- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06811558
Ixekizumab versus secukizumab em pacientes com mais de 70 anos de idade com psoríase
Uma comparação multicêntrica de ixekizumab vs. Secukizumab em pacientes com mais de 70 anos de idade com psoríase de placa moderada a grave
Atualmente, as principais terapias sistêmicas medicamentosas na China incluem metotrexato (MTX), ciclosporina A, retinóides e biológicos. Nos últimos anos, os anticorpos monoclonais que visam fatores inflamatórios celulares têm sido usados no tratamento de psoríase grave, que é pouco tratada com medicamentos sistêmicos convencionais, afeta severamente a qualidade da vida e é acompanhada por sintomas artríticos significativos, incluindo o fator de necrose tumoral- Antagonistas alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, adalimumab); Antagonistas da IL-12/23 (Ursodiol, ibuprofeno); e antagonistas da IL-12/23 (Ubuntu, Ubiquinona). Antagonistas da IL-12/23 (ustekinumab) e Antagonistas da IL-17A (SkuteCimab). Entre eles, o ezequiizumab e o estuccizumab são mais amplamente utilizados no momento. No entanto, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do ezequiizumab e do estuclizumab no tratamento da psoríase da placa em pacientes idosos com mais de 70 anos de idade não são conhecidos.
Objetivo Primário:
Avaliar a eficácia do ezekizumab versus secukizumab em pacientes com mais de 70 anos de idade com psoríase em placa.
Objetivos secundários:
- Avaliar a segurança do ezequiizumab versus o secukizumab no tratamento de pacientes com mais de 70 anos de idade com psoríase da placa;
- Avaliar a tolerabilidade do ezequiizumab versus o secukizumab em pacientes com mais de 70 anos de idade com psoríase da placa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥70 anos; e
- Diagnóstico de psoríase da placa ≥6 meses com ou sem artrite psoriática; e
- Psoríase da placa envolvendo ≥3% da área da superfície corporal (BSA) na triagem e na linha de base, a área da doença da psoríase e a pontuação do índice de gravidade (PASI) ≥3, / pontuação geral do médico estático (SPGA) ≥ 2 pontos / dlqi> = 6
- O sujeito é adequado para terapia biológica e/ou sistêmica para psoríase; e
- O objetivo do estudo é bem compreendido, e os efeitos farmacológicos e possíveis reações adversas do medicamento de teste são bem compreendidas; O sujeito será tratado de acordo com as diretrizes de Hull.
- O sujeito tem um entendimento básico do objetivo do estudo, os efeitos farmacológicos do medicamento de teste e os possíveis efeitos adversos; e (6) o sujeito assinou voluntariamente um formulário de consentimento informado no espírito da Declaração de Helsinque.
Critérios de exclusão:
- Com outras doenças graves da pele, tumores, outras doenças sistêmicas (por exemplo, doença inflamatória intestinal) ou distúrbios psiquiátricos;
- Com tuberculose, HIV, hepatite B, hepatite C e outras infecções;
- Aqueles que são alérgicos ao ezequiizumab ou Stavudine;
- Aqueles que receberam outras terapias sistêmicas (incluindo, entre outros, glicocorticóides, ciclosporina, metotrexato, avitamina A, azatioprina, hidroxicloroquina, talidomida, etc.) nas 4 semanas anteriores;
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ixe. grupo
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injetado com ixekizumab
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Comparador Ativo: Sec. grupo
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injetado com secukizumab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que melhoraram sua pontuação no PASI em 90% (PASI 90) ou mais da linha de base ou alcançaram uma pontuação do SPGA de 0 ou 1 na semana 16.
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com 100% de melhora na pontuação da PASI em relação à linha de base na semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Na semana 16, a proporção de indivíduos com uma pontuação SPGA de 0
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Valor absoluto da mudança da linha de base nos sujeitos PASI, SPGA, BSA, DLQI e NRS na semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Os atentos que alcançaram um PASI de 90 na semana 16.
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Pacientes que alcançaram Pasi 75 na semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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