- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06811558
Ixekizumab kontra secukizumab hos over 70 år gamle pasienter med psoriasis
En multisenters sammenligning av ixekizumab Vs. Seukizumab hos over 70 år gamle pasienter med moderat til alvorlig plakk-psoriasis
Foreløpig inkluderer de viktigste systemiske medikamentbehandlingene i Kina metotreksat (MTX), cyclosporine A, retinoider og biologi. De siste årene har monoklonalt antistoffbiologi som er målrettet mot cellulære inflammatoriske faktorer blitt brukt i behandlingen av alvorlig psoriasis, som er dårlig behandlet med konvensjonelle systemiske medisiner, påvirker livskvaliteten og er ledsaget av signifikante leddgiktsymptomer, inkludert tumor nekrose faktor- Alpha (TNF-alpha) antagonister (etanercept, infliximab, adalimumab); IL-12/23-antagonister (Ursodiol, ibuprofen); og IL-12/23-antagonister (Ubuntu, ubiquinon). IL-12/23-antagonister (Ustekinumab) og IL-17A-antagonister (Skutecimab). Blant dem er Ezekizumab og Stuccizumab mer utbredt for tiden. Effektivitet, sikkerhet og toleranse av ezekizumab og stuclizumab i behandlingen av plakk -psoriasis hos eldre pasienter over 70 år er ikke kjent.
Hovedmål:
For å evaluere effekten av ezekizumab kontra secukizumab hos pasienter over 70 år med plakk psoriasis.
Sekundære mål:
- For å vurdere sikkerheten til ezekizumab kontra secukizumab i behandlingen av pasienter over 70 år med plakk psoriasis;
- For å evaluere toleransen av ezekizumab kontra secukizumab hos pasienter over 70 år med plakk psoriasis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen ≥70 år; og
- Diagnostisering av plakk -psoriasis ≥6 måneder med eller uten psoriasisartritt; og
- Plakkpsoriasis som involverer ≥3% av kroppsoverflaten (BSA) ved screening og baseline, / psoriasis sykdomsområde og alvorlighetsindeks (PASI) score ≥3, / statisk lege total score (SPGA) ≥ 2 poeng / dlqi> = 6
- Faget er egnet for biologisk og/eller systemisk terapi for psoriasis; og
- Formålet med studien er godt forstått, og de farmakologiske effektene og mulige bivirkninger av testmedisinen er godt forstått; Emnet vil bli behandlet i henhold til Hulls retningslinjer.
- Emnet har en grunnleggende forståelse av formålet med studien, de farmakologiske effektene av testmedisinen og de mulige bivirkningene; og (6) emnet har frivillig signert et informert samtykkeskjema i ånden til Helsingfors erklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Med andre alvorlige hudsykdommer, svulster, andre systemiske sykdommer (f.eks. Inflammatorisk tarmsykdom) eller psykiatriske lidelser;
- Med tuberkulose, HIV, hepatitt B, hepatitt C og andre infeksjoner;
- De som er allergiske mot Ezekizumab eller Stavudine;
- De som har mottatt andre systemiske terapier (inkludert, men ikke begrenset til glukokortikoider, cyklosporin, metotreksat, avitamin A, azathioprin, hydroxychloroquine, thalidomide, etc.) i løpet av de foregående 4 ukene;
- De som har deltatt i andre kliniske studier de tre foregående månedene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ixe. gruppe
|
Injisert med ixekizumab
|
|
Aktiv komparator: Sek. gruppe
|
Injisert med Secukizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som forbedret PASI -score med 90% (PASI 90) eller mer fra baseline eller oppnådde en SPGA -score på 0 eller 1 i uke 16.
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med 100% forbedring i PASI -score fra baseline i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
I uke 16 var andelen av forsøkspersoner med en SPGA -poengsum på 0
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Absolutt verdi av endring fra baseline i forsøkspersoners PASI, SPGA, BSA, DLQI og NRS i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
atienter som oppnådde en PASI på 90 i uke 16.
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Pasienter som oppnådde PASI 75 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .