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Ixekizumab versus secukizumab em pacientes com mais de 70 anos de idade com psoríase

Uma comparação multicêntrica de ixekizumab vs. Secukizumab em pacientes com mais de 70 anos de idade com psoríase de placa moderada a grave

Atualmente, as principais terapias sistêmicas medicamentosas na China incluem metotrexato (MTX), ciclosporina A, retinóides e biológicos. Nos últimos anos, os anticorpos monoclonais que visam fatores inflamatórios celulares têm sido usados ​​no tratamento de psoríase grave, que é pouco tratada com medicamentos sistêmicos convencionais, afeta severamente a qualidade da vida e é acompanhada por sintomas artríticos significativos, incluindo o fator de necrose tumoral- Antagonistas alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, adalimumab); Antagonistas da IL-12/23 (Ursodiol, ibuprofeno); e antagonistas da IL-12/23 (Ubuntu, Ubiquinona). Antagonistas da IL-12/23 (ustekinumab) e Antagonistas da IL-17A (SkuteCimab). Entre eles, o ezequiizumab e o estuccizumab são mais amplamente utilizados no momento. No entanto, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do ezequiizumab e do estuclizumab no tratamento da psoríase da placa em pacientes idosos com mais de 70 anos de idade não são conhecidos.

Objetivo Primário:

Avaliar a eficácia do ezekizumab versus secukizumab em pacientes com mais de 70 anos de idade com psoríase em placa.

Objetivos secundários:

  1. Avaliar a segurança do ezequiizumab versus o secukizumab no tratamento de pacientes com mais de 70 anos de idade com psoríase da placa;
  2. Avaliar a tolerabilidade do ezequiizumab versus o secukizumab em pacientes com mais de 70 anos de idade com psoríase da placa

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Atualmente, as principais terapias sistêmicas medicamentosas na China incluem metotrexato (MTX), ciclosporina A, retinóides e biológicos. Nos últimos anos, os anticorpos monoclonais que visam fatores inflamatórios celulares têm sido usados ​​no tratamento de psoríase grave, que é pouco tratada com medicamentos sistêmicos convencionais, afeta severamente a qualidade da vida e é acompanhada por sintomas artríticos significativos, incluindo o fator de necrose tumoral- Antagonistas alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, adalimumab); Antagonistas da IL-12/23 (Ursodiol, ibuprofeno); e antagonistas da IL-12/23 (Ubuntu, Ubiquinona). Antagonistas da IL-12/23 (ustekinumab) e Antagonistas da IL-17A (SkuteCimab). Entre eles, o ezequiizumab e o estuccizumab são mais amplamente utilizados no momento. No entanto, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do ezequiizumab e do estuclizumab no tratamento da psoríase da placa em pacientes idosos com mais de 70 anos de idade não são conhecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥70 anos; e
  2. Diagnóstico de psoríase da placa ≥6 meses com ou sem artrite psoriática; e
  3. Psoríase da placa envolvendo ≥3% da área da superfície corporal (BSA) na triagem e na linha de base, a área da doença da psoríase e a pontuação do índice de gravidade (PASI) ≥3, / pontuação geral do médico estático (SPGA) ≥ 2 pontos / dlqi> = 6
  4. O sujeito é adequado para terapia biológica e/ou sistêmica para psoríase; e
  5. O objetivo do estudo é bem compreendido, e os efeitos farmacológicos e possíveis reações adversas do medicamento de teste são bem compreendidas; O sujeito será tratado de acordo com as diretrizes de Hull.
  6. O sujeito tem um entendimento básico do objetivo do estudo, os efeitos farmacológicos do medicamento de teste e os possíveis efeitos adversos; e (6) o sujeito assinou voluntariamente um formulário de consentimento informado no espírito da Declaração de Helsinque.

Critérios de exclusão:

  1. Com outras doenças graves da pele, tumores, outras doenças sistêmicas (por exemplo, doença inflamatória intestinal) ou distúrbios psiquiátricos;
  2. Com tuberculose, HIV, hepatite B, hepatite C e outras infecções;
  3. Aqueles que são alérgicos ao ezequiizumab ou Stavudine;
  4. Aqueles que receberam outras terapias sistêmicas (incluindo, entre outros, glicocorticóides, ciclosporina, metotrexato, avitamina A, azatioprina, hidroxicloroquina, talidomida, etc.) nas 4 semanas anteriores;
  5. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ixe. grupo
injetado com ixekizumab
Comparador Ativo: Sec. grupo
injetado com secukizumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que melhoraram sua pontuação no PASI em 90% (PASI 90) ou mais da linha de base ou alcançaram uma pontuação do SPGA de 0 ou 1 na semana 16.
Prazo: Semana 16
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com 100% de melhora na pontuação da PASI em relação à linha de base na semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Na semana 16, a proporção de indivíduos com uma pontuação SPGA de 0
Prazo: Semana 16
Semana 16
Valor absoluto da mudança da linha de base nos sujeitos PASI, SPGA, BSA, DLQI e NRS na semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Os atentos que alcançaram um PASI de 90 na semana 16.
Prazo: Semana 16
Semana 16
Pacientes que alcançaram Pasi 75 na semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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