건선을 가진 70 세 이상의 환자에서 Ixekizumab 대 Secukizumab
Ixekizumab Vs의 다기관 헤드 투 헤드 비교. 중등도에서 중증 플라크 건선을 가진 70 세 이상의 환자의 세 쿠키 주맙
현재 중국의 주요 전신 약물 요법에는 메토트렉세이트 (MTX), 사이클로스포린 A, 레티노이드 및 생물 제제가 포함됩니다. 최근에, 세포 염 염증 인자를 표적으로하는 단일 클론 항체 생물학적 제제는 심각한 건선 치료에 사용되어 기존의 전신 약물로 잘 치료되지 않았으며, 삶의 질에 심각하게 영향을 미치며, 종양 괴사 인자를 포함한 중요한 관절염 증상이 동반됩니다. 알파 (TNF- 알파) 길항제 (에타 네르 셉트, 인플 릭시 맙, 아 달리 무 무맙); IL-12/23 길항제 (Ursodiol, Ibuprofen); 및 IL-12/23 길항제 (우분투, 유비 퀴논). IL-12/23 길항제 (Ustekinumab) 및 IL-17A 길항제 (SKUTECIMAB). 그중에는 에스케즈무 맙과 스uccizumab이 현재 더 널리 사용됩니다. 그러나, 70 세 이상의 노인 환자에서 플라크 건선의 치료에서 에제 키즈무 맙 및 스튜클리 주맙의 효능, 안전성 및 내약성은 알려져 있지 않다.
주요 목표 :
플라크 건선이있는 70 세 이상의 환자에서 에제 키즈무 맙 대 세 쿠즈무 맙의 효능을 평가합니다.
보조 목표 :
- 플라크 건선으로 70 세 이상의 환자의 치료에서 에제 키즈무 맙 대 세 쿠즈 주맙의 안전성을 평가하기 위해;
- 플라크 건선이있는 70 세 이상의 환자에서 에제키주 맙 대 Secukizumab의 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 70 세 이상의 남성 또는 여성; 그리고
- 건 선성 관절염이 있거나없는 플라크 건선 진단; 그리고
- 스크리닝 및 기준선에서 신체 표면적 (BSA)의 ≥3%를 포함하는 플라크 건선, / 건선 질환 면적 및 심각도 지수 (PASI) 점수 ≥3, / 정적 의사 전체 점수 (SPGA) ≥ 2 포인트 / DLQI> = 6
- 피험자는 건선에 대한 생물학적 및/또는 전신 요법에 적합합니다. 그리고
- 시험의 목적은 잘 이해되며, 시험 약물의 약리학 적 효과와 가능한 부작용은 잘 이해된다. 대상은 헐의 지침에 따라 처리됩니다.
- 대상은 시험의 목적, 시험 약물의 약리학 적 효과 및 가능한 부작용에 대한 기본적인 이해를 가지고있다. (6) 피험자는 자발적으로 헬싱키 선언의 정신으로 사전 동의서에 서명했다.
제외 기준 :
- 다른 심한 피부 질환, 종양, 다른 전신 질환 (예 : 염증성 장 질환) 또는 정신 장애;
- 결핵, HIV, B 형 간염, C 형 간염 및 기타 감염으로;
- 에제키주 맙 또는 스타vudine에 알레르기가있는 사람들;
- 다른 전신 요법 (글루코 코르티코이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아비타민 A, 아자 티오 프린, 하이드 록시 클로로 퀴인, 탈리도마이드 등을 포함하여 제한되지 않은 사람들);
- 지난 3 개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 사람들;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ixe. 그룹
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ixekizumab을 주사합니다
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활성 비교기: 비서. 그룹
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Secukizumab을 주사합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PASI 점수를 기준선에서 90% (PASI 90) 이상 개선 한 피험자의 비율은 16 주차에 0 또는 1의 SPGA 점수를 달성했습니다.
기간: 16 주차
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16 주차 기준선에서 PASI 점수가 100% 개선 된 피험자 비율
기간: 16 주차
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16 주차
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16 주차에 SPGA 점수가 0 인 피험자의 비율
기간: 16 주차
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16 주차
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16 주차에 피험자 PASI, SPGA, BSA, DLQI 및 NRS에서 기준선에서의 절대적인 변화 가치
기간: 16 주차
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16 주차
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16 주차에 90의 PASI를 달성 한 아티운트.
기간: 16 주차
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16 주차
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16 주차에 PASI 75를 달성 한 환자
기간: 16 주차
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16 주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0283
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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