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Ixekizumab versus secukizumab en más de 70 pacientes con psoriasis

Una comparación multicéntrica cara a cabeza de ixekizumab vs. Secukizumab en pacientes con más de 70 años con psoriasis de placa moderada a severa

Actualmente, las principales terapias farmacológicas sistémicas en China incluyen metotrexato (MTX), ciclosporina A, retinoides y biológicos. En los últimos años, se han utilizado los factores inflamatorios celulares de anticuerpos dirigidos a los factores inflamatorios celulares en el tratamiento de la psoriasis severa, que se trata mal con medicamentos sistémicos convencionales, afecta severamente la calidad de la vida y se acompaña de síntomas artríticos significativos, incluidos el factor de necrosis tumoral- antagonistas alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, adalimumab); Antagonistas de IL-12/23 (Ursodiol, ibuprofeno); y antagonistas IL-12/23 (Ubuntu, ubiquinona). Los antagonistas de IL-12/23 (Ustekinumab) e antagonistas de IL-17A (Skutecimab). Entre ellos, el ezekizumab y el stuccizumab se usan más ampliamente en la actualidad. Sin embargo, se desconoce la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ezekizumab y stuclizumab en el tratamiento de la psoriasis de placa en pacientes de edad avanzada mayores de 70 años.

Objetivo principal:

Evaluar la eficacia de ezekizumab versus secukizumab en pacientes mayores de 70 años con psoriasis de placa.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar la seguridad de ezekizumab versus secukizumab en el tratamiento de pacientes mayores de 70 años con psoriasis de placa;
  2. Evaluar la tolerabilidad de ezekizumab versus secukizumab en pacientes mayores de 70 años con psoriasis de placa

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Actualmente, las principales terapias farmacológicas sistémicas en China incluyen metotrexato (MTX), ciclosporina A, retinoides y biológicos. En los últimos años, se han utilizado los factores inflamatorios celulares de anticuerpos dirigidos a los factores inflamatorios celulares en el tratamiento de la psoriasis severa, que se trata mal con medicamentos sistémicos convencionales, afecta severamente la calidad de la vida y se acompaña de síntomas artríticos significativos, incluidos el factor de necrosis tumoral- antagonistas alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, adalimumab); Antagonistas de IL-12/23 (Ursodiol, ibuprofeno); y antagonistas IL-12/23 (Ubuntu, ubiquinona). Los antagonistas de IL-12/23 (Ustekinumab) e antagonistas de IL-17A (Skutecimab). Entre ellos, el ezekizumab y el stuccizumab se usan más ampliamente en la actualidad. Sin embargo, se desconoce la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ezekizumab y stuclizumab en el tratamiento de la psoriasis de placa en pacientes de edad avanzada mayores de 70 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de edad ≥70 años; y
  2. Diagnóstico de psoriasis de placa ≥6 meses con o sin artritis psoriásica; y
  3. Psoriasis de placa que involucra ≥3% del área de superficie del cuerpo (BSA) en la detección y línea de base, / puntuación de la enfermedad de la enfermedad de psoriasis y puntaje del índice de gravedad (PASI) ≥3, / puntaje general del médico estático (SPGA) ≥ 2 puntos / DLQI> = 6
  4. El sujeto es adecuado para la terapia biológica y/o sistémica para la psoriasis; y
  5. El propósito del ensayo se entiende bien, y los efectos farmacológicos y las posibles reacciones adversas del fármaco de prueba se entienden bien; El sujeto será tratado de acuerdo con las pautas de Hull.
  6. El sujeto tiene una comprensión básica del propósito del ensayo, los efectos farmacológicos del fármaco de prueba y los posibles efectos adversos; y (6) el sujeto ha firmado voluntariamente una forma de consentimiento informado en el espíritu de la Declaración de Helsinki.

Criterios de exclusión:

  1. Con otras enfermedades graves de la piel, tumores, otras enfermedades sistémicas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal) o trastornos psiquiátricos;
  2. Con tuberculosis, VIH, hepatitis B, hepatitis C y otras infecciones;
  3. Aquellos que son alérgicos al ezekizumab o la estavudina;
  4. Aquellos que han recibido otras terapias sistémicas (incluidas, entre otros, glucocorticoides, ciclosporina, metotrexato, avitamina A, azatioprina, hidroxicloroquina, talidomida, etc.) en las anteriores 4 semanas;
  5. Aquellos que han participado en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ixe. grupo
inyectado con ixekizumab
Comparador activo: Segundo. grupo
inyectado con secukizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que mejoró su puntaje PASI en un 90% (PASI 90) o más desde el inicio o lograron un puntaje SPGA de 0 o 1 en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una mejora del 100% en la puntuación PASI desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
En la semana 16, la proporción de sujetos con una puntuación SPGA de 0
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Valor absoluto del cambio desde el inicio en los sujetos Pasi, SPGA, BSA, DLQI y NRS en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Atients que lograron un PASI de 90 en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
pacientes que lograron PASI 75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-0283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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