- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06811558
Ixekizumab versus secukizumab bij meer dan 70 jaar oude patiënten met psoriasis
Een multicenter head-to-head vergelijking van Ixekizumab Vs. Secukizumab bij meer dan 70 jaar oude patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis
Momenteel omvatten de belangrijkste systemische medicijntherapieën in China methotrexaat (MTX), cyclosporine A, retinoïden en biologische geneesmiddelen. In de afgelopen jaren zijn monoklonale antilichaambiologische gegevens gericht op cellulaire ontstekingsfactoren gebruikt bij de behandeling van ernstige psoriasis, die slecht wordt behandeld met conventionele systemische medicijnen, de kwaliteit van leven ernstig beïnvloedt en gepaard gaat met significante artritische symptomen, inclusief tumornecrosefactor- alfa (TNF-alfa) antagonisten (etanercept, infliximab, adalimumab); IL-12/23-antagonisten (Ursodiol, ibuprofen); en IL-12/23-antagonisten (Ubuntu, ubiquinone). IL-12/23-antagonisten (ustekinumab) en IL-17A-antagonisten (SkuteCimab). Onder hen worden Ezechumab en Stuccizumab op dit moment breder gebruikt. De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ezechumab en stuclizumab bij de behandeling van plaque psoriasis bij oudere patiënten ouder dan 70 jaar zijn echter niet bekend.
Primair doelstelling:
Om de werkzaamheid van EzechiZumab versus secukizumab te evalueren bij patiënten ouder dan 70 jaar met plaque psoriasis.
Secundaire doelstellingen:
- Om de veiligheid van ezechumab versus secukizumab te beoordelen bij de behandeling van patiënten ouder dan 70 jaar met plaque psoriasis;
- Om de verdraagbaarheid van EzechiZumab versus secukizumab te evalueren bij patiënten ouder dan 70 jaar met plaque psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 70 jaar; En
- Diagnose van plaque psoriasis ≥6 maanden met of zonder psoriatica artritis; En
- Plaque psoriasis waarbij ≥3% van het lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is bij screening en baseline, / psoriasis ziektegebied en ernstindex (PASI) score ≥3, / statische arts totale score (SPGA) ≥ 2 punten / dlqi> = 6
- Het onderwerp is geschikt voor biologische en/of systemische therapie voor psoriasis; En
- Het doel van de studie is goed begrepen en de farmacologische effecten en mogelijke bijwerkingen van het testgeneesmiddel zijn goed begrepen; Het onderwerp zal worden behandeld volgens de richtlijnen van Hull.
- Het onderwerp heeft een basiskennis van het doel van de proef, de farmacologische effecten van het testgeneesmiddel en de mogelijke bijwerkingen; en (6) het onderwerp heeft vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsvorm ondertekend in de geest van de verklaring van Helsinki.
Uitsluitingscriteria:
- Met andere ernstige huidziekten, tumoren, andere systemische ziekten (bijvoorbeeld inflammatoire darmaandoeningen) of psychiatrische aandoeningen;
- Met tuberculose, HIV, hepatitis B, hepatitis C en andere infecties;
- Degenen die allergisch zijn voor Ezechumab of stavudine;
- Degenen die andere systemische therapieën hebben ontvangen (inclusief maar niet beperkt tot glucocorticoïden, cyclosporine, methotrexaat, avitamine A, azathioprine, hydroxychloroquine, thalidomide, enz.) Binnen de afgelopen 4 weken;
- Degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ixe. groep
|
geïnjecteerd met ixekizumab
|
|
Actieve vergelijker: Sec. groep
|
geïnjecteerd met Secukizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel onderwerpen die hun PASI -score met 90% (PASI 90) of meer hebben verbeterd uit de basislijn of een SPGA -score van 0 of 1 behaalden in week 16.
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel van de proefpersonen met 100% verbetering in PASI -score vanaf de basislijn in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
In week 16, het aandeel onderwerpen met een SPGA -score van 0
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Absolute waarde van verandering ten opzichte van de basislijn in PASI, SPGA, BSA, DLQI en NRS van proefpersonen in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Atiënten die een Pasi van 90 bereikten in week 16.
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Patiënten die PASI 75 bereikten in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .