skal opfylde inkluderingskriterierne for den relevante studiegruppe og skal give en afføringsprøve i overensstemmelse med protokolkrav. Derudover vil vi rekruttere cirka 100 normale patienter, der kun vil blive testet med Alpco Calprotectin CLIA. De normale patientgrupper har ingen sygdomshistorie.