Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní versus perineurální ondansetron pro laparoskopickou rukávu gastrektomie

13. května 2026 aktualizováno: Osama Rehab, Tanta University

Intravenózní versus perineurální ondansetron jako adjuvans v autonomní nervové blokádě pro laparoskopickou gastrektomii rukávu: dvou centů, randomizovaná, dvojitě zaslepená, neinferitioritní pokus

Tato prospektivní randomizovaná studie neinferiority bude provedena za účelem porovnání analgetických antiemetických účinků intravenózního ondansetronu versus perineurální ondansetron u pacientů podstupujících laparoskopickou rukáv gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita a související poruchy mají významné důsledky pro zdraví, což má za následek zvýšenou ztrátu produktivity a sníženou délku života a zároveň negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Chirurgický zásah je nejúčinnějším způsobem, jak dosáhnout udržitelného úbytku hmotnosti u pacientů s obezitou a zmírnit související komorbidity. Přes současnou dostupnost minimálně invazivní bariatrické chirurgické léčby zůstává pooperační bolest významným problémem. Vagální a sympatické aferentní signály pocházející z gastrointestinálního systému stimulují zvracení a způsobují nevolnost a zvracení. Paragastrická autonomická neurální blokáda (PANB) je nová metoda prováděná injekcí místního anestetického materiálu do tří až čtyř samostatných bodů podél hranice mezi menším omentem a žaludkem (od ezofagogastrického spojení do distálního antrum), hepatoduodenálním ligamentem a plocha zakrývající levou žaludeční tepnu. Cílem tohoto postupu je zabránit viscerální bolesti a příznakům nevolnosti a zvracení. Ondansetron je antagonista serotoninu (5-HT3) používaný běžně k řízení pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) prostřednictvím intravenózní (IV) injekce. Má také lokální anestetický účinek a mnoho studií jej používalo jako adjuvans v různých regionálních anestetických technikách. V této studii budou vyšetřovatelé porovnat kombinované antiemetické analgetické účinky IV a perineurálních (adjuvans s lokálním anestetickým bupivakainem v PanB) Ondansetron. Vyšetřovatelé předpokládali, že perineurální podávání Ondansetronu bude neinferior k IV trase týkající se profylaxe proti PONV a poskytne vynikající pooperační analgetické účinky jeho lokálním anestetikem zvyšujícím působení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

482

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University Hospitals
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doha M Bakr, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osama M Rehab, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Americká společnost anesteziologové fyzické (ASA) Status II-III
  • věk ve věku 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35 kg/m2 s komorbiditou nebo> 40 kg/m2 - podstupující laparoskopickou rukávskou gastrektomii s intraoperačním chirurgem prováděným laparoskopickou paragastrickou autonomní neurální blokádou ..

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na experimentální léky.
  • Je známo, že má dlouhou QT, předchozí historii pooperační nevolnosti a zvracení
  • Zneužívání alkoholu, analgezie nebo sedativních antidepresiv
  • Chronické poruchy bolesti
  • Historie předchozí chirurgie horního gastrointestinálního systému, těch s komplikacemi souvisejícími s chirurgickým zákrokem během nebo po operaci.
  • Selhání jater nebo ledvin
  • Výkon souběžných postupů kromě laparoskopické rukávy gastrektomie
  • Anestetické komplikace, které mohou změnit pooperační řízení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perineurální skupina Ondansetron
Bude provedena para-gastrická autonomická neurální blokáda (po separaci žaludku a provedení testu úniku methylenové modři) za použití 20 ml roztoku obsahujícího 18 ml bupivacainu 0,5% plus 2 ml (4 mg) ondansetron. Současně bude injikováno 15 ml solného roztoku IV během 15 minut.
Lék: Perineurální ondansetron
Bude provedena para-gastrická autonomická neurální blokáda (po separaci žaludku a provedení testu úniku methylenové modři) za použití 20 ml roztoku obsahujícího 18 ml bupivacainu 0,5% plus 2 ml (4 mg) ondansetron. Současně bude injikováno 15 ml solného roztoku IV během 15 minut.
Aktivní komparátor: Intravenózní skupina Ondansetron
Bude provedena para-gastrická autonomická neurální blokáda (po separaci žaludku a provedení testu úniku methylenové modři) pomocí 20 ml roztoku obsahujícího 18 ml bupivacainu 0,5% plus 2 ml fyziologického roztoku. Současně budou 4 mg (2 ml) onansetron smíchané s 13 ml fyziologického roztoku (celkem 15 ml) pomalu injikovány IV po dobu 15 minut.
Lék: Intravenózní Ondansetron
Bude provedena para-gastrická autonomická neurální blokáda (po separaci žaludku a provedení testu úniku methylenové modři) pomocí 20 ml roztoku obsahujícího 18 ml bupivacainu 0,5% plus 2 ml fyziologického roztoku. Současně budou 4 mg (2 ml) onansetron smíchané s 13 ml fyziologického roztoku (celkem 15 ml) pomalu injikovány IV po dobu 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zvracení na počátku 8 hodin po operaci.
Časové okno: 8 hodin po operaci.
Jakýkoli útok zvracení bude zaznamenán pro všechny pacienty.
8 hodin po operaci.
Stupeň pooperační bolesti 1 hodinu po operaci měřeno pomocí skóre bolesti numerického hodnocení.
Časové okno: 1 hodinu po operaci.
Numerické skóre bolesti stupnice hodnocení (NRS) se pohybuje od 0 = bez bolesti do 10 = nejhorší bolest.
1 hodinu po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení po 1 hodině, 8 hodin a 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Jakýkoli útok nevolnosti a zvracení bude zaznamenán pro všechny pacienty. K posouzení závažnosti nevolnosti se použije numerická hodnotící stupnice od 0 (bez nevolnosti) do 10 (nejhorší nevolnost).
24 hodin po operaci.
Počet záchranných anti-emetických dávek v prvním pooperačním dni.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Rutinní antiemetika bude podávána každých 8 hodin ve formě IV metoklopramidu 10 mg. Zachránit anti-emetické léky ve formě Ondansetronu 8 mg pomalu IV. Bude zaznamenána celková požadovaná dávka a počet bolusů Ondansetron.
24 hodin po operaci.
Pooperační skóre bolesti 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Skóre bolesti měřítka numerického hodnocení (NRS) se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest nebude použita k vyhodnocení skóre bolesti po operaci.
24 hodin po operaci.
Čas na první záchranu opioidní analgetiky.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Dávka opioidů bude dána pacientům se skóre bolesti ≥ 4.
24 hodin po operaci.
Celková dávka opioidů v první den po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Dávka opioidů bude dána pacientům se skóre bolesti ≥ 4.
24 hodin po operaci.
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Měřítko typu Likertova 0-5 bodů vyhodnotí spokojenost před propuštěním z nemocnice.
24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR1032/1/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit