ALPCO Calprotectin Clia Assay - Messung der Calprotektinspiegel im menschlichen Stuhl

Die klinische Studie dient dazu, die Empfindlichkeit und Spezifität der ALPCO-Calprotectin-Clia im Vergleich zur Diagnose des Gastroenterologen (einschließlich Koloskopieergebnisse und anderer klinischer Informationen) bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen von IBS oder IBD zu bestätigen, unter Verwendung der vorgeschlagenen Grenzwerte (50 und 50) 100 µg/g) sowohl als Hilfe bei der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung als auch als Hilfe, um IBD vom Reizdarmsyndrom zu unterscheiden. Die klinische Studie wird gemäß den geltenden Anforderungen für den Schutz menschlicher Probanden in 21 CFR -Teil 50, den Bestimmungen der Institutional Review Boards in 21 CFR Teil 56 und den Vorschriften für Investigationsgeräte in 21 CFR Teil 812 durchgeführt.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Empfindlichkeit und Spezifität des ALPCO-Calprotektin-Clia bei Patienten zu bestätigen Entzündliche Erkrankungen, insbesondere gereiztes Darmsyndrom. (Siehe Anhang I für Entwurfsstudienprotokoll). Der endgültige Assay-Cut-off wird nach Abschluss der Analysetudien und der Produktvalidierung ermittelt.

Calprotektinwerte von mehr als 50 µg/g (oder definierter Assay-Cut-off) zeigen auf ein Neutrophilen-Infiltrat im Magen-Darm-Trakt hin und signalisieren daher das Vorhandensein einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung. Calprotectin -Konzentrationen unter diesem Wert weisen keine Entzündung an, sondern beseitigen keine potenzielle Diagnose des Reizdarmsyndroms. Daher kann die klinische Verwendung des ALPCO Calprotectin Clia entscheidende Daten erzeugen, um festzustellen, ob ein Patient mehr invasive Tests durchlaufen sollte oder nicht, um das Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung zu diagnostizieren. Diese klinische Studie wird versucht, diese Schlussfolgerung zu bestätigen, indem der Vorhersagewert positiver und negativer Tests unter Verwendung des vorgeschlagenen Kürzungswerts bei Patienten zur diagnostischen Bewertung mit Anzeichen und Symptomen geschätzt wird, die entweder auf IBD oder IBS hindeuten.

Ziel der Studie ist es, Daten zu generieren, um einen positiven und negativen Vorhersagewert des ALPCO -Calprotectin -Assays bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen von IBS oder IBD zu unterstützen.

Diese Studie wird an mehreren klinischen Rekrutierungsstellen mit mindestens 3 analytischen Teststellen durchgeführt - ALPCO wäre ein Teststandort und könnte alle Proben von Sammelstellen nur testen, anhand derer Endoskopien (Koloskopie) mit der Diagnose der Darmentzündung durchgeführt werden. Die Patienten werden in der Studie auf der Grundlage auf basierende Kriterien auf der Grundlage von Einschluss-/Ausschließungskriterien aufgenommen.

Alle Patienten, die in die Studie mit Anzeichen und Symptomen von IBS oder IBD aufgenommen wurden, müssen vor der Durchführung einer geplanten Endoskopie eine Stuhlprobe liefern oder kurz nach Beginn der Behandlung der Darmspiegelung wurden nicht begonnen und andere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.

Patienten, die in die Studie eingeschlossen sind, werden für eine Koloskopie geplant oder hätten im Zeitraum, den in den Einschlusskriterien aufgeführt sind, eine Koloskopie gehabt.

Die Ergebnisse der Koloskopie und der Histologie werden verwendet, um den Krankheitsstatus zu bestimmen. Stuhlproben werden bis zu diesem Zeitpunkt gefroren gespeichert, dass sie mit dem Kandidatengerät getestet werden können, um den gemessenen Wert von Calprotectin zu bestimmen. Die Ergebnisse des ALPCO Calprotectin Clia werden mit der Diagnose während der Koloskopie verglichen.

Die Vereinbarung wird wie folgt definiert:

Ein vorgeschlagener Grenzwert von> 50 µg/g Calprotectin ist ein positives Ergebnis, das potenzielle Erkrankungen anzeigt. Ein positives Ergebnis muss durch Koloskopieergebnisse bestätigt werden, die auf IBD hinweisen. <50 µg/g zeigt ein negatives Ergebnis an.

Basierend auf historischen Rekrutierungserfahrungen werden ungefähr 220 oder mehr Patienten mit mutmaßlichem IBD in die Studie eingeschrieben, um das Ziel zu testen und sich aufzurufen

1. Ungefähr 70 Patienten mit einer bestätigten Diagnose von IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
2. Ungefähr 100 Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines Reizdarmsyndroms;
3. Ungefähr 50 Patienten mit IBD -Symptomen, aber eine Diagnose von etwas anderem als IBD oder IBS

Alle eingeschriebenen Patienten müssen die Einschlusskriterien für die entsprechende Studiengruppe erfüllen und eine Stuhlprobe gemäß den Protokollanforderungen bereitstellen. Darüber hinaus werden wir ungefähr 100 normale Patienten einstellen, die nur mit dem Alpco Calprotectin Clia getestet werden. Die normalen Patientengruppen haben keine Krankheit in der Anamnese.