Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ixekizumab versus secukizumab bij meer dan 70 jaar oude patiënten met psoriasis

Een multicenter head-to-head vergelijking van Ixekizumab Vs. Secukizumab bij meer dan 70 jaar oude patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

Momenteel omvatten de belangrijkste systemische medicijntherapieën in China methotrexaat (MTX), cyclosporine A, retinoïden en biologische geneesmiddelen. In de afgelopen jaren zijn monoklonale antilichaambiologische gegevens gericht op cellulaire ontstekingsfactoren gebruikt bij de behandeling van ernstige psoriasis, die slecht wordt behandeld met conventionele systemische medicijnen, de kwaliteit van leven ernstig beïnvloedt en gepaard gaat met significante artritische symptomen, inclusief tumornecrosefactor- alfa (TNF-alfa) antagonisten (etanercept, infliximab, adalimumab); IL-12/23-antagonisten (Ursodiol, ibuprofen); en IL-12/23-antagonisten (Ubuntu, ubiquinone). IL-12/23-antagonisten (ustekinumab) en IL-17A-antagonisten (SkuteCimab). Onder hen worden Ezechumab en Stuccizumab op dit moment breder gebruikt. De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ezechumab en stuclizumab bij de behandeling van plaque psoriasis bij oudere patiënten ouder dan 70 jaar zijn echter niet bekend.

Primair doelstelling:

Om de werkzaamheid van EzechiZumab versus secukizumab te evalueren bij patiënten ouder dan 70 jaar met plaque psoriasis.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de veiligheid van ezechumab versus secukizumab te beoordelen bij de behandeling van patiënten ouder dan 70 jaar met plaque psoriasis;
  2. Om de verdraagbaarheid van EzechiZumab versus secukizumab te evalueren bij patiënten ouder dan 70 jaar met plaque psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel omvatten de belangrijkste systemische medicijntherapieën in China methotrexaat (MTX), cyclosporine A, retinoïden en biologische geneesmiddelen. In de afgelopen jaren zijn monoklonale antilichaambiologische gegevens gericht op cellulaire ontstekingsfactoren gebruikt bij de behandeling van ernstige psoriasis, die slecht wordt behandeld met conventionele systemische medicijnen, de kwaliteit van leven ernstig beïnvloedt en gepaard gaat met significante artritische symptomen, inclusief tumornecrosefactor- alfa (TNF-alfa) antagonisten (etanercept, infliximab, adalimumab); IL-12/23-antagonisten (Ursodiol, ibuprofen); en IL-12/23-antagonisten (Ubuntu, ubiquinone). IL-12/23-antagonisten (ustekinumab) en IL-17A-antagonisten (SkuteCimab). Onder hen worden Ezechumab en Stuccizumab op dit moment breder gebruikt. De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ezechumab en stuclizumab bij de behandeling van plaque psoriasis bij oudere patiënten ouder dan 70 jaar zijn echter niet bekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 70 jaar; En
  2. Diagnose van plaque psoriasis ≥6 maanden met of zonder psoriatica artritis; En
  3. Plaque psoriasis waarbij ≥3% van het lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is bij screening en baseline, / psoriasis ziektegebied en ernstindex (PASI) score ≥3, / statische arts totale score (SPGA) ≥ 2 punten / dlqi> = 6
  4. Het onderwerp is geschikt voor biologische en/of systemische therapie voor psoriasis; En
  5. Het doel van de studie is goed begrepen en de farmacologische effecten en mogelijke bijwerkingen van het testgeneesmiddel zijn goed begrepen; Het onderwerp zal worden behandeld volgens de richtlijnen van Hull.
  6. Het onderwerp heeft een basiskennis van het doel van de proef, de farmacologische effecten van het testgeneesmiddel en de mogelijke bijwerkingen; en (6) het onderwerp heeft vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsvorm ondertekend in de geest van de verklaring van Helsinki.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met andere ernstige huidziekten, tumoren, andere systemische ziekten (bijvoorbeeld inflammatoire darmaandoeningen) of psychiatrische aandoeningen;
  2. Met tuberculose, HIV, hepatitis B, hepatitis C en andere infecties;
  3. Degenen die allergisch zijn voor Ezechumab of stavudine;
  4. Degenen die andere systemische therapieën hebben ontvangen (inclusief maar niet beperkt tot glucocorticoïden, cyclosporine, methotrexaat, avitamine A, azathioprine, hydroxychloroquine, thalidomide, enz.) Binnen de afgelopen 4 weken;
  5. Degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ixe. groep
geïnjecteerd met ixekizumab
Actieve vergelijker: Sec. groep
geïnjecteerd met Secukizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel onderwerpen die hun PASI -score met 90% (PASI 90) of meer hebben verbeterd uit de basislijn of een SPGA -score van 0 of 1 behaalden in week 16.
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van de proefpersonen met 100% verbetering in PASI -score vanaf de basislijn in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
In week 16, het aandeel onderwerpen met een SPGA -score van 0
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Absolute waarde van verandering ten opzichte van de basislijn in PASI, SPGA, BSA, DLQI en NRS van proefpersonen in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Atiënten die een Pasi van 90 bereikten in week 16.
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Patiënten die PASI 75 bereikten in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren