乾癬患者70歳以上の患者におけるイクセキズマブとセクキズマブ
Ixekizumab Vsのマルチセンターの頭と頭の比較中等度から重度のプラーク乾癬を患う70歳以上の患者のセクキズマブ
現在、中国の主な全身薬療法には、メトトレキサート(MTX)、シクロスポリンA、レチノイド、生物学が含まれます。 近年、細胞炎症因子を標的とするモノクローナル抗体生物学が、従来の全身薬で不十分に治療され、生活の質に深刻な影響を与え、腫瘍壊死因子を含む関節炎症状を伴う重度の乾癬の治療に使用されています。アルファ(TNF-alpha)拮抗薬(エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ); IL-12/23アンタゴニスト(ウルソディオール、イブプロフェン);およびIL-12/23拮抗薬(Ubuntu、Ubiquinone)。 IL-12/23アンタゴニスト(ウステキヌマブ)およびIL-17A拮抗薬(Skutecimab)。 その中で、エゼキズマブとシュトチズマブは現在より広く使用されています。 しかし、70歳以上の高齢患者におけるプラーク乾癬の治療におけるエゼキズマブとシュクリズマブの有効性、安全性、および忍容性は不明です。
主な目的:
プラーク乾癬の70歳以上の患者におけるエゼキズマブとセクキズマブの有効性を評価するため。
二次目標:
- プラーク乾癬を伴う70歳以上の患者の治療におけるエゼキズマブとセクキズマブの安全性を評価する。
- プラーク乾癬のある70歳以上の患者におけるエゼキズマブとセクキズマブの忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
現在、中国の主な全身薬療法には、メトトレキサート(MTX)、シクロスポリンA、レチノイド、生物学が含まれます。
近年、細胞炎症因子を標的とするモノクローナル抗体生物学が、従来の全身薬で不十分に治療され、生活の質に深刻な影響を与え、腫瘍壊死因子を含む関節炎症状を伴う重度の乾癬の治療に使用されています。アルファ(TNF-alpha)拮抗薬(エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ); IL-12/23アンタゴニスト(ウルソディオール、イブプロフェン);およびIL-12/23拮抗薬(Ubuntu、Ubiquinone)。
IL-12/23アンタゴニスト(ウステキヌマブ)およびIL-17A拮抗薬(Skutecimab)。
その中で、エゼキズマブとシュトチズマブは現在より広く使用されています。
しかし、70歳以上の高齢患者におけるプラーク乾癬の治療におけるエゼキズマブとシュクリズマブの有効性、安全性、および忍容性は不明です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70歳以上の男性または女性。そして
- 乾癬性関節炎の有無にかかわらず、プラーク乾癬≥6か月の診断。そして
- スクリーニングおよびベースライン、 /乾癬疾患領域および重症度インデックス(PASI)スコア3、 /静的医師の総合スコア(SPGA)≥2ポイント / dlqi> = 6スコアで体表面積(BSA)の3%以上を含むプラーク乾癬(BSA)
- 被験者は、乾癬の生物学的および/または全身療法に適しています。そして
- 試験の目的はよく理解されており、試験薬の薬理学的効果と副作用の可能性はよく理解されています。被験者は、ハルのガイドラインに従って扱われます。
- 被験者は、試験の目的、試験薬の薬理学的効果、および副作用の可能性について基本的な理解を持っています。 (6)被験者は、ヘルシンキ宣言の精神におけるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。
除外基準:
- 他の重度の皮膚疾患、腫瘍、他の全身性疾患(炎症性腸疾患など)、または精神障害。
- 結核、HIV、B型肝炎、C型肝炎およびその他の感染症。
- エゼキズマブまたはスタブジンにアレルギーがある人。
- 過去4週間以内に、他の全身療法(グルココルチコイド、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、ヒドロキシクロロキン、サリドマイドなどを含むがこれらに限定されない人)。
- 過去3か月間に他の臨床試験に参加した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:Ixe。グループ
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Ixekizumabを注入
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アクティブコンパレータ:秒グループ
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Secukizumabを注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからPASIスコアを90%(PASI 90)以上改善した被験者の割合、または16週目に0または1のSPGAスコアを達成した割合。
時間枠:16週目
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16週目のベースラインからPASIスコアが100%改善された被験者の割合
時間枠:16週目
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16週目
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16週目に、SPGAスコアが0の被験者の割合
時間枠:16週目
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16週目
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被験者のパシ、SPGA、BSA、DLQI、およびNRSのベースラインからの変化の絶対値
時間枠:16週目
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16週目
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16週目に90のパシを達成した患者。
時間枠:16週目
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16週目
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16週目にPASI 75を達成した患者
時間枠:16週目
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0283
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。