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Ondansetron per via endovenosa contro perineurale per gastrectomia manica laparoscopica

13 maggio 2026 aggiornato da: Osama Rehab, Tanta University

Ondansetron per via endovenosa contro perineurale come adiuvante nel blocco neurale autonomo per la gastrectomia della manica laparoscopica: uno studio a due centri, randomizzato, in doppio cieco, non-inferiorità

Questo studio prospettico di non inferiorità randomizzato sarà condotto per confrontare gli effetti anti-emetici analgesici dell'ondansetron endovenoso rispetto all'ondansetron perineurale nei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità e i suoi disturbi associati hanno implicazioni significative per la salute, con conseguente aumento della perdita di produttività e una riduzione dell'aspettativa di vita, influendo anche negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. L'intervento chirurgico è il modo più efficace per ottenere una perdita di peso sostenibile nei pazienti con obesità e per alleviare le comorbilità associate. Nonostante l'attuale disponibilità di trattamenti chirurgici bariatrici minimamente invasivi, il dolore postoperatorio rimane un problema significativo. Segnali afferenti vagali e simpatici provenienti dal sistema gastrointestinale stimolano il centro di vomito, causando nausea e vomito. Il blocco neurale autonomo paragastrico (PANB) è un nuovo metodo eseguito iniettando materiale anestetico locale in tre o quattro punti separati lungo il confine tra l'omentum minore e lo stomaco (dalla giunzione esofagogastrica all'antro distale) area che copre l'arteria gastrica sinistra. Questa procedura mira a prevenire il dolore viscerale e i sintomi di nausea e vomito. Ondansetron è un antagonista del recettore della serotonina (5-HT3) usato comunemente per gestire la nausea postoperatoria e il vomito (PONV) attraverso l'iniezione endovenosa (IV). Ha anche un effetto anestetico locale e molti studi lo hanno usato come adiuvante in varie tecniche di anestetico regionale. In questo studio, gli investigatori confronteranno gli effetti analgesici combinati di IV e perineurale (adiuvante alla bupivacaina anestetica locale in PANB) ondansetron. Gli investigatori hanno ipotizzato che la somministrazione perineurale di ondansetron non sarà inferiore alla via IV per quanto riguarda la profilassi contro il PONV e fornirà effetti analgesici postoperatori superiori da parte della sua azione di miglioramento anestetico locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

482

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospitals
        • Sub-investigatore:
          • Doha M Bakr, MD
        • Investigatore principale:
          • Osama M Rehab, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • American Society Anestesiologists Physical (ASA) Status II-III
  • età tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI)> 35 kg/m2 con comorbidità o> 40 kg/m2 - sottoposto a gastrectomia a manica laparoscopica con chirurgo intraoperatorio eseguito blocco neurale autonomo paragastrico laparoscopico ..

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci sperimentali.
  • Noto per avere QT a lungo, storia precedente di nausea postoperatoria e vomito
  • Abuso di alcol, analgesia o farmaci antidepressivi sedativi
  • Disturbi del dolore cronico
  • Storia della precedente chirurgia del sistema gastrointestinale superiore, quelli con complicanze legate alla chirurgia durante o dopo l'intervento chirurgico.
  • Insufficienza epatica o renale
  • Prestazioni di procedure concomitanti oltre alla gastrectomia della manica laparoscopica
  • Complicanze anestetiche che possono modificare il protocollo di gestione postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo perineurale di ondansetron
Verrà eseguito il blocco neurale autonomo para-gastrico (dopo la separazione dello stomaco e l'esecuzione del test di perdita blu di metilene) usando una soluzione da 20 mL contenente 18 ml di bupivacaina 0,5% più 2 ml (4 mg) ondansetron. Allo stesso tempo, la soluzione salina da 15 ml verrà iniettata lentamente IV per 15 minuti.
Droga: Perineurale ondansetron
Verrà eseguito il blocco neurale autonomo para-gastrico (dopo la separazione dello stomaco e l'esecuzione del test di perdita blu di metilene) usando una soluzione da 20 mL contenente 18 ml di bupivacaina 0,5% più 2 ml (4 mg) ondansetron. Allo stesso tempo, la soluzione salina da 15 ml verrà iniettata lentamente IV per 15 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di Ondansetron per via endovenosa
Verrà eseguito il blocco neurale autonomo para-gastrico (dopo la separazione dello stomaco e l'esecuzione del test di perdita blu di metilene) usando una soluzione da 20 ml contenente 18 ml di bupivacaina 0,5% più 2 ml di soluzione salina. Allo stesso tempo, 4 mg (2 ml) di ondansetron miscelato con soluzione salina da 13 ml (totale 15 ml) verranno lentamente iniettati IV per 15 minuti.
Droga: Ondansetron per via endovenosa
Verrà eseguito il blocco neurale autonomo para-gastrico (dopo la separazione dello stomaco e l'esecuzione del test di perdita blu di metilene) usando una soluzione da 20 ml contenente 18 ml di bupivacaina 0,5% più 2 ml di soluzione salina. Allo stesso tempo, 4 mg (2 ml) di ondansetron miscelato con soluzione salina da 13 ml (totale 15 ml) verranno lentamente iniettati IV per 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del vomito nelle prime 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Qualsiasi attacco di vomito verrà registrato per tutti i pazienti.
8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Grado di dolore postoperatorio a 1 ora dopo l'intervento chirurgico misurato dal punteggio del dolore della scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) varia da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore.
1 ora dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea postoperatoria e vomito a 1 ora, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Qualsiasi attacco di nausea e vomito sarà registrato per tutti i pazienti. La scala di valutazione numerica da 0 (nessuna nausea) a 10 (peggiore nausea) verrà utilizzata per valutare la gravità della nausea.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Numero di dosi anti-emetiche di salvataggio nel primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Verranno somministrati anti-emetici di routine ogni 8 ore sotto forma di metoclopramide IV 10 mg. Saranno somministrati farmaci anti-emetici di salvataggio sotto forma di ondansetron 8 mg lentamente IV. Verranno registrati la dose totale e il numero di boli di ondansetron.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Punti di dolore postoperatorio a 4 ore, 8 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) varia da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore verrà utilizzato per valutare i punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tempo di salvare l'analgesico degli oppiacei.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La dose di oppioidi verrà somministrata a pazienti con punteggio del dolore ≥ 4.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dose totale di oppioidi nel primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La dose di oppioidi verrà somministrata a pazienti con punteggio del dolore ≥ 4.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La scala di tipo Likert di 0-5 punti valuterà la soddisfazione prima della dimissione dall'ospedale.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR1032/1/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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