- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06811558
Ixekizumab versus secukizumab en más de 70 pacientes con psoriasis
Una comparación multicéntrica cara a cabeza de ixekizumab vs. Secukizumab en pacientes con más de 70 años con psoriasis de placa moderada a severa
Actualmente, las principales terapias farmacológicas sistémicas en China incluyen metotrexato (MTX), ciclosporina A, retinoides y biológicos. En los últimos años, se han utilizado los factores inflamatorios celulares de anticuerpos dirigidos a los factores inflamatorios celulares en el tratamiento de la psoriasis severa, que se trata mal con medicamentos sistémicos convencionales, afecta severamente la calidad de la vida y se acompaña de síntomas artríticos significativos, incluidos el factor de necrosis tumoral- antagonistas alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, adalimumab); Antagonistas de IL-12/23 (Ursodiol, ibuprofeno); y antagonistas IL-12/23 (Ubuntu, ubiquinona). Los antagonistas de IL-12/23 (Ustekinumab) e antagonistas de IL-17A (Skutecimab). Entre ellos, el ezekizumab y el stuccizumab se usan más ampliamente en la actualidad. Sin embargo, se desconoce la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ezekizumab y stuclizumab en el tratamiento de la psoriasis de placa en pacientes de edad avanzada mayores de 70 años.
Objetivo principal:
Evaluar la eficacia de ezekizumab versus secukizumab en pacientes mayores de 70 años con psoriasis de placa.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad de ezekizumab versus secukizumab en el tratamiento de pacientes mayores de 70 años con psoriasis de placa;
- Evaluar la tolerabilidad de ezekizumab versus secukizumab en pacientes mayores de 70 años con psoriasis de placa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de edad ≥70 años; y
- Diagnóstico de psoriasis de placa ≥6 meses con o sin artritis psoriásica; y
- Psoriasis de placa que involucra ≥3% del área de superficie del cuerpo (BSA) en la detección y línea de base, / puntuación de la enfermedad de la enfermedad de psoriasis y puntaje del índice de gravedad (PASI) ≥3, / puntaje general del médico estático (SPGA) ≥ 2 puntos / DLQI> = 6
- El sujeto es adecuado para la terapia biológica y/o sistémica para la psoriasis; y
- El propósito del ensayo se entiende bien, y los efectos farmacológicos y las posibles reacciones adversas del fármaco de prueba se entienden bien; El sujeto será tratado de acuerdo con las pautas de Hull.
- El sujeto tiene una comprensión básica del propósito del ensayo, los efectos farmacológicos del fármaco de prueba y los posibles efectos adversos; y (6) el sujeto ha firmado voluntariamente una forma de consentimiento informado en el espíritu de la Declaración de Helsinki.
Criterios de exclusión:
- Con otras enfermedades graves de la piel, tumores, otras enfermedades sistémicas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal) o trastornos psiquiátricos;
- Con tuberculosis, VIH, hepatitis B, hepatitis C y otras infecciones;
- Aquellos que son alérgicos al ezekizumab o la estavudina;
- Aquellos que han recibido otras terapias sistémicas (incluidas, entre otros, glucocorticoides, ciclosporina, metotrexato, avitamina A, azatioprina, hidroxicloroquina, talidomida, etc.) en las anteriores 4 semanas;
- Aquellos que han participado en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ixe. grupo
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inyectado con ixekizumab
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Comparador activo: Segundo. grupo
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inyectado con secukizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos que mejoró su puntaje PASI en un 90% (PASI 90) o más desde el inicio o lograron un puntaje SPGA de 0 o 1 en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con una mejora del 100% en la puntuación PASI desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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En la semana 16, la proporción de sujetos con una puntuación SPGA de 0
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Valor absoluto del cambio desde el inicio en los sujetos Pasi, SPGA, BSA, DLQI y NRS en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Atients que lograron un PASI de 90 en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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pacientes que lograron PASI 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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