Test kalprotektyny Alpco Calprotectin - pomiar poziomów kalprotektyny w stołku ludzkim

Badanie kliniczne służy do potwierdzenia wrażliwości i swoistości kalprotektyny alpco w porównaniu z diagnozą gastroenterologa (w tym wyników kolonoskopii i innymi informacjami klinicznymi) u pacjentów z oznakami IBS lub IBD, stosując proponowane wartości odcięcia (50 i 100 µg/g) zarówno jako pomoc w diagnozowaniu choroby zapalnej jelit, jak i jako pomoc w odróżnieniu IBD od zespołu jelita drażliwego. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi wymogami w zakresie ochrony przepisów dotyczących ludzi w 21 CFR 50, instytucjonalnych przepisów dotyczących przeglądu w 21 CFR części 56 oraz przepisów dotyczących zwolnienia z urządzeń badawczych w 21 CFR część 812.

Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie wrażliwości i swoistości kalprotektyny alpco u pacjentów z proponowaną wartością odcięcia (50 µg/g) jako pomocy w rozróżnieniu diagnozy choroby zapalnej i innych nie- Zaburzenia zapalne, w szczególności zespoł jelita drażliwego. (Zobacz załącznik I dla projektu protokołu badania). Ostateczne odcięcie testu zostanie ustalone po zakończeniu badań analitycznych i walidacji produktu.

Wartości kalprotektyny większe niż 50 µg/g (lub odcięcie określonego testu) wskazują na naciek neutrofili w przewodzie pokarmowym, a zatem sygnalizują obecność aktywnej choroby zapalnej jelit. Stężenia kalprotektyny poniżej tej wartości nie wskazują na zapalenie, ale nie eliminują potencjalnej diagnozy zespołu jelita drażliwego. Dlatego kliniczne stosowanie kalprotektyny Alpco może wygenerować kluczowe dane w celu ustalenia, czy pacjent powinien przejść bardziej inwazyjne testy w celu zdiagnozowania obecności choroby zapalnej jelit. To badanie kliniczne będzie miało na celu potwierdzenie tego wniosku, oszacując wartość predykcyjną testów pozytywnych i negatywnych przy użyciu proponowanej wartości odcięcia u pacjentów skierowanych do oceny diagnostycznej z oznakami i objawami sugerującymi IBD lub IBS.

Celem badania jest wygenerowanie danych w celu wspierania pozytywnej i ujemnej wartości predykcyjnej testu kalprotektyny Alpco u pacjentów z objawami IBS lub IBD.

Badanie to zostanie przeprowadzone w wielu klinicznych miejscach rekrutacyjnych z minimum 3 analitycznymi miejscami testowymi - ALPCO będzie jednym miejscem testowym i może testować wszystkie próbki z miejsc zbierania tylko, w których wykonywane są endoskopie (kolonoskopia) koncentrujące się na diagnozie zapalenia jelit. Pacjenci zostaną włączeni do badania w oparciu o kryteria zdefiniowane przez włączenie/wykluczenie.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania z objawami IBS lub IBD, muszą dostarczyć próbkę kału przed wykonaniem zaplanowanej endoskopii lub wkrótce po tym, jak pod warunkiem, że leczenie nie rozpoczęło się, a inne kryteria włączenia/wykluczenia zostały spełnione.

Pacjenci włączeni do badania zostaną zaplanowane na kolonoskopię lub mieliby kolonoskopię w ramach czasowych wymienionych w kryteriach włączenia.

Wyniki kolonoskopii i histologii zostaną wykorzystane do określenia statusu choroby. Próbki kału będą przechowywane zamrożone, dopóki nie można ich przetestować z urządzeniem kandydującym w celu ustalenia wartości zmierzonej kalprotektyny. Wyniki kalprotektyny alpco zostaną porównane z diagnozą uzyskaną podczas kolonoskopii.

Umowa zostanie zdefiniowana w następujący sposób:

Proponowane odcięcie> 50 µg/g kalprotektyny stanowi pozytywny wynik wskazujący na potencjalną chorobę. Pozytywny wynik należy potwierdzić wyniki kolonoskopii wskazujące na IBD. <50 µg/g wskazuje na wynik ujemny.

Na podstawie historycznych doświadczeń rekrutacyjnych około 220 lub więcej pacjentów z podejrzeniem IBD zostanie zapisanych do badania w celu testowania i rejestracji

1. Około 70 pacjentów z potwierdzoną diagnozą IBD (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
2. około 100 pacjentów z potwierdzoną diagnozą zespołu jelita drażliwego;
3. Około 50 pacjentów z objawami IBD, ale diagnoza czegoś innego niż IBD lub IBS

Wszyscy zapisani pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia do odpowiedniej grupy badawczej i muszą zapewnić próbkę kału zgodnie z wymaganiami protokołu. Dodatkowo zrekrutujemy około 100 normalnych pacjentów, którzy zostaną przetestowane tylko z kalprotektyną Alpco Cllii. Normalne grupy pacjentów nie będą miały historii choroby.