Ensayo de Alpco Calprotectin Clia: medición de los niveles de calprotectina en las heces humanas

El estudio clínico sirve para confirmar la sensibilidad y especificidad de la calprotectina CLIA de Alpco en comparación con el diagnóstico de gastroenterólogo (incluidos los resultados de la colonoscopia y otra información clínica) en pacientes con signos y síntomas de SII o IB, utilizando los valores de corte propuestos (50 y 50 y 100 µg/g) como una ayuda en el diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal y como una ayuda para diferenciar la EII del síndrome del intestino irritable. El estudio clínico se llevará a cabo de conformidad con los requisitos aplicables en la protección de las regulaciones de sujetos humanos en 21 CFR Parte 50, las regulaciones de las juntas de revisión institucional en 21 CFR Parte 56 y las regulaciones de exenciones de dispositivos de investigación en 21 CFR Parte 812.

El objetivo de este estudio clínico es confirmar la sensibilidad y la especificidad de la calprotectina CLIA de Alpco en pacientes que usan el valor de corte propuesto (50 µg/g) como una ayuda para diferenciar entre un diagnóstico de una enfermedad inflamatoria y otras no Trastornos inflamatorios, más notablemente síndrome del intestino irritable. (Ver Apéndice I para el proyecto de protocolo de estudio). El límite de ensayo final se determinará al finalizar los estudios analíticos y la validación del producto.

Los valores de calprotectina superiores a 50 µg/g (o corte de ensayo definido) son indicativos de infiltrado de neutrófilos en el tracto gastrointestinal y, por lo tanto, indican la presencia de una enfermedad inflamatoria intestinal activa. Las concentraciones de calprotectina por debajo de este valor no indican inflamación, pero no eliminen un diagnóstico potencial de síndrome del intestino irritable. Por lo tanto, el uso clínico de la CLIA de la calprotectina ALPCO puede generar datos cruciales para determinar si un paciente debe someterse o no pruebas más invasivas para diagnosticar la presencia de una enfermedad inflamatoria intestinal. Este estudio clínico buscará confirmar esta conclusión estimando el valor predictivo de las pruebas positivas y negativas utilizando el valor de corte propuesto en pacientes remitidos para evaluación de diagnóstico con signos y síntomas sugestivos de EII o IBS.

El objetivo del estudio es generar datos para respaldar el valor predictivo positivo y negativo del ensayo de calprotectina Alpco en pacientes con signos y síntomas de SII o EII.

Este estudio se realizará en múltiples sitios de reclutamiento clínico con un mínimo de 3 sitios de prueba analítica: ALPCO sería un sitio de prueba y podría probar todas las muestras de sitios de recolección solo en los que se realizan endoscopias (colonoscopia) centradas en el diagnóstico de inflamación intestinal. Los pacientes se inscribirán en el estudio basado en criterios definidos de inclusión/exclusión.

Todos los pacientes se inscribieron en el estudio con signos y síntomas de SII o EII deben proporcionar una muestra de heces antes de realizar una endoscopia programada o poco después de que la colonoscopia siempre que el tratamiento no haya comenzado y se haya cumplido otros criterios de inclusión/exclusión.

Los pacientes inscritos en el estudio serán programados para una colonoscopia o habrían tenido una colonoscopia en el plazo que figura en los criterios de inclusión.

Los resultados de la colonoscopia e histología se utilizarán para determinar el estado de la enfermedad. Las muestras de heces se almacenarán congeladas hasta el momento en que puedan probarse con el dispositivo candidato para determinar el valor medido por calprotectina. Los resultados de la calprotectina CLIA de Alpco se compararán con el diagnóstico obtenido durante la colonoscopia.

El acuerdo se definirá de la siguiente manera:

Un límite propuesto de> 50 µg/g de calprotectina representa un resultado positivo que indica una enfermedad potencial. Un resultado positivo debe confirmarse mediante resultados de colonoscopia que indique la EII. <50 µg/g indica un resultado negativo.

Basado en la experiencia histórica de reclutamiento, aproximadamente 220 o más pacientes con sospecha de EII se inscribirán en el estudio con el objetivo de probar e inscribir

1. aproximadamente 70 pacientes con un diagnóstico confirmado de EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
2. Aproximadamente 100 pacientes con un diagnóstico confirmado de síndrome del intestino irritable;
3. Aproximadamente 50 pacientes con síntomas de EII pero un diagnóstico de algo más que EII o IBS

Todos los pacientes inscritos deben cumplir con los criterios de inclusión para el grupo de estudio apropiado y deben proporcionar una muestra de heces de acuerdo con los requisitos de protocolo. Además, reclutaremos aproximadamente 100 pacientes normales que se analizarán solo con la Alpco Calprotectin CLIA. Los grupos de pacientes normales no tendrán antecedentes de enfermedad.