Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen ja perineurinen ondansetroni laparoskooppiseen hihan gastrektomiaan

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Osama Rehab, Tanta University

Laskimonsisäinen ja perineuraalinen ondansetroni adjuvanttina autonomisessa hermostossa laparoskooppisen hihan gastrektomialle: kaksikeskusta, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-ala-arvoisuustutkimus

Tämä tulevaisuuden satunnaistettu ei-ala-arvoisuustutkimus suoritetaan verransisäisen ondansetronin kipulääke-anti-emeettisiin vaikutuksiin verrattuna perineuraaliseen ondansetroniin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hihan gastrektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuudella ja siihen liittyvillä häiriöillä on merkittäviä vaikutuksia terveyteen, mikä johtaa lisääntyneeseen tuottavuuden menetykseen ja vähentyneeseen elinajanodotteeseen, samalla kun ne vaikuttavat negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. Kirurginen interventio on tehokkain tapa saavuttaa kestävän painonpudotuksen liikalihavuuspotilailla ja lievittää siihen liittyviä lisävaikutuksia. Huolimatta minimaalisesti invasiivisten bariatristen kirurgisten hoidojen nykyisestä saatavuudesta leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen merkittävä asia. Ruoansulatuskanavan järjestelmästä peräisin olevat vagal- ja sympaattiset aferenssisignaalit stimuloivat oksentelukeskusta aiheuttaen pahoinvointia ja oksentelua. Paragastric autonomic neural blockade (PANB) is a new method performed by injecting local anesthetic material into three to four separate points along the border between the lesser omentum and the stomach (from the esophagogastric junction to the distal antrum), the hepatoduodenal ligament, and the Alue kattaa vasemman mahalaukun valtimon. Tämän toimenpiteen tavoitteena on estää viskeraalinen kipu ja pahoinvointi ja oksentelu. Ondansetron on serotoniinireseptorin (5-HT3) antagonisti, jota käytetään yleisesti postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hallintaan laskimonsisäisen (IV) injektion avulla. Sillä on myös paikallispuudutus ja monet tutkimukset käyttivät sitä adjuvanttina erilaisissa alueellisissa anestesiatekniikoissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat IV: n ja perineuraalisen yhdistettyjä antiemeettisiä kipulääkkeitä (adjuvantti paikallispuudutukseen bupivakaiiniin PANB: ssä) ondansetron. Tutkijat olettivat, että Ondansetronin perineuraalinen antaminen ei ole IV-reittiä PONV: tä vastaan, ja ne tarjoavat parempia postoperatiivisia kipulääkkeitä sen paikallispuudutuksen parantamisella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

482

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypti, 31527
        • Rekrytointi
        • Tanta University Hospitals
        • Alatutkija:
          • Doha M Bakr, MD
        • Päätutkija:
          • Osama M Rehab, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kummankin sukupuolen potilaat
  • Amerikan yhteiskunnan anestesiologit fyysinen (ASA) asema II-III
  • 18–65-vuotias ikä
  • Kehon massaindeksi (BMI)> 35 kg/m2, jolla on komorbiditeetti tai> 40 kg/m2 - Laparoskooppisen hihan gastrektoomian ollessa intraoperatiivisella kirurgilla suoritti laparoskooppisen varaston autonomisen hermostolahjan ..

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kokeellisille lääkkeille.
  • Tiedetään olevan pitkä QT, aikaisemmassa postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun historiassa
  • Alkoholin, kipulääkkeiden tai rauhoittavien masennuslääkkeiden väärinkäyttö
  • Krooniset kivun häiriöt
  • Aikaisemman maha-suolikanavan leikkauksen historia, ne, joilla on leikkaukseen liittyvät komplikaatiot leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
  • Maksan tai munuaisen vajaatoiminta
  • Samanaikaisten toimenpiteiden suorituskyky laparoskooppisen hihan gastrektomian lisäksi
  • Anestesiakomplikaatiot, jotka voivat muuttaa leikkauksen jälkeistä hallintaprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perineuraalinen Ondansetron -ryhmä
Para-gastrinen autonominen hermostoade suoritetaan (vatsan erottamisen jälkeen ja metyleenin sinisen vuototestin suorittamisen jälkeen) käyttämällä 20 ml: n liuosta, joka sisältää 18 ml bupivakaiinia 0,5% plus 2 ml (4 mg) ondansetronia. Samanaikaisesti 15 ml suolaliuosta injektoidaan hitaasti IV 15 minuutin aikana.
Lääke: Perineuraalinen ondansetroni
Para-gastrinen autonominen hermostoade suoritetaan (vatsan erottamisen jälkeen ja metyleenin sinisen vuototestin suorittamisen jälkeen) käyttämällä 20 ml: n liuosta, joka sisältää 18 ml bupivakaiinia 0,5% plus 2 ml (4 mg) ondansetronia. Samanaikaisesti 15 ml suolaliuosta injektoidaan hitaasti IV 15 minuutin aikana.
Active Comparator: Laskimonsisäinen Ondansetron -ryhmä
Para-gastrinen autonominen hermostoapa suoritetaan (vatsan erottamisen jälkeen ja metyleenin sinisen vuototestin suorittamisen jälkeen) käyttämällä 20 ml: n liuosta, joka sisältää 18 ml bupivakaiinia 0,5% plus 2 ml suolaliuosta. Samanaikaisesti 4 mg (2 ml) ondansetroni sekoitettuna 13 ml: n suolaliuoksella (yhteensä 15 ml) injektoidaan hitaasti IV 15 minuutin aikana.
Lääke: Laskimonsisäinen ondansetroni
Para-gastrinen autonominen hermostoapa suoritetaan (vatsan erottamisen jälkeen ja metyleenin sinisen vuototestin suorittamisen jälkeen) käyttämällä 20 ml: n liuosta, joka sisältää 18 ml bupivakaiinia 0,5% plus 2 ml suolaliuosta. Samanaikaisesti 4 mg (2 ml) ondansetroni sekoitettuna 13 ml: n suolaliuoksella (yhteensä 15 ml) injektoidaan hitaasti IV 15 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksentelun esiintyvyys 8 tunnin alkupuolella leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kaikille potilaille kirjataan kaikki oksenteluhyökkäykset.
8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen kivun aste 1 tunnissa leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella luokitusasteikolla kipupisteellä.
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen.
Numeerinen luokitusasteikko kipupiste (NRS) vaihtelee välillä 0 = ei kipua 10 = pahimpaan kipuun.
1 tunti leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys 1 tunnissa, 8 tunnissa ja 24 tunnissa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kaikille potilaille kirjataan kaikki pahoinvointia ja oksentelua. Numeerinen luokitusasteikko 0: sta (ei pahoinvointia) - 10 (pahin pahoinvointi) käytetään pahoinvoinnin vakavuuden arviointiin.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pelastusant-emeettisten annosten lukumäärä ensimmäisellä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Rutiininomaiset anti-emeetteet annetaan 8 tunnin välein IV-metoklopramidin muodossa 10 mg. Annetaan pelastusantemeettisen lääkityksen ondansetronin muodossa 8 mg hitaasti IV. Vaadittava annos ja Ondansetron -bolusten lukumäärä tallennetaan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet 4 tunnissa, 8 tunnissa ja 24 tunnissa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Numeerinen luokitusasteikko kipupistemäärä (NRS) vaihtelee välillä 0 = ei kipua 10 = pahinta kipua käytetään kipupisteiden arviointiin leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika ensin pelastaa opioidi -kipulääke.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opioidiannos annetaan potilaille, joilla on kipupiste ≥ 4.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Koko opioidiannos ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opioidiannos annetaan potilaille, joilla on kipupiste ≥ 4.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Likert-tyyppinen asteikko 0-5 pistettä arvioi tyytyväisyyden ennen sairaalasta pääsyä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36264PR1032/1/25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisessa pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisessa pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa