ALPCO calprotectin CLIA -analyse - Måling av calprotectinnivåer i human avføring

Den kliniske studien tjener til å bekrefte følsomheten og spesifisiteten til ALPCO calprotectin CLIA sammenlignet med gastroenterologdiagnose (inkludert koloskopi-resultater og annen klinisk informasjon) hos pasienter med tegn og symptomer på IBS eller IBD, ved bruk av de foreslåtte avskjæringsverdiene (50 og 100 ug/g) som både et hjelpemiddel i diagnosen inflammatorisk tarmsykdom og som et hjelpemiddel til å skille IBD fra irritabelt tarmsyndrom. Den kliniske studien vil bli utført i samsvar med gjeldende krav til beskyttelse av menneskelige fagforskrifter i 21 CFR del 50, institusjonelle vurderingsstyrforskrifter i 21 CFR del 56, og forskriftene for under undersøkelsesenheter i 21 CFR del 812.

Målet med denne kliniske studien er å bekrefte følsomheten og spesifisiteten til ALPCO calprotectin CLIA hos pasienter ved bruk av den foreslåtte avskjæringsverdien (50 ug/g) som et hjelpemiddel til å skille mellom en diagnose av en inflammatorisk tarmsykdom og annen ikke-ikke- Inflammatoriske lidelser, spesielt irritabelt tarmsyndrom. (Se vedlegg I for utkast til studieprotokoll). Endelig avskjæring av analyser vil bli bestemt etter fullføring av analytiske studier og produktvalidering.

Calprotectin-verdier større enn 50 ug/g (eller definert analyseavskjæring) er en indikasjon på neutrofil infiltrat i mage-tarmkanalen, og signaliserer derfor tilstedeværelsen av en aktiv inflammatorisk tarmsykdom. Kalprotectinkonsentrasjoner under denne verdien indikerer ikke betennelse, men eliminerer ikke en potensiell diagnose av irritabelt tarmsyndrom. Derfor kan klinisk bruk av ALPCO calprotectin CLIA generere viktige data for å avgjøre om en pasient skal gjennomgå mer invasiv testing for å diagnostisere tilstedeværelsen av en inflammatorisk tarmsykdom. Denne kliniske studien vil søke å bekrefte denne konklusjonen ved å estimere den prediktive verdien av positive og negative tester ved bruk av den foreslåtte avskjæringsverdien hos pasienter referert til diagnostisk evaluering med tegn og symptomer som tyder på enten IBD eller IBS.

Målet med studien er å generere data for å støtte positiv og negativ prediktiv verdi av ALPCO calprotectin -analysen hos pasienter med tegn og symptomer på IBS eller IBD.

Denne studien vil bli utført på flere kliniske rekrutteringssteder med minimum 3 analytiske teststeder - ALPCO ville være ett teststed og kan teste alle prøver fra innsamlingssteder bare hvor endoskopier (koloskopi) med fokus på diagnosen tarmbetennelse utføres. Pasienter vil bli registrert i studien basert på inkluderings/eksklusjonsdefinerte kriterier.

Alle pasienter som er registrert i studien med tegn og symptomer på IBS eller IBD, må gi en avføringsprøve før en planlagt endoskopi utført eller kort tid etter at koloskopien forutsatt at behandlingen ikke har begynt, og andre inkluderings-/eksklusjonskriterier er oppfylt.

Pasienter som er registrert i studien vil være planlagt for en koloskopi eller ville hatt en koloskopi i tidsrammen som er oppført i inkluderingskriteriene.

Resultatene av koloskopi og histologi vil bli brukt for å bestemme sykdomsstatus. Avføringsprøver vil bli lagret frosset inntil de kan testes med kandidatenheten for å bestemme den målte verdien av calprotectin. Resultatene av ALPCO calprotectin CLIA vil bli sammenlignet med diagnosen oppnådd under koloskopien.

Avtalen vil bli definert som følger:

En foreslått avskjæring på> 50 ug/g calprotectin representerer et positivt resultat som indikerer potensiell sykdom. Et positivt resultat må bekreftes ved koloskopiresultater som indikerer IBD. <50 ug/g indikerer et negativt resultat.

Basert på historisk rekrutteringserfaring, vil omtrent 220 eller flere pasienter med mistenkt IBD bli registrert i studien med mål om å teste og registrere seg

1. Omtrent 70 pasienter med en bekreftet diagnose av IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt);
2. Omtrent 100 pasienter med en bekreftet diagnose av irritabelt tarmsyndrom;
3. Omtrent 50 pasienter med IBD -symptomer, men en diagnose av noe annet enn IBD eller IBS

Alle påmeldte pasienter må oppfylle inkluderingskriteriene for den aktuelle studiegruppen og må gi en avføringsprøve i samsvar med protokollkrav. I tillegg vil vi rekruttere omtrent 100 normale pasienter som bare vil bli testet med ALPCO calprotectin CLIA. De normale pasientgruppene vil ikke ha noen historie med sykdom.