ALPCO CALPREKTIN CLIA A TESTAY - měření hladin calprotektinu v lidské stolici

Klinická studie slouží k potvrzení citlivosti a specificity CLIA alpco calprotektinu ve srovnání s diagnózou gastroenterologa (včetně výsledků kolonoskopie a jiných klinických informací) u pacientů se znaky a příznaky IBS nebo IBD pomocí navrhovaných hodnot odříznutí (50 a a 50 a 100 ug/g) jako pomůcka při diagnostice zánětlivého onemocnění střev a jako pomůcka odlišit IBD od syndromu dráždivého tračníku. Klinická studie bude prováděna v souladu s platnými požadavky na předpisy o ochraně lidských subjektů v 21 CFR části 50, nařízení o institucionálních revizích v 21 CFR část 56 a nařízení o vyšetřovacím zařízení v 21 CFR část 812.

Cílem této klinické studie je potvrdit citlivost a specificitu CLIA alpco calprotektinu u pacientů pomocí navrhované mezní hodnoty (50 µg/g) jako pomůcku při rozlišování mezi diagnostikami zánětlivého střeva a jiným non-non-non Zánětlivé poruchy, zejména syndrom dráždivého střeva. (Viz dodatek I pro protokol návrhu studie). Po dokončení analytických studií a ověřování produktu bude stanoveno konečné mezní hodnoty.

Hodnoty calprotektinu větší než 50 µg/g (nebo definované mezní hodnoty testu) ukazují na infiltrát neutrofilů v gastrointestinálním traktu, a proto signalizují přítomnost aktivního onemocnění zánětlivého střeva. Koncentrace calprotektinu pod touto hodnotou neznamenají zánět, ale nevylučují potenciální diagnózu syndromu dráždivého střeva. Klinické použití CLIA alpco calprotektinu proto může generovat klíčová data, aby se určilo, zda by měl pacient podstoupit invazivnější testování pro diagnostiku přítomnosti zánětlivého onemocnění střev. Tato klinická studie se bude snažit potvrdit tento závěr odhadem prediktivní hodnoty pozitivních a negativních testů pomocí navrhované odříznuté hodnoty u pacientů předávaných pro diagnostické hodnocení se známkami a příznaky naznačujícími buď IBD nebo IBS.

Cílem studie je generovat data na podporu pozitivní a negativní prediktivní hodnoty testu alpco calprotektinu u pacientů se známkami a příznaky IBS nebo IBD.

Tato studie bude provedena na více klinických náborových místech s minimálně 3 analytickými testovacími místy - ALPCO by bylo jedním testovacím místem a mohl by otestovat všechny vzorky z sběrných míst, na nichž se provádějí endoskopie (kolonoskopie) se zaměřením na diagnostiku zánětu střeva. Pacienti budou zapsáni do studie na základě kritérií definovaných inkluzí/vyloučením.

Všichni pacienti zapsaní do studie se příznaky a symptomy IBS nebo IBD musí poskytnout vzorek stolice před provedením naplánované endoskopie nebo krátce poté, co byla zavedena léčba a byla splněna další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Pacienti zapsaní do studie budou naplánováni na kolonoskopii nebo by měli kolonoskopii v časovém rámci uvedeném v kritériích inkluze.

Výsledky kolonoskopie a histologie budou použity ke stanovení stavu onemocnění. Vzorky stolice budou uloženy zmrazené až do té doby, kdy mohou být testovány pomocí kandidátského zařízení, aby se určila měřená hodnota calprotektinu. Výsledky CLIA alpco calprotektinu budou porovnány s diagnózou získanou během kolonoskopie.

Smlouva bude definována takto:

Navrhovaný mezní hodnota> 50 µg/g calprotektinu představuje pozitivní výsledek naznačující potenciální onemocnění. Pozitivní výsledek musí být potvrzen výsledky kolonoskopie označující IBD. <50 µg/g označuje negativní výsledek.

Na základě historických náborových zkušeností bude do studie zapsáno přibližně 220 nebo více pacientů s podezřením na IBD s cílem testování a zápisu

1. Přibližně 70 pacientů s potvrzenou diagnózou IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);
2. Přibližně 100 pacientů s potvrzenou diagnózou syndromu dráždivého střeva;
3. Přibližně 50 pacientů s příznaky IBD, ale diagnóza něčeho jiného než IBD nebo IBS

Všichni zapsaní pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení pro příslušnou studijní skupinu a musí poskytnout vzorek stolice v souladu s požadavky protokolu. Navíc najmeme přibližně 100 normálních pacientů, kteří budou testováni pouze s CLIA alpco calprotektin. Normální skupiny pacientů nebudou mít žádnou anamnézu onemocnění.