Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное и периневральное ондансетрон для лапароскопической гастрэктомии рукава

13 мая 2026 г. обновлено: Osama Rehab, Tanta University

Внутривенное и периневральное ондансетрон в качестве адъюванта в вегетативной нейронной блокаде для лапароскопической гастрэктомии в рукаве: двухцентровое рандомизированное, двойное слепое испытание

Это проспективное рандомизированное исследование неполноценности будет проведено для сравнения анальгетических противорамерных эффектов внутривенного введения ондансетрона с периневральным ондансетроном у пациентов, перенесших лапароскопическую гастрэктомию в рукаве.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение и связанные с ним расстройства имеют значительное значение для здоровья, что приводит к повышению потери производительности и снижению продолжительности жизни, а также негативно влияет на качество жизни пациентов. Хирургическое вмешательство является наиболее эффективным способом достижения устойчивой потери веса у пациентов с ожирением и облегчить сопутствующие заболевания. Несмотря на текущую доступность минимально инвазивных бариатрических хирургических методов лечения, послеоперационная боль остается серьезной проблемой. Вагальные и симпатические афферентные сигналы, происходящие из желудочно -кишечной системы, стимулируют центр рвоты, вызывая тошноту и рвоту. Парагастральная вегетативная нейронная блокада (PANB) - это новый метод, выполняемый путем инъекции локального анестетического материала в три -четыре отдельные точки вдоль границы между меньшим оментумом и желудком (от пищевода -соединения к дистальному антруме), гепатодуоденс. Площадь, покрывающая левую желудочную артерию. Эта процедура направлена ​​на предотвращение висцеральной боли и симптомов тошноты и рвоты. Ondansetron представляет собой антагонист серотонина (5-HT3), который обычно используется для лечения послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) посредством внутривенной (IV) инъекции. Он также обладает локальным анестетическим эффектом, и во многих исследованиях использовались его в качестве адъюванта в различных региональных методах анестезии. В этом исследовании исследователи будут сравнивать комбинированные противорвозные анальгетические эффекты IV и периневрала (адъювант с локальным анестетическим бупивакаином в Панба). Исследователи предположили, что периневральное введение ондансерона будет не взволнованным в пути IV в отношении профилактики против PONV, и обеспечат превосходные послеоперационные анальгетические эффекты благодаря его местным действиям по усилению анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

482

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta University Hospitals
        • Младший исследователь:
          • Doha M Bakr, MD
        • Главный следователь:
          • Osama M Rehab, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого пола
  • Американское общество анестезиологов физический (ASA) Статус II-III
  • возраст от 18 до 65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ)> 35 кг/м2 с сопутствующей патокой или> 40 кг/м2.

Критерии исключения:

  • Аллергия на экспериментальные препараты.
  • Известно, что у нас есть долгий QT, предыдущая история послеоперационной тошноты и рвоты
  • Злоупотребление алкоголем, анальгезией или седативными антидепрессантами
  • Хронические болевые расстройства
  • История предыдущей хирургии верхней желудочно-кишечной системы, которые имеют хирургические осложнения во время или после операции.
  • Печень или почечная недостаточность
  • Эффективность сопутствующих процедур в дополнение к лапароскопической гастрэктомии рукава
  • Анестезирующие осложнения, которые могут изменить протокол послеоперационного управления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периневральная Ондансетрон Группа
Пара-гастрическая вегетативная нейронная блокада будет выполнена (после разделения желудка и проведя тест утечки метиленового синего) с использованием 20 мл раствора, содержащего 18 мл бупивакаина 0,5% плюс 2 мл (4 мг) Ондансерон. В то же время 15 мл физиологического раствора будет медленно вводим IV в течение 15 минут.
Лекарство: Периневральный Ондансетрон
Пара-гастрическая вегетативная нейронная блокада будет выполнена (после разделения желудка и проведя тест утечки метиленового синего) с использованием 20 мл раствора, содержащего 18 мл бупивакаина 0,5% плюс 2 мл (4 мг) Ондансерон. В то же время 15 мл физиологического раствора будет медленно вводим IV в течение 15 минут.
Активный компаратор: Внутривенная группа Ondansetron
Пара-гастрическая вегетативная нейронная блокада будет выполнена (после разделения желудка и выполнения теста утечки метиленового синего) с использованием 20 мл раствора, содержащего 18 мл бупивакаина 0,5% плюс 2 мл физиологического раствора. В то же время, 4 мг (2 мл) Ондансетрон, смешанный с 13 мл физиологического раствора (всего 15 мл), будет медленно вводим IV в течение 15 минут.
Лекарство: Внутривенное ондансетрон
Пара-гастрическая вегетативная нейронная блокада будет выполнена (после разделения желудка и выполнения теста утечки метиленового синего) с использованием 20 мл раствора, содержащего 18 мл бупивакаина 0,5% плюс 2 мл физиологического раствора. В то же время, 4 мг (2 мл) Ондансетрон, смешанный с 13 мл физиологического раствора (всего 15 мл), будет медленно вводим IV в течение 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рвоты в начале 8 часов после операции.
Временное ограничение: 8 часов после операции.
Любая атака рвоты будет зарегистрирована для всех пациентов.
8 часов после операции.
Степень послеоперационной боли через 1 час после операции, измеренная с помощью численной оценки боли в шкале рейтинга.
Временное ограничение: Через 1 час после операции.
Численная оценка оценки боли (NRS) колеблется от 0 = без боли до 10 = самая большая боль.
Через 1 час после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты через 1 ч, 8 ч и через 24 часа после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Любая атака тошноты и рвоты будет зарегистрирована для всех пациентов. Шкала численной оценки от 0 (без тошноты) до 10 (худшая тошнота) будет использоваться для оценки тяжести тошноты.
24 часа после операции.
Количество спасательных антизмутических доз в первый послеоперационный день.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Рутинные анти-эмитики будут давать каждые 8 ​​часов в форме IV Метоклопрамида 10 мг. Спасение анти-эмемотических препаратов в форме ондансерона 8 мг будет медленно IV. Общая необходимая доза и количество болюсов Ondansetron будут записаны.
24 часа после операции.
Послеоперационные оценки боли через 4 часа, 8 часов и 24 часа после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Численная шкала оценки боли (NRS) варьируется от 0 = без боли до 10 = самая большая боль будет использоваться для оценки баллов боли после операции.
24 часа после операции.
Время первого спасения опиоидного анальгетика.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Опиоидная доза будет передаваться пациентам с оценкой боли ≥ 4.
24 часа после операции.
Общая доза опиоидов в первый день после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Опиоидная доза будет передаваться пациентам с оценкой боли ≥ 4.
24 часа после операции.
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Шкала типа Лайкерта, составляющая 0-5 баллов, оценит удовлетворение до выписки из больницы.
24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR1032/1/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться