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Ondansetrón intravenoso versus perineural para la gastrectomía de manga laparoscópica

13 de mayo de 2026 actualizado por: Osama Rehab, Tanta University

Ondansetrón intravenoso versus perineural como adyuvante en el bloqueo neural autónomo para la gastrectomía del manga laparoscópica: un ensayo de dos centros, aleatorizado, doble ciego, no inferioridad

Este estudio prospectivo de no inferioridad aleatoria se realizará para comparar los efectos antieméticos analgésicos de ondansetrón intravenoso versus ondansetrón perineural en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad y sus trastornos asociados tienen implicaciones significativas para la salud, lo que resulta en una mayor pérdida de productividad y una reducción de la esperanza de vida al tiempo que impactan negativamente la calidad de vida de los pacientes. La intervención quirúrgica es la forma más efectiva de lograr una pérdida de peso sostenible en pacientes con obesidad y aliviar las comorbilidades asociadas. A pesar de la disponibilidad actual de tratamientos quirúrgicos bariátricos mínimamente invasivos, el dolor postoperatorio sigue siendo un problema importante. Las señales aferentes vagales y simpáticas que se originan en el sistema gastrointestinal estimulan el centro de vómitos, causando náuseas y vómitos. El bloqueo neural autónomo paragástrico (PANB) es un nuevo método realizado al inyectar material anestésico local en tres a cuatro puntos separados a lo largo del borde entre el omentum menor y el estómago (desde la unión esofagogástrica hasta el antro distal), el ligamento hepatoduodenal y el Área que cubre la arteria gástrica izquierda. Este procedimiento tiene como objetivo prevenir el dolor visceral y los síntomas de náuseas y vómitos. El ondansetrón es un antagonista del receptor de serotonina (5-HT3) utilizado comúnmente para controlar las náuseas y los vómitos postoperatorios (PONV) a través de la inyección intravenosa (IV). También tiene un efecto anestésico local y muchos estudios lo usaron como adyuvante en varias técnicas anestésicas regionales. En este estudio, los investigadores compararán los efectos analgésicos antieméticos combinados de IV y perineural (adyuvante con la bupivacaína anestésica local en PANB) ondansetron. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración perineural de ondansetrón no será inferior a la ruta IV con respecto a la profilaxis contra PonV, y proporcionará efectos analgésicos postoperatorios superiores por su acción de mejora anestésica local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

482

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospitals
        • Sub-Investigador:
          • Doha M Bakr, MD
        • Investigador principal:
          • Osama M Rehab, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cualquier sexo
  • Anestesiólogos de la sociedad estadounidense Estado físico (ASA) II-III
  • edad entre 18 y 65 años
  • Índice de masa corporal (IMC)> 35 kg/m2 con comorbilidad o> 40 kg/m2 - se someten a una gastrectomía de manga laparoscópica con cirujano intraoperatorio realizado bloqueo neural autónomo laparoscópico para paragástrico.

Criterios de exclusión:

  • Alergia a las drogas experimentales.
  • Conocido por tener un QT largo, historia previa de náuseas postoperatorias y vómitos
  • Abuso de alcohol, analgesia o drogas antidepresivas sedantes
  • Trastornos del dolor crónico
  • Historia de cirugía previa del sistema gastrointestinal superior, aquellos con complicaciones relacionadas con la cirugía durante o después de la cirugía.
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Rendimiento de los procedimientos concomitantes además de la gastrectomía de manga laparoscópica
  • Complicaciones anestésicas que pueden alterar el protocolo de manejo postoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo perineural ondansetrón
Se realizará un bloqueo neural autónomo para-gástrico (después de la separación del estómago y realizar la prueba de fuga de azul de metileno) usando una solución de 20 ml que contiene 18 ml de bupivacaína al 0,5% más 2 ml (4 mg) ondansetrón. Al mismo tiempo, se inyectarán lentamente 15 ml de solución salina lentamente en 15 minutos.
Droga: Ondansetrón perineural
Se realizará un bloqueo neural autónomo para-gástrico (después de la separación del estómago y realizar la prueba de fuga de azul de metileno) usando una solución de 20 ml que contiene 18 ml de bupivacaína al 0,5% más 2 ml (4 mg) ondansetrón. Al mismo tiempo, se inyectarán lentamente 15 ml de solución salina lentamente en 15 minutos.
Comparador activo: Grupo de ondansetrón intravenoso
Se realizará un bloqueo neural autónomo para-gástrico (después de la separación del estómago y realizar la prueba de fuga de azul de metileno) usando una solución de 20 ml que contiene 18 ml de bupivacaína al 0,5% más 2 ml de solución salina. Al mismo tiempo, 4 mg (2 ml) de ondansetrón mezclado con 13 ml de solución salina (total 15 ml) se inyectarán lentamente IV durante 15 minutos.
Droga: Ondansetrón intravenoso
Se realizará un bloqueo neural autónomo para-gástrico (después de la separación del estómago y realizar la prueba de fuga de azul de metileno) usando una solución de 20 ml que contiene 18 ml de bupivacaína al 0,5% más 2 ml de solución salina. Al mismo tiempo, 4 mg (2 ml) de ondansetrón mezclado con 13 ml de solución salina (total 15 ml) se inyectarán lentamente IV durante 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de vómitos a principios de las 8 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía.
Cualquier ataque de vómitos se registrará para todos los pacientes.
8 horas después de la cirugía.
Grado de dolor postoperatorio a las 1 hora después de la cirugía medido por la puntuación de dolor de escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía.
El puntaje de dolor de escala de calificación numérica (NRS) varía de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor.
1 hora después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas postoperatorias y vómitos a las 1 h, 8 h, y a las 24 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
Cualquier ataque de náuseas y vómitos se registrará para todos los pacientes. La escala de calificación numérica de 0 (sin náuseas) a 10 (peor náuseas) se utilizará para evaluar la gravedad de las náuseas.
24 horas después de la cirugía.
Número de dosis antieméticas de rescate en el primer día postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
Los antieméticos de rutina se administrarán cada 8 horas en forma de metoclopramida IV 10 mg. Rescate se administrará medicamentos antieméticos en forma de ondansetrón 8 mg lentamente IV. Se registrará la dosis total requerida y el número de bolos de ondansetrón.
24 horas después de la cirugía.
Puntajes de dolor postoperatorio a las 4 h, 8 h y 24 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
La puntuación de dolor de escala de calificación numérica (NRS) varía de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor se usará para evaluar las puntuaciones de dolor después de la cirugía.
24 horas después de la cirugía.
Es hora de rescatar primero el analgésico opioide.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
La dosis de opioides se administrará a pacientes con puntaje de dolor ≥ 4.
24 horas después de la cirugía.
Dosis de opioides totales en el primer día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
La dosis de opioides se administrará a pacientes con puntaje de dolor ≥ 4.
24 horas después de la cirugía.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
La escala de tipo Likert de 0-5 puntos evaluará la satisfacción antes del alta del hospital.
24 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

16 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR1032/1/25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a solicitud razonable del autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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