Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ixekizumab kontra secukizumab hos over 70 år gamle pasienter med psoriasis

En multisenters sammenligning av ixekizumab Vs. Seukizumab hos over 70 år gamle pasienter med moderat til alvorlig plakk-psoriasis

Foreløpig inkluderer de viktigste systemiske medikamentbehandlingene i Kina metotreksat (MTX), cyclosporine A, retinoider og biologi. De siste årene har monoklonalt antistoffbiologi som er målrettet mot cellulære inflammatoriske faktorer blitt brukt i behandlingen av alvorlig psoriasis, som er dårlig behandlet med konvensjonelle systemiske medisiner, påvirker livskvaliteten og er ledsaget av signifikante leddgiktsymptomer, inkludert tumor nekrose faktor- Alpha (TNF-alpha) antagonister (etanercept, infliximab, adalimumab); IL-12/23-antagonister (Ursodiol, ibuprofen); og IL-12/23-antagonister (Ubuntu, ubiquinon). IL-12/23-antagonister (Ustekinumab) og IL-17A-antagonister (Skutecimab). Blant dem er Ezekizumab og Stuccizumab mer utbredt for tiden. Effektivitet, sikkerhet og toleranse av ezekizumab og stuclizumab i behandlingen av plakk -psoriasis hos eldre pasienter over 70 år er ikke kjent.

Hovedmål:

For å evaluere effekten av ezekizumab kontra secukizumab hos pasienter over 70 år med plakk psoriasis.

Sekundære mål:

  1. For å vurdere sikkerheten til ezekizumab kontra secukizumab i behandlingen av pasienter over 70 år med plakk psoriasis;
  2. For å evaluere toleransen av ezekizumab kontra secukizumab hos pasienter over 70 år med plakk psoriasis

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Foreløpig inkluderer de viktigste systemiske medikamentbehandlingene i Kina metotreksat (MTX), cyclosporine A, retinoider og biologi. De siste årene har monoklonalt antistoffbiologi som er målrettet mot cellulære inflammatoriske faktorer blitt brukt i behandlingen av alvorlig psoriasis, som er dårlig behandlet med konvensjonelle systemiske medisiner, påvirker livskvaliteten og er ledsaget av signifikante leddgiktsymptomer, inkludert tumor nekrose faktor- Alpha (TNF-alpha) antagonister (etanercept, infliximab, adalimumab); IL-12/23-antagonister (Ursodiol, ibuprofen); og IL-12/23-antagonister (Ubuntu, ubiquinon). IL-12/23-antagonister (Ustekinumab) og IL-17A-antagonister (Skutecimab). Blant dem er Ezekizumab og Stuccizumab mer utbredt for tiden. Effektivitet, sikkerhet og toleranse av ezekizumab og stuclizumab i behandlingen av plakk -psoriasis hos eldre pasienter over 70 år er ikke kjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen ≥70 år; og
  2. Diagnostisering av plakk -psoriasis ≥6 måneder med eller uten psoriasisartritt; og
  3. Plakkpsoriasis som involverer ≥3% av kroppsoverflaten (BSA) ved screening og baseline, / psoriasis sykdomsområde og alvorlighetsindeks (PASI) score ≥3, / statisk lege total score (SPGA) ≥ 2 poeng / dlqi> = 6
  4. Faget er egnet for biologisk og/eller systemisk terapi for psoriasis; og
  5. Formålet med studien er godt forstått, og de farmakologiske effektene og mulige bivirkninger av testmedisinen er godt forstått; Emnet vil bli behandlet i henhold til Hulls retningslinjer.
  6. Emnet har en grunnleggende forståelse av formålet med studien, de farmakologiske effektene av testmedisinen og de mulige bivirkningene; og (6) emnet har frivillig signert et informert samtykkeskjema i ånden til Helsingfors erklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Med andre alvorlige hudsykdommer, svulster, andre systemiske sykdommer (f.eks. Inflammatorisk tarmsykdom) eller psykiatriske lidelser;
  2. Med tuberkulose, HIV, hepatitt B, hepatitt C og andre infeksjoner;
  3. De som er allergiske mot Ezekizumab eller Stavudine;
  4. De som har mottatt andre systemiske terapier (inkludert, men ikke begrenset til glukokortikoider, cyklosporin, metotreksat, avitamin A, azathioprin, hydroxychloroquine, thalidomide, etc.) i løpet av de foregående 4 ukene;
  5. De som har deltatt i andre kliniske studier de tre foregående månedene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ixe. gruppe
Injisert med ixekizumab
Aktiv komparator: Sek. gruppe
Injisert med Secukizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som forbedret PASI -score med 90% (PASI 90) eller mer fra baseline eller oppnådde en SPGA -score på 0 eller 1 i uke 16.
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med 100% forbedring i PASI -score fra baseline i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
I uke 16 var andelen av forsøkspersoner med en SPGA -poengsum på 0
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Absolutt verdi av endring fra baseline i forsøkspersoners PASI, SPGA, BSA, DLQI og NRS i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
atienter som oppnådde en PASI på 90 i uke 16.
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Pasienter som oppnådde PASI 75 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere