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Ondansetron intravenosa versus perineural para gastrectomia laparoscópica de manga

13 de maio de 2026 atualizado por: Osama Rehab, Tanta University

Ondansetron intravenosa versus perineural como adjuvante no bloqueio neural autonômico para gastrectomia laparoscópica de manga: um estudo de dois centros, randomizados, duplo-cego e não inferioridade

Este estudo prospectivo randomizado não-inferioridade será conduzido para comparar os efeitos anti-eméticos analgésicos do ondansetron intravenoso versus ondansetron perineural em pacientes submetidos à gastrectomia laparoscópica da manga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade e seus distúrbios associados têm implicações significativas para a saúde, resultando em maior perda de produtividade e redução da expectativa de vida, além de impactar negativamente a qualidade de vida dos pacientes. A intervenção cirúrgica é a maneira mais eficaz de obter perda de peso sustentável em pacientes com obesidade e aliviar as comorbidades associadas. Apesar da disponibilidade atual de tratamentos cirúrgicos bariátricos minimamente invasivos, a dor pós -operatória continua sendo uma questão significativa. Sinais aferentes vagais e simpáticos originários do sistema gastrointestinal estimulam o centro de vômito, causando náusea e vômito. O bloqueio neural autonômico (PANB) paraagástrico é um novo método realizado pela injeção de material anestésico local em três a quatro pontos separados ao longo da fronteira entre o omento menor e o estômago (da junção esofagogástrica ao antro distal), o ligamento hepatoduodenal e o e o área que cobre a artéria gástrica esquerda. Este procedimento tem como objetivo evitar dores viscerais e sintomas de náusea e vômito. Ondansetron é um antagonista do receptor de serotonina (5-HT3) usado comumente para gerenciar náusea e vômito pós-operatórios (PONV) através da injeção intravenosa (iv). Ele também tem um efeito anestésico local e muitos estudos o usaram como adjuvante em várias técnicas de anestesia regional. Neste estudo, os pesquisadores comparam os efeitos analgésicos antieméticos combinados de IV e perineural (adjuvante ao bupivacaína anestésica local em Panb) ondansetron. Os investigadores levantaram a hipótese de que a administração perineural de Ondansetron não será inferior à rota IV em relação à profilaxia contra o PONV e fornecerá efeitos analgésicos pós-operatórios superiores por sua ação de aprimoramento do anestésico local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

482

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University Hospitals
        • Subinvestigador:
          • Doha M Bakr, MD
        • Investigador principal:
          • Osama M Rehab, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexo
  • American Society Anesthesiologists físicos (ASA) Status II-III
  • idade entre 18 e 65 anos
  • Índice de massa corporal (IMC)> 35 kg/m2 com comorbidade ou> 40 kg/m2 - submetidos a gastrectomia laparoscópica com cirurgião intraoperatório realizou bloqueio neural paragástrico laparoscópico.

Critérios de exclusão:

  • Alergia a medicamentos experimentais.
  • Conhecido por ter um QT longo, histórico anterior de náusea e vômito pós -operatórios
  • Abuso de álcool, analgesia ou antidepressivos sedativos
  • Distúrbios da dor crônica
  • História da cirurgia anterior do sistema gastrointestinal superior, aqueles com complicações relacionadas à cirurgia durante ou após a cirurgia.
  • Fígado ou insuficiência renal
  • Desempenho de procedimentos concomitantes, além da gastrectomia laparoscópica da manga
  • Complicações anestésicas que podem alterar o protocolo de gerenciamento pós -operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ondansetron perineural
Serão realizados o bloqueio neural autonômico para-gástrico (após a separação do estômago e a execução do teste de vazamento azul de metileno) usando uma solução de 20 ml contendo 18 ml de bupivacaína a 0,5% mais 2 ml (4 mg) ondansetron. Ao mesmo tempo, 15 ml de solução salina serão injetados lentamente IV por 15 minutos.
Medicamento: Ondansetron perineural
Serão realizados o bloqueio neural autonômico para-gástrico (após a separação do estômago e a execução do teste de vazamento azul de metileno) usando uma solução de 20 ml contendo 18 ml de bupivacaína a 0,5% mais 2 ml (4 mg) ondansetron. Ao mesmo tempo, 15 ml de solução salina serão injetados lentamente IV por 15 minutos.
Comparador Ativo: Grupo Ondansetron intravenoso
Será realizado o bloqueio neural autonômico para-gástrico (após a separação do estômago e a execução do teste de vazamento azul de metileno) usando uma solução de 20 mL contendo 18 ml de bupivacaína a 0,5% mais 2 ml de solução salina. Ao mesmo tempo, 4 mg (2 ml) de ondansetron misturados com solução salina de 13 ml (total de 15 mL) serão injetados lentamente em IV em 15 minutos.
Medicamento: Ondansetron intravenoso
Será realizado o bloqueio neural autonômico para-gástrico (após a separação do estômago e a execução do teste de vazamento azul de metileno) usando uma solução de 20 mL contendo 18 ml de bupivacaína a 0,5% mais 2 ml de solução salina. Ao mesmo tempo, 4 mg (2 ml) de ondansetron misturados com solução salina de 13 ml (total de 15 mL) serão injetados lentamente em IV em 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de vômito no início de 8 horas após a cirurgia.
Prazo: 8 horas após a cirurgia.
Qualquer ataque de vômito será registrado para todos os pacientes.
8 horas após a cirurgia.
Grau de dor pós -operatória 1 hora após a cirurgia, medida pelo escore de dor na escala de classificação numérica.
Prazo: 1 hora após a cirurgia.
O escore de dor na escala de classificação numérica (NRS) varia de 0 = sem dor a 10 = pior dor.
1 hora após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náusea e vômito pós -operatórios às 1 h, 8 h e 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
Qualquer ataque de náusea e vômito será registrado para todos os pacientes. A escala de classificação numérica de 0 (sem náusea) a 10 (pior náusea) será usada para avaliar a gravidade da náusea.
24 horas após a cirurgia.
Número de doses anti-ememéticas de resgate no primeiro dia pós-operatório.
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
Os anti-eméticos de rotina serão administrados a cada 8 horas na forma de metoclopramida IV 10 mg. Serão fornecidos medicação anti-emetic em resgate na forma de ondansetron 8 mg lentamente IV. A dose total necessária e o número de bolus de ondansetron serão registrados.
24 horas após a cirurgia.
Pós -operatórios escores de dor às 4 h, 8 h e 24 horas após a cirurgia.
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
O escore de dor na escala de classificação numérica (NRS) varia de 0 = sem dor a 10 = A pior dor será usada para avaliar os escores da dor após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia.
Hora de resgatar primeiro analgésico opióide.
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
A dose de opióide será dada a pacientes com escore de dor ≥ 4.
24 horas após a cirurgia.
Dose total de opióides no primeiro dia após a cirurgia.
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
A dose de opióide será dada a pacientes com escore de dor ≥ 4.
24 horas após a cirurgia.
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
A escala do tipo Likert de 0 a 5 pontos avaliará a satisfação antes da alta do hospital.
24 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264PR1032/1/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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