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腹腔鏡スリーブ胃切除のための静脈内および周皮状のオンダンセトロン

2026年5月13日 更新者：Osama Rehab、Tanta University

腹腔鏡スリーブ胃切除の自律神経遮断の補助剤としての静脈内および周末周皮質のオンダンセトロン：2センター、無作為化、二重盲検、非障害試験

この前向きランダム化された非劣性研究は、腹腔鏡袖胃切除術を受けている患者における静脈内オンダンセトロンと周皮周腫系の鎮痛効果を比較するために実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満とそれに関連する障害は、健康に大きな影響を及ぼし、生産性の低下と平均余命の減少をもたらし、患者の生活の質にも悪影響を与えます。 外科的介入は、肥満患者の持続可能な減量を達成し、関連する併存疾患を緩和する最も効果的な方法です。 最小限の侵襲性肥満外科手術の現在の利用可能性にもかかわらず、術後の痛みは依然として重要な問題です。 胃腸系に由来する迷走神経および交感神経の求心性信号は、嘔吐中心を刺激し、吐き気と嘔吐を引き起こします。 傍麻痺性自律神経遮断（PANB）は、局所麻酔材料を小葉と胃の境界に沿って3〜4個の別々の点に注入することにより実行される新しい方法です（食道凝集性接合部から遠位骨靭帯へ）、肝臓尾部靭帯、および肝臓の靭帯、および左胃動脈を覆う領域。 この手順は、吐き気や嘔吐の内臓の痛みと症状を防ぐことを目的としています。 Ondansetronは、術後の吐き気と嘔吐（PONV）を静脈内（IV）注射を管理するために一般的に使用されるセロトニン受容体（5-HT3）拮抗薬です。 また、局所麻酔効果があり、多くの研究では、さまざまな局所麻酔技術のアジュバントとして使用されました。 この研究では、研究者は、IVとIVと周腸内膜（パンブ中の局所麻酔薬のブピバカインをアジュバント）のondansetronの結合した抗増殖鎮痛効果を比較します。 調査官は、オンダンセトロンの周皮縁投与は、PONVに対する予防に関するIVルートの非内部であり、局所麻酔薬の強化作用によって優れた術後鎮痛効果を提供すると仮定しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

482

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Gharbia Governorate
      • Tanta、Gharbia Governorate、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University Hospitals
        • 副調査官：
          • Doha M Bakr, MD
        • 主任研究者：
          • Osama M Rehab, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • どちらの性の患者も
  • アメリカ社会麻酔科医物理（ASA）ステータスII-III
  • 18〜65歳の年齢
  • 併存疾患または> 40 kg/m2を伴うボディマス指数（BMI）> 35 kg/m2-術中外科医を伴う腹腔鏡袖胃切除術を受ける腹腔鏡下麻痺性自己神経遮断を実施しました。

除外基準：

  • 実験薬に対するアレルギー。
  • 長いQTがあることが知られています、術後吐き気と嘔吐の以前の歴史
  • アルコール、鎮痛、または鎮静抗うつ薬の乱用
  • 慢性疼痛障害
  • 以前の胃腸系の手術の既往歴、手術中または手術後に手術に関連する合併症のある既往。
  • 肝臓または腎不全
  • 腹腔鏡スリーブ胃切除に加えて、付随する手順のパフォーマンス
  • 術後管理プロトコルを変更する可能性のある麻酔の合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：周皮縁系グループ
18 mLのブピバカイン0.5％プラス2 mL（4 mg）のオンダンセトロンを含む20 mL溶液を使用して、傍胃の自律神経遮断が実行されます（胃を分離してメチレンブルーリークテストを実行した後）。 同時に、15分間で15 mLの生理食塩水がゆっくりと注入されます。
薬：周皮周骨ondansetron
18 mLのブピバカイン0.5％プラス2 mL（4 mg）のオンダンセトロンを含む20 mL溶液を使用して、傍胃の自律神経遮断が実行されます（胃を分離してメチレンブルーリークテストを実行した後）。 同時に、15分間で15 mLの生理食塩水がゆっくりと注入されます。
アクティブコンパレータ：静脈内Ondansetronグループ
18 mLのブピバカイン0.5％と2 mLの生理食塩水を含む20 mLの溶液を使用して、傍腸の自律神経遮断が行われます（胃を分離してメチレンブルーリークテストを実施した後）。 同時に、13 mLの生理食塩水（合計15 mL）と混合した4 mg（2 ml）のオンダンセトロンは、15分間でゆっくりとIVを注入します。
薬：静脈内ondansetron
18 mLのブピバカイン0.5％と2 mLの生理食塩水を含む20 mLの溶液を使用して、傍腸の自律神経遮断が行われます（胃を分離してメチレンブルーリークテストを実施した後）。 同時に、13 mLの生理食塩水（合計15 mL）と混合した4 mg（2 ml）のオンダンセトロンは、15分間でゆっくりとIVを注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後8時間前半の嘔吐の発生率。
時間枠：手術の8時間後。
嘔吐の攻撃はすべての患者に対して記録されます。
手術の8時間後。
数値評価スケールの痛みスコアによって測定された手術後1時間での術後疼痛の程度。
時間枠：手術の1時間後。
数値評価スケールの痛みスコア（NRS）は0から痛みなしの10 =最悪の痛みの範囲です。
手術の1時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後吐き気の発生率と1時間、8時間、および手術後24時間での嘔吐。
時間枠：手術の24時間後。
吐き気と嘔吐の攻撃は、すべての患者に対して記録されます。 吐き気の重症度を評価するために、0（吐き気なし）から10（最悪の吐き気）までの数値評価スケールが使用されます。
手術の24時間後。
術後の最初の日の救助抗排泄量の数。
時間枠：手術の24時間後。
日常的な抗eemeticsは、IVメトクロプラミド10 mgの形で8時間ごとに与えられます。 オンダンセトロン8 mgの形でゆっくりと抗emetic薬を救助します。IVが投与されます。 必要な用量の合計とondansetronのボーラスの数が記録されます。
手術の24時間後。
手術後4時間、8時間、24時間で術後疼痛スコアが得られます。
時間枠：手術の24時間後。
数値評価スケールの痛みスコア（NRS）は0から0の範囲の範囲= 10 =最悪の痛みを使用して、手術後の痛みのスコアを評価します。
手術の24時間後。
オピオイド鎮痛薬を最初に救助する時間。
時間枠：手術の24時間後。
オピオイドの用量は、痛みスコア4以上の患者に投与されます。
手術の24時間後。
手術後の最初の日の総オピオイド投与。
時間枠：手術の24時間後。
オピオイドの用量は、痛みスコア4以上の患者に投与されます。
手術の24時間後。
患者の満足度
時間枠：手術の24時間後。
0〜5ポイントのリッカートタイプのスケールは、病院からの退院前の満足度を評価します。
手術の24時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月16日

一次修了 (推定)

2027年2月16日

研究の完了 (推定)

2027年2月17日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月1日

最初の投稿 (実際)

2025年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR1032/1/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究が完了した後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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