Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs kontra perineural ondansetron for laparoskopisk erme gastrektomi

13. mai 2026 oppdatert av: Osama Rehab, Tanta University

Intravenøs kontra perineural Ondansetron som en adjuvans i autonom nevral blokkering for laparoskopisk hylse gastrektomi: en to-senter, randomisert, dobbeltblind, ikke-underordnethetsforsøk

Denne prospektive randomiserte ikke-underordnede studien vil bli utført for å sammenligne de smertestillende anti-emetiske effektene av intravenøs Ondansetron kontra perineural Ondansetron hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hylse gastrektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt og dens tilhørende lidelser har betydelige implikasjoner for helse, noe som resulterer i økt produktivitetstap og redusert forventet levealder, samtidig som de påvirker pasientens livskvalitet. Kirurgisk inngrep er den mest effektive måten å oppnå bærekraftig vekttap hos pasienter med overvekt og å lindre de tilhørende komorbiditetene. Til tross for den nåværende tilgjengeligheten av minimalt invasive bariatriske kirurgiske behandlinger, er postoperative smerter fortsatt et betydelig problem. Vagale og sympatiske afferente signaler som stammer fra gastrointestinale system stimulerer oppkastsenteret og forårsaker kvalme og oppkast. Paragastric autonomic neural blockade (PANB) is a new method performed by injecting local anesthetic material into three to four separate points along the border between the lesser omentum and the stomach (from the esophagogastric junction to the distal antrum), the hepatoduodenal ligament, and the Område som dekker venstre gastrisk arterie. Denne prosedyren tar sikte på å forhindre viscerale smerter og symptomer på kvalme og oppkast. Ondansetron er en serotoninreseptor (5-HT3) antagonist som ofte brukes til å håndtere postoperativ kvalme og oppkast (PONV) gjennom intravenøs (IV) injeksjon. Det har også en lokalbedøvelseseffekt, og mange studier brukte den som adjuvans i forskjellige regionale anestetiske teknikker. I denne studien vil etterforskerne sammenligne de kombinerte antiemetiske smertestillende effektene av IV og perineural (adjuvans med den lokale bedøvelsesbupivakain i PANB) Ondansetron. Etterforskerne antok at perineural administrering av Ondansetron vil være ikke-underordnet IV-ruten angående profylakse mot PONV, og vil gi overlegne postoperative smertestillende effekter av dens lokalbedøvelsesforbedrende handling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

482

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospitals
        • Underetterforsker:
          • Doha M Bakr, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Osama M Rehab, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn
  • American Society Anesthesiologists Physical (ASA) Status II-III
  • alder mellom 18-65 år gammel
  • Kroppsmasseindeks (BMI)> 35 kg/m2 med komorbiditet eller> 40 kg/m2 - gjennomgått laparoskopisk hylse gastrektomi med intraoperativ kirurg utført laparoskopisk paragastrisk autonom nevral blokkering ..

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot eksperimentelle medisiner.
  • Kjent for å ha lang QT, tidligere historie med postoperativ kvalme og oppkast
  • Misbruk av alkohol, analgesi eller beroligende antidepressiva medisiner
  • Kroniske smerteforstyrrelser
  • Historien om tidligere øvre gastrointestinal systemkirurgi, de med kirurgiske relaterte komplikasjoner under eller etter operasjonen.
  • Lever- eller nyresvikt
  • Ytelse av samtidig prosedyrer i tillegg til laparoskopisk ermet gastrektomi
  • Anestetiske komplikasjoner som kan endre den postoperative styringsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perineural Ondansetron Group
Para-gastrisk autonom nevralblokkering vil bli utført (etter separasjon av magen og utføre metylenblå lekkasjetest) ved bruk av 20 ml løsning som inneholder 18 ml bupivacain 0,5% pluss 2 ml (4 mg) ondansetron. Samtidig blir 15 ml saltvann injisert sakte IV over 15 minutter.
Legemiddel: Perineural Ondansetron
Para-gastrisk autonom nevralblokkering vil bli utført (etter separasjon av magen og utføre metylenblå lekkasjetest) ved bruk av 20 ml løsning som inneholder 18 ml bupivacain 0,5% pluss 2 ml (4 mg) ondansetron. Samtidig blir 15 ml saltvann injisert sakte IV over 15 minutter.
Aktiv komparator: Intravenøs Ondansetron Group
Para-gastrisk autonom nevralblokkering vil bli utført (etter separasjon av magen og utføre metylenblå lekkasjetest) ved bruk av 20 ml løsning som inneholder 18 ml bupivakain 0,5% pluss 2 ml saltvann. Samtidig vil 4 mg (2 ml) Ondansetron blandet med 13 ml saltvann (totalt 15 ml) sakte injisert IV i løpet av 15 minutter.
Legemiddel: Intravenøs Ondansetron
Para-gastrisk autonom nevralblokkering vil bli utført (etter separasjon av magen og utføre metylenblå lekkasjetest) ved bruk av 20 ml løsning som inneholder 18 ml bupivakain 0,5% pluss 2 ml saltvann. Samtidig vil 4 mg (2 ml) Ondansetron blandet med 13 ml saltvann (totalt 15 ml) sakte injisert IV i løpet av 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oppkast i de første 8 timene etter operasjonen.
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen.
Ethvert angrep av oppkast vil bli registrert for alle pasienter.
8 timer etter operasjonen.
Grad av postoperativ smerte 1 time etter operasjonen målt ved den numeriske vurderingsskala smertestillende.
Tidsramme: 1 time etter operasjonen.
Numerisk vurderingsskala smertestillende (NRS) varierer fra 0 = ingen smerter til 10 = verste smerter.
1 time etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast etter 1 time, 8 timer og 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Ethvert angrep av kvalme og oppkast vil bli registrert for alle pasienter. Numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (verste kvalme) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av kvalme.
24 timer etter operasjonen.
Antall redningsanti-emetiske doser den første postoperative dagen.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Rutinemessige anti-emetika vil bli gitt hver 8. time i form av IV-metoklopramid 10 mg. Redning anti-emetisk medisinering i form av Ondansetron 8 mg sakte vil IV bli gitt. Den totale nødvendige dosen og antall Ondansetron -boluser vil bli registrert.
24 timer etter operasjonen.
Postoperative smerter scorer på 4 timer, 8 timer og 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Numerisk vurderingsskala smertestillende (NRS) varierer fra 0 = ingen smerter til 10 = verste smerter vil bli brukt til å evaluere smerter etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen.
På tide å redde opioid smertestillende.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Opioiddose vil bli gitt til pasienter med smertestillende ≥ 4.
24 timer etter operasjonen.
Total opioiddose den første dagen etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Opioiddose vil bli gitt til pasienter med smertestillende ≥ 4.
24 timer etter operasjonen.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Likert-type skala på 0-5 poeng vil vurdere tilfredshet før utskrivning fra sykehuset.
24 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR1032/1/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere