Alpco Calprotectin Clia -määritys - Kalproteektiinitasojen mittaus ihmisen jakkarassa

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Alpco-kalproteektiini Clia-herkkyys ja spesifisyys verrattuna gastroenterologin diagnoosiin (mukaan lukien kolonoskopian tulokset ja muut kliiniset tiedot) potilailla, joilla on merkkejä ja IBS: n tai IBD: n oireita, käyttämällä ehdotettuja raja-arvoja (50 ja 50 ja 50 ja 50 ja 50 100 µg/g) sekä apuna tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosissa että IBD: n erottamisessa ärtyvästä suolen oireyhtymästä. Kliininen tutkimus suoritetaan sovellettavien vaatimusten mukaisesti ihmishenkilöiden suojaamisessa 21 CFR: n osassa 50, institutionaalisten tarkistuslautakuntien määräykset 21 CFR -osassa 56 ja tutkintalaitteiden poikkeusmääräykset 21 CFR: n osassa 812.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Alpco-kalproteektiini CLIA: n herkkyys ja spesifisyys potilailla, jotka käyttävät ehdotettua raja-arvoa (50 ug/g) apuna erottelemaan tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosin ja muun ei- Tulehdukselliset häiriöt, etenkin ärtyvän suolen oireyhtymä. (Katso liite I luonnosopiskeluprotokolla). Lopullinen määrityksen raja määritetään analyyttisten tutkimusten ja tuotteiden validoinnin valmistumisen jälkeen.

Kalproteektiiniarvot, jotka ovat suurempia kuin 50 ug/g (tai määritelty määrityksen raja), viittaavat neutrofiilien tunkeutumiseen maha-suolikanavaan, ja siten ilmoittavat aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden läsnäolon. Kalproteektiinipitoisuudet tämän arvon alapuolella eivät osoita tulehdusta, mutta eivät poista ärtyvän suolen oireyhtymän potentiaalista diagnoosia. Siksi Alpco -kalproteektiinin CLIA: n kliininen käyttö voi tuottaa ratkaisevia tietoja sen määrittämiseksi, pitäisikö potilaan läpäisevämpää testausta tulehduksellisen suolistosairauden diagnosoimiseksi. Tällä kliinisellä tutkimuksella pyritään vahvistamaan tämän johtopäätöksen arvioimalla positiivisten ja negatiivisten testien ennustearvo käyttämällä ehdotettua katkaistua arvoa potilailla, jotka on tarkoitettu diagnostiseen arviointiin merkkejä ja oireita, jotka viittaavat joko IBD: hen tai IBS: ään.

Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoja Alpco Calprotectiin -määrityksen positiivisen ja negatiivisen ennustearvon tukemiseksi potilailla, joilla on merkkejä ja IBS: n tai IBD: n oireita.

Tämä tutkimus suoritetaan useissa kliinisissä rekrytointikohdissa, joissa on vähintään 3 analyyttistä testipaikkaa - Alpco olisi yksi testipaikka ja voisi testata kaikki näytteet keräyspaikoista vain, joissa suoritetaan endoskopiat (kolonoskopia). Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemisen määrittelemien kriteerien perusteella.

Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden merkit ja IBS: n tai IBD: n oireet on tarjottava uloste -näyte ennen aikataulun mukaista endoskopiaa tai pian sen jälkeen, kun kolonoskopia oli alkanut, ja muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä on täytetty.

Tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat suunnitellaan kolonoskopialle tai heillä olisi ollut kolonoskopia sisällyttämiskriteereissä luetellussa aikataulussa.

Kolonoskopian ja histologian tuloksia käytetään sairauden tilan määrittämiseen. Jakkaranäytteitä tallennetaan jäädytettynä siihen asti, kunnes ne voidaan testata ehdokaslaitteella kalproteektiinin mitatun arvon määrittämiseksi. Alpco Calprotectin CLIA: n tuloksia verrataan kolonoskopian aikana saatuun diagnoosiin.

Sopimus määritellään seuraavasti:

Ehdotettu raja-arvo> 50 µg/g kalproteektiiniä edustaa positiivista tulosta, joka osoittaa potentiaalista sairautta. Positiivinen tulos on vahvistettava kolonoskopian tuloksilla, jotka osoittavat IBD: tä. <50 µg/g osoittaa negatiivisen tuloksen.

Historiallisen rekrytointikokemuksen perusteella noin 220 tai useampaa potilasta, joilla epäillään IBD

1. Noin 70 potilasta, joilla on vahvistettu diagnoosi IBD: stä (Crohnin tauti tai haavainen koliitti);
2. Noin 100 potilasta, joilla on vahvistettu diagnoosi ärtyvästä suolen oireyhtymästä;
3. Noin 50 potilasta, joilla on IBD -oireita, mutta diagnoosi jostakin muusta kuin IBD: stä tai IBS: stä

Kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden on täytettävä asianmukaisen tutkimusryhmän sisällyttämiskriteerit, ja heidän on annettava jakkaranäyte protokollavaatimusten mukaisesti. Lisäksi rekrytoimme noin 100 normaalia potilasta, jotka testataan vain Alpco Calprotektiini CLIA: lla. Normaalilla potilasryhmillä ei ole ollut sairautta.