Alpco calprotectin Clia 분석 - 인간 의자에서 칼 프로 테틴 수준의 측정

임상 연구는 제안 된 컷오프 값 (50 및 IBS 또는 IBD의 징후 및 증상이있는 환자에서 위장병 전문의 진단 (대장 내시경 검사 결과 및 기타 임상 정보 포함)과 비교하여 ALPCO Calprotectin CLIA의 민감도와 특이성을 확인하는 역할을합니다. 100 µg/g) 염증성 장 질환의 진단에 도움이되고, IBD를 과민성 대장 증후군과 구별하는 데 도움이된다. 임상 연구는 21 CFR Part 50, 21 CFR Part 56의 기관 검토위원회 규정 및 21 CFR Part 812의 조사 장치 면제 규정의 적용 가능한 요구 사항을 준수하여 수행 될 것입니다.

이 임상 연구의 목표는 염증성 장 질환의 진단 및 기타 비 비의 진단을 구별하는 데 도움이되는 제안 된 컷오프 값 (50 ㎍/g)을 사용하여 환자에서 ALPCO Calprotectin CLIA의 민감도와 특이성을 확인하는 것입니다. 염증성 장애, 특히 과민성 대장 증후군. (초안 연구 프로토콜은 부록 I 참조). 최종 분석 컷오프는 분석 연구 및 제품 검증이 완료되면 결정됩니다.

50 ㎍/g보다 큰 칼 프로 테틴 값 (또는 정의 된 분석 컷오프)은 위장관에서 호중구 침윤을 나타내므로 활성 염증성 장 질환의 존재를 나타냅니다. 이 값 미만의 Calprotectin 농도는 염증을 나타내지 않지만 과민성 대장 증후군의 잠재적 진단을 제거하지는 않습니다. 따라서, ALPCO Calprotectin CLIA의 임상 적 사용은 중요한 데이터를 생성하여 환자가 염증성 장 질환의 존재를 진단하기 위해보다 침습적 인 검사를 받아야하는지 여부를 결정할 수있다. 이 임상 연구는 IBD 또는 IBS를 암시하는 징후 및 증상으로 진단 평가를 위해 언급 된 환자에서 제안 된 삭감 값을 사용하여 긍정적 및 부정적인 테스트의 예측 가치를 추정 함으로써이 결론을 확인하려고합니다.

이 연구의 목표는 IBS 또는 IBD의 징후 및 증상이있는 환자에서 ALPCO Calprotectin 분석의 긍정적 및 부정적인 예측 값을 지원하기위한 데이터를 생성하는 것입니다.

이 연구는 최소 3 개의 분석 테스트 사이트를 갖는 다중 임상 모집 사이트에서 수행 될 것입니다. ALPCO는 하나의 테스트 사이트가 될 것이며 장 염증 진단에 중점을 둔 내시경 (대장 내시경 검사)에서만 수집 장소에서 모든 샘플을 테스트 할 수 있습니다. 환자는 포함/제외 정의 기준에 따라 연구에 등록됩니다.

IBS 또는 IBD의 징후 및 증상으로 연구에 등록한 모든 환자는 예정된 내시경 검사를 수행하기 전에 또는 대장 내시경 검사가 시작된 직후에 대변 샘플을 제공해야합니다.

연구에 등록한 환자는 대장 내시경 검사로 예정되어 있거나 포함 기준에 나열된 기간에 대장 내시경 검사를 받았을 것입니다.

대장 내시경 검사 및 조직학의 결과는 질병 상태를 결정하는 데 사용될 것입니다. 대변 ​​샘플은 Calprotectin 측정 값을 결정하기 위해 후보 장치로 테스트 될 수있는 시간까지 냉동 저장됩니다. ALPCO Calprotectin CLIA의 결과는 대장 내시경 검사 동안 얻은 진단과 비교 될 것이다.

계약은 다음과 같이 정의됩니다.

> 50 ㎍/g 칼 프로텍 틴의 제안 된 컷오프는 잠재적 질병을 나타내는 긍정적 인 결과를 나타냅니다. IBD를 나타내는 대장 내시경 검사 결과에 의해 긍정적 인 결과를 확인해야합니다. <50 µg/g는 부정적인 결과를 나타냅니다.

역사적 채용 경험을 바탕으로 IBD가 의심되는 약 220 명 이상의 환자가 테스트 및 등록을 목표로 연구에 등록됩니다.

1. IBD 진단이 확인 된 약 70 명의 환자 (크론 병 또는 궤양 성 대장염);
2. 과민성 대장 증후군의 진단이 확인 된 약 100 명의 환자;
3. IBD 증상이 있지만 IBD 또는 IBS 이외의 다른 진단을받은 약 50 명의 환자

등록 된 모든 환자는 적절한 연구 그룹의 포함 기준을 충족해야하며 프로토콜 요구 사항에 따라 대변 샘플을 제공해야합니다. 또한 ALPCO CalProtectin CLIA에서만 테스트 될 약 100 명의 정상 환자를 모집합니다. 정상적인 환자 그룹은 질병의 병력이 없습니다.