Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs kontra perineural ondsetron til laparoskopisk ærme gastrektomi

13. maj 2026 opdateret af: Osama Rehab, Tanta University

Intravenøs versus perineural ondsetron som en adjuvans i autonom neural blokade til laparoskopisk muffe gastrektomi: en to-center, randomiseret, dobbeltblind, ikke-ydelsesrig prøve

Denne prospektive randomiserede ikke-inferioritetsundersøgelse vil blive udført for at sammenligne de smertestillende anti-emetiske virkninger af intravenøs ondsetron versus perineural ondansetron hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærme gastrektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme og dets tilknyttede lidelser har betydelige konsekvenser for helbredet, hvilket resulterer i øget produktivitetstab og reduceret forventet levealder, samtidig med at de har negativ indflydelse på patienternes livskvalitet. Kirurgisk intervention er den mest effektive måde at opnå bæredygtigt vægttab hos patienter med fedme og til at lindre de tilknyttede komorbiditeter. På trods af den aktuelle tilgængelighed af minimalt invasive bariatriske kirurgiske behandlinger er postoperativ smerte stadig et betydeligt problem. Vagale og sympatiske afferente signaler, der stammer fra mave -tarmsystemet, stimulerer opkastningscentret, hvilket forårsager kvalme og opkast. Paragastrisk autonom neural blokade (PANB) er en ny metode udført ved at injicere lokalt bedøvelsesmateriale i tre til fire separate punkter langs grænsen mellem det mindre omentum og maven (fra det esophagogastriske kryds til det distale antrum), hepatoduodenalt ledbånd og det Område, der dækker den venstre gastriske arterie. Denne procedure sigter mod at forhindre visceral smerte og symptomer på kvalme og opkast. OndanSetron er en serotoninreceptor (5-HT3) -antagonist, der ofte anvendes til at håndtere postoperativ kvalme og opkast (PONV) gennem intravenøs (IV) injektion. Det har også en lokalbedøvelseseffekt, og mange undersøgelser anvendte den som adjuvans i forskellige regionale bedøvelsesteknikker. I denne undersøgelse vil efterforskere sammenligne de kombinerede antiemetiske smertestillende virkninger af IV og perineural (adjuvans med den lokale anæstetiske bupivacain i panb) Ondansetron. Undersøgere antagede, at perineural administration af OndanSetron vil være ikke-uovervåget af IV-ruten vedrørende profylakse mod PONV og vil give overlegen postoperative smertestillende virkninger fra dens lokale anæstetiske forbedringshandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

482

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospitals
        • Underforsker:
          • Doha M Bakr, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Osama M Rehab, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter af begge køn
  • American Society Anesthesiologists fysiske (ASA) status II-III
  • alder mellem 18-65 år gammel
  • Kropsmasseindeks (BMI)> 35 kg/m2 med komorbiditet eller> 40 kg/m2 - gennemgår laparoskopisk ærmet gastrektomi med intraoperativ kirurg udført laparoskopisk paragastrisk autonom neural blokade ..

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mod eksperimentelle lægemidler.
  • Kendt at have lang QT, tidligere historie med postoperativ kvalme og opkast
  • Misbrug af alkohol, analgesi eller beroligende antidepressiva stoffer
  • Kroniske smerteforstyrrelser
  • Historie om tidligere øvre gastrointestinal systemkirurgi, dem med operationsrelaterede komplikationer under eller efter operationen.
  • Lever- eller nyresvigt
  • Ydeevne af samtidige procedurer ud over laparoskopisk ærme gastrektomi
  • Anæstetiske komplikationer, der kan ændre den postoperative styringsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perineural Ondansetron -gruppe
Para-gastrisk autonom neural blokade udføres (efter adskillelse af maven og udførelse af methylenblå lækketest) ved anvendelse af 20 ml opløsning indeholdende 18 ml bupivacaine 0,5% plus 2 ml (4 mg) onDansetron. På samme tid vil 15 ml saltvand blive injiceret langsomt IV over 15 minutter.
Medicin: Perineural OndanSetron
Para-gastrisk autonom neural blokade udføres (efter adskillelse af maven og udførelse af methylenblå lækketest) ved anvendelse af 20 ml opløsning indeholdende 18 ml bupivacaine 0,5% plus 2 ml (4 mg) onDansetron. På samme tid vil 15 ml saltvand blive injiceret langsomt IV over 15 minutter.
Aktiv komparator: Intravenøs ondsetron -gruppe
Para-gastrisk autonom neural blokade udføres (efter adskillelse af maven og udførelse af methylenblå lækketest) ved anvendelse af 20 ml opløsning indeholdende 18 ml bupivacaine 0,5% plus 2 ml saltvand. På samme tid injiceres 4 mg (2 ml) onDanSetron med 13 ml saltvand (i alt 15 ml) langsomt IV over 15 minutter.
Medicin: Intravenøs ondsetron
Para-gastrisk autonom neural blokade udføres (efter adskillelse af maven og udførelse af methylenblå lækketest) ved anvendelse af 20 ml opløsning indeholdende 18 ml bupivacaine 0,5% plus 2 ml saltvand. På samme tid injiceres 4 mg (2 ml) onDanSetron med 13 ml saltvand (i alt 15 ml) langsomt IV over 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opkast i de tidlige 8 timer efter operationen.
Tidsramme: 8 timer efter operationen.
Ethvert angreb af opkast vil blive registreret for alle patienter.
8 timer efter operationen.
Grad af postoperativ smerte efter 1 time efter operationen målt ved den numeriske vurderingsskala smertescore.
Tidsramme: 1 time efter operationen.
Numerisk vurderingsskala Pain Score (NRS) varierer fra 0 = ingen smerter til 10 = værste smerter.
1 time efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast ved 1 time, 8 timer og 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Ethvert angreb af kvalme og opkast vil blive registreret for alle patienter. Numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (værste kvalme) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​kvalme.
24 timer efter operationen.
Antal anti-emetiske doser i den første postoperative dag.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Rutinemæssig anti-emetik gives hver 8. time i form af IV-metoclopramid 10 mg. Redningsanti-emetisk medicin i form af OndanSetron 8 mg langsomt vil blive givet. Den samlede krævede dosis og antallet af OndanSetron -boluser registreres.
24 timer efter operationen.
Postoperative smerter score 4 timer, 8 timer og 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Numerisk bedømmelsesskala Pain Score (NRS) varierer fra 0 = Ingen smerter til 10 = værste smerte vil blive brugt til at evaluere smerteresultater efter operationen.
24 timer efter operationen.
Tid til første redning af opioid smertestillende middel.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Opioiddosis vil blive givet til patienter med smerte score ≥ 4.
24 timer efter operationen.
Total opioiddosis i den første dag efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Opioiddosis vil blive givet til patienter med smerte score ≥ 4.
24 timer efter operationen.
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Likert-type skala på 0-5 point vil vurdere tilfredsheden inden udskrivning fra hospitalet.
24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR1032/1/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner