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Intravenöses versus perineurales Ondansetron für die gastrektomie laparoskopische Hülse

13. Mai 2026 aktualisiert von: Osama Rehab, Tanta University

Intravenöses versus perineurales Ondansetron als Adjuvans in autonomer neuronaler Blockade für die gastrerekte laparoskopische Hülse

Diese prospektive randomisierte Nicht-Inferialitätsstudie wird durchgeführt, um die analgetischen antiemetischen Wirkungen von intravenöser Ondansetron mit der perineuralen Ondansetron bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit und ihre damit verbundenen Störungen haben erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit, was zu einem erhöhten Produktivitätsverlust und einer verringerten Lebenserwartung führt und gleichzeitig die Lebensqualität von Patienten negativ beeinflusst. Die chirurgische Intervention ist der effektivste Weg, um bei Patienten mit Fettleibigkeit einen nachhaltigen Gewichtsverlust zu erreichen und die damit verbundenen Komorbiditäten zu lindern. Trotz der aktuellen Verfügbarkeit minimal invasiver bariatrischer chirurgischer Behandlungen bleibt postoperativer Schmerz ein wesentliches Problem. Vagale und sympathische afferente Signale, die aus dem Magen -Darm -System stammen, stimulieren das Erbrechen -Zentrum und verursachen Übelkeit und Erbrechen. Paragastric Autonomic Neural Blockade (PANB) ist eine neue Methode, die durch Injektion von Lokalanästhesiematerial in drei bis vier getrennte Punkte entlang der Grenze zwischen dem kleineren omentum und dem Magen (von der Ösophagogastrischen Kreuzung zum distalen Antrum), dem hepatoduodenalen Ligament und dem und dem distalen Antrum injiziert wird) Bereich, der die linke Magenarterie bedeckt. Dieses Verfahren zielt darauf ab, viszerale Schmerzen und Symptome von Übelkeit und Erbrechen zu verhindern. Ondansetron ist ein Serotoninrezeptor (5-HT3) -Gonantagonist, der häufig zur Behandlung postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) durch intravenöse (iv) Injektion verwendet wird. Es hat auch einen lokalen Anästhesieffekt und viele Studien haben es in verschiedenen regionalen Anästhesietechniken als adjuvant verwendet. In dieser Studie werden die Forscher die kombinierten antiemetischen analgetischen Wirkungen von IV und Perineural (adjuvant mit dem lokalen Anästhesie -Bupivacain in PanB) Ondansetron vergleichen. Die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass die perineurale Verabreichung von Ondansetron der IV-Strecke in Bezug auf die Prophylaxe gegen PONV nicht unterfließen wird und durch seine lokale Anästhesie-Verbesserungswirkung überlegene postoperative analgetische Wirkungen liefern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

482

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospitals
        • Unterermittler:
          • Doha M Bakr, MD
        • Hauptermittler:
          • Osama M Rehab, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beider Geschlecht
  • Anästhesisten der American Society Physical (ASA) Status II-III
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2 mit Komorbidität oder> 40 kg/m2 - Eine laparoskopische Hülle -Gastrektomie mit intraoperativer Chirurgen führte eine laparoskopische paragastrische autonome Neuralblockade durch.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen experimentelle Medikamente.
  • Bekannt von langem QT, frühere Geschichte postoperativer Übelkeit und Erbrechen
  • Missbrauch von Alkohol, Analgesie oder Beruhigungsmittel gegen Antidepressiva
  • Chronische Schmerzstörungen
  • Vorgeschichte einer früheren operativen Magen-Darm-Systemoperation, solche mit chirurgischen Komplikationen während oder nach der Operation.
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Leistung von gleichzeitigen Verfahren zusätzlich zur laparoskopischen Gastektomie
  • Anästhesie Komplikationen, die das postoperative Managementprotokoll verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perineurale Ondansetron -Gruppe
Eine autonome para-gastrische autonome Neuralblockade wird (nach Trennung des Magens und Durchführung des Methylenblau-Lecketests) unter Verwendung von 20 ml Lösung durchgeführt, die 18 ml Bupivacain 0,5% plus 2 ml (4 mg) Ondansetron enthielt. Gleichzeitig werden 15 ml Kochsalzlösung über 15 Minuten langsam iv injiziert.
Arzneimittel: Perineural Ondansetron
Eine autonome para-gastrische autonome Neuralblockade wird (nach Trennung des Magens und Durchführung des Methylenblau-Lecketests) unter Verwendung von 20 ml Lösung durchgeführt, die 18 ml Bupivacain 0,5% plus 2 ml (4 mg) Ondansetron enthielt. Gleichzeitig werden 15 ml Kochsalzlösung über 15 Minuten langsam iv injiziert.
Aktiver Komparator: Intravenöse Ondansetron -Gruppe
Eine autonome para-gastrische autonome Neuralblockade wird (nach Trennung des Magens und Durchführung des Methylenblau-Lecketests) unter Verwendung von 20 ml Lösung durchgeführt, die 18 ml Bupivacain 0,5% plus 2 ml Salzlösung enthielt. Gleichzeitig werden 4 mg (2 ml) Ondansetron mit 13 ml Kochsalzlösung (insgesamt 15 ml) über 15 Minuten langsam IV injiziert.
Arzneimittel: Intravenöses Ondansetron
Eine autonome para-gastrische autonome Neuralblockade wird (nach Trennung des Magens und Durchführung des Methylenblau-Lecketests) unter Verwendung von 20 ml Lösung durchgeführt, die 18 ml Bupivacain 0,5% plus 2 ml Salzlösung enthielt. Gleichzeitig werden 4 mg (2 ml) Ondansetron mit 13 ml Kochsalzlösung (insgesamt 15 ml) über 15 Minuten langsam IV injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Erbrechen in den frühen 8 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation.
Für alle Patienten wird jeder Erbrechen -Angriff aufgezeichnet.
8 Stunden nach der Operation.
Grad der postoperativen Schmerzen nach 1 Stunde nach der Operation gemessen durch den Schmerzwert der numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation.
Numerische Bewertungsskala Schmerzbewertung (NRS) reicht von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen.
1 Stunde nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen um 1 h, 8 h und 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Jeder Angriff von Übelkeit und Erbrechen wird für alle Patienten aufgezeichnet. Die numerische Bewertungsskala von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (schlimmste Übelkeit) wird verwendet, um die Schwere der Übelkeit zu bewerten.
24 Stunden nach der Operation.
Anzahl der antiemetischen Rettungsdosen am ersten postoperativen Tag.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Routine-Anti-Emetika werden alle 8 Stunden in Form von IV-Metoclopramid 10 mg verabreicht. Rettung antiemetisches Medikament in Form von Ondansetron 8 mg langsam IV wird gegeben. Die erforderliche Dosis und die Anzahl der Ondansetron -Bolen werden aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Operation.
Postoperative Schmerzwerte nach 4 h, 8 h und 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die numerische Bewertungsskala Schmerzbewertung (NRS) reicht von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schlimmste Schmerzen werden verwendet, um die Schmerzwerte nach der Operation zu bewerten.
24 Stunden nach der Operation.
Zeit, um zuerst Opioidanalgetika zu retten.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Opioiddosis wird an Patienten mit Schmerzwert ≥ 4 vergeben.
24 Stunden nach der Operation.
Totale Opioiddosis am ersten Tag nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Opioiddosis wird an Patienten mit Schmerzwert ≥ 4 vergeben.
24 Stunden nach der Operation.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Skala vom Typ Likert-Typ von 0-5 Punkten bewertet die Zufriedenheit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR1032/1/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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