Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne i okołoporodowe ondansetronu do laparoskopowej gastrektomii rękawy

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Osama Rehab, Tanta University

Dożylne i okołoporodowe ondansetron jako adiuwant w autonomicznej blokadzie neuronowej dla laparoskopowej gastrektomii: dwukrotnego, randomizowanego, podwójnie ślepej próby beztroskiej

To prospektywne randomizowane badanie nie-infifiorystyczne zostanie przeprowadzone w celu porównania przeciwbólowego działań przeciwdemetycznych ondansetronu w porównaniu z ondansetronem okołoporodowym u pacjentów poddawanych laparoskopowej gastrektomii rękawowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość i związane z nią zaburzenia mają znaczące implikacje dla zdrowia, co powoduje zwiększoną utratę wydajności i zmniejszoną długość życia, jednocześnie negatywnie wpływając na jakość życia pacjentów. Interwencja chirurgiczna jest najskuteczniejszym sposobem na osiągnięcie trwałej utraty masy ciała u pacjentów z otyłością i złagodzenie związanych z nimi chorób współistniejących. Pomimo obecnej dostępności minimalnie inwazyjnego leczenia chirurgicznego bariatrycznego ból pooperacyjny pozostaje znaczącym problemem. Sygnały pochwy i współczulne aferentne pochodzące z układu żołądkowo -jelitowego stymulują centrum wymiotów, powodując nudności i wymioty. Paragasterka autonomiczna blokada neuronowa (PANB) to nowa metoda wykonana przez wstrzyknięcie lokalnego materiału znieczulającego do trzech do czterech oddzielnych punktów wzdłuż granicy między mniejszym omentum a żołądkiem (od skrzyżowania przełyku do dystalnej antrum), więzadłem wątroby i obszar pokrywający lewą tętnicę żołądka. Ta procedura ma na celu zapobieganie bólu trzewnym i objawom nudności i wymiotów. Ondansetron jest antagonistą receptora serotoniny (5-HT3) stosowanego powszechnie do zarządzania nudnościami pooperacyjnymi i wymiotami (PONV) poprzez wstrzyknięcie dożylne (IV). Ma również lokalny efekt znieczulający i wiele badań wykorzystało go jako adiuwant w różnych regionalnych technikach znieczulających. W tym badaniu badacze porównują połączone przeciwbólowe działanie przeciwbólowe IV i okołoporodowego (adiuwant z miejscową bupiwakainą w panb) Ondansetron. Śledczy postawili hipotezę, że okołonosowe podawanie ondansetronu nie będzie bardziej ciekawe od trasy IV w odniesieniu do profilaktyki przeciwko PONV, i zapewni lepsze pooperacyjne działania przeciwbólowe poprzez lokalne działanie usprawniające znieczulenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

482

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University Hospitals
        • Pod-śledczy:
          • Doha M Bakr, MD
        • Główny śledczy:
          • Osama M Rehab, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci obu płci
  • Anestezjologowie społeczeństwa amerykańskiego Status II-III
  • Wiek w wieku 18–65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)> 35 kg/m2 z chorobą współistniejącą lub> 40 kg/m2 - przechodząc gastrektomię rękawów laparoskopowych z chirurgiem śródoperacyjnym wykonał laparoskopową paragasterską autonomiczną blokadę neuronową.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na leki eksperymentalne.
  • Znane z długiej QT, poprzednia historia nudności pooperacyjnych i wymiotów
  • Nadużywanie alkoholu, analgezji lub uspokajających leków przeciwdepresyjnych
  • Przewlekłe zaburzenia bólu
  • Historia poprzedniej operacji górnego układu przewodu pokarmowego, osób z powikłaniami związanymi z chirurgią podczas operacji lub po operacji.
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Wydajność jednoczesnych procedur oprócz laparoskopowej gastrektomii rękawa
  • Powikłania znieczulające, które mogą zmienić protokół zarządzania pooperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perineural Ondansetron Group
Blokada neuronowa para-gastrowa zostanie przeprowadzona (po oddzieleniu żołądka i wykonaniu testu wycieku błękitu metylenowego) przy użyciu 20 ml roztworu zawierającego 18 ml bupiwakainy 0,5% plus 2 ml (4 mg) ondansetronu. W tym samym czasie 15 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzykiwane powoli do IV w ciągu 15 minut.
Lek: Ondansetron okołoporodowy
Blokada neuronowa para-gastrowa zostanie przeprowadzona (po oddzieleniu żołądka i wykonaniu testu wycieku błękitu metylenowego) przy użyciu 20 ml roztworu zawierającego 18 ml bupiwakainy 0,5% plus 2 ml (4 mg) ondansetronu. W tym samym czasie 15 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzykiwane powoli do IV w ciągu 15 minut.
Aktywny komparator: Grupa dożylna ondansetron
Blokada neuronowa para-gastric zostanie wykonana (po oddzieleniu żołądka i wykonaniu testu wycieku błękitu metylenowego) przy użyciu 20 ml roztworu zawierającego 18 ml bupiwakainy 0,5% plus 2 ml soli fizjologicznej. W tym samym czasie 4 mg (2 ml) ondansetron zmieszane z 13 ml soli fizjologicznej (łącznie 15 ml) będzie powoli wstrzyknięte IV w ciągu 15 minut.
Lek: Dożylne ondansetron
Blokada neuronowa para-gastric zostanie wykonana (po oddzieleniu żołądka i wykonaniu testu wycieku błękitu metylenowego) przy użyciu 20 ml roztworu zawierającego 18 ml bupiwakainy 0,5% plus 2 ml soli fizjologicznej. W tym samym czasie 4 mg (2 ml) ondansetron zmieszane z 13 ml soli fizjologicznej (łącznie 15 ml) będzie powoli wstrzyknięte IV w ciągu 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wymiotów na początku 8 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji.
Każdy atak wymiotów zostanie zarejestrowany dla wszystkich pacjentów.
8 godzin po operacji.
Stopień bólu pooperacyjnego o 1 godzinę po zabiegu mierzonym w wyniku bólu w skali oceny numerycznej.
Ramy czasowe: 1 godzinę po operacji.
Numerical Ocena Skala Skala (NRS) waha się od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból.
1 godzinę po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów po 1 godzinie, 8 godzin oraz 24 godziny po zabiegu.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Każdy atak nudności i wymiotów zostanie zarejestrowany dla wszystkich pacjentów. Do oceny nasilenia nudności zostanie użyta liczbowa skala oceny od 0 (brak nudności) do 10 (najgorsze nudności).
24 godziny po operacji.
Liczba ratowniczych dawek przeciwmetycznych w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Rutynowe anty-emetyki będą podawane co 8 godzin w postaci IV metoklopramidu 10 mg. Ratunkowe leki przeciwmetyczne w postaci ondansetronu 8 mg powoli zostaną podane IV. Całkowita wymagana dawka i liczba bolusów ondansetronowych zostanie zarejestrowana.
24 godziny po operacji.
Pooperacyjne wyniki bólu po 4 godzinach, 8 godzinach i 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Numeryczny wynik bólu ocen (NRS) wynosi od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból zostanie zastosowany do oceny wyników bólu po operacji.
24 godziny po operacji.
Czas na ratowanie opioidów przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Dawka opioidowa zostanie przekazana pacjentom z wynikiem bólu ≥ 4.
24 godziny po operacji.
Całkowita dawka opioidowa pierwszego dnia po zabiegu.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Dawka opioidowa zostanie przekazana pacjentom z wynikiem bólu ≥ 4.
24 godziny po operacji.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Skala typu Likerta wynosząca 0-5 punktów oceni satysfakcję przed wypisem ze szpitala.
24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR1032/1/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj