Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixekizumab versus secukizumab u více než 70 let pacientů s psoriázou

4. února 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrické srovnání ixekizumabu Vs. Secukizumab u více než 70letých pacientů s psoriázou mírného až silného plaku

V současné době patří hlavní systémové léčivé terapie v Číně methotrexát (MTX), cyklosporin A, retinoidy a biologie. V posledních letech byly při léčbě závažné psoriázy, které se špatně léčí konvenční systémovými léky, a doprovázena významnými artritickými symptomy, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, který je špatně léčen konvenční systémové léky, se v posledních letech používají biologické protilátky a jsou doprovázeny biologickou protilátkou a jsou doprovázeny významnými artritickými symptomy, která je špatně léčena konvenčními systémovými léky, která je špatně léčena konvenčními systémovými léky. antagonisté alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, adalimumab); IL-12/23 antagonisté (Ursodiol, ibuprofen); a antagonisté IL-12/23 (Ubuntu, ubiquinon). Antagonisté IL-12/23 (ustetekinumab) a antagonisté IL-17A (Skutecimab). Mezi nimi jsou ezekizumab a stukcizumab v současné době více používány. Účinnost, bezpečnost a snášenlivost ezekizumabu a stuchlizumabu při léčbě psoriázy plaku u starších pacientů starších 70 let nejsou známa.

Primární cíl:

Pro vyhodnocení účinnosti ezekizumabu versus sekukizumab u pacientů starších 70 let s psoriázou plaku.

Sekundární cíle:

  1. Posoudit bezpečnost ezekizumabu versus sekukizumab při léčbě pacientů starších 70 let s psoriázou plaku;
  2. Vyhodnotit snášenlivost ezekizumabu versus secukizumab u pacientů starších 70 let s psoriázou plaku

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době patří hlavní systémové léčivé terapie v Číně methotrexát (MTX), cyklosporin A, retinoidy a biologie. V posledních letech byly při léčbě závažné psoriázy, které se špatně léčí konvenční systémovými léky, a doprovázena významnými artritickými symptomy, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, který je špatně léčen konvenční systémové léky, se v posledních letech používají biologické protilátky a jsou doprovázeny biologickou protilátkou a jsou doprovázeny významnými artritickými symptomy, která je špatně léčena konvenčními systémovými léky, která je špatně léčena konvenčními systémovými léky. antagonisté alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, adalimumab); IL-12/23 antagonisté (Ursodiol, ibuprofen); a antagonisté IL-12/23 (Ubuntu, ubiquinon). Antagonisté IL-12/23 (ustetekinumab) a antagonisté IL-17A (Skutecimab). Mezi nimi jsou ezekizumab a stukcizumab v současné době více používány. Účinnost, bezpečnost a snášenlivost ezekizumabu a stuchlizumabu při léčbě psoriázy plaku u starších pacientů starších 70 let nejsou známa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 70 let; a
  2. Diagnóza psoriázy plaku ≥ 6 měsíců s nebo bez psoriatické artritidy; a
  3. Plaková psoriáza zahrnující ≥ 3% plochy povrchu těla (BSA) při screeningu a základní linii, plocha onemocnění psoriázy a index závažnosti (PASI) skóre ≥ 3, / statický lékař Celkové skóre (SPGA) ≥ 2 body / dlqi> = 6
  4. Subjekt je vhodný pro biologickou a/nebo systémovou terapii psoriázy; a
  5. Účel pokusu je dobře pochopen a farmakologické účinky a možné nežádoucí účinky testovacího léčiva jsou dobře pochopeny; Předmět bude zacházen podle Hullových pokynů.
  6. Subjekt má základní pochopení účelu pokusu, farmakologických účinků testovacího léčiva a možných nepříznivých účinků; a (6) subjekt dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu v duchu Helsinské deklarace.

Kritéria pro vyloučení:

  1. S jinými těžkými kožními onemocněními, nádory, jinými systémovými onemocněními (např. Zánětlivé onemocnění střev) nebo psychiatrickými poruchami;
  2. S tuberkulózou, HIV, hepatitidou B, hepatitidou C a dalšími infekcemi;
  3. Ti, kteří jsou alergičtí na Ezekizumab nebo Stavudine;
  4. Ti, kteří obdrželi jiné systémové terapie (včetně, ale nejen na glukokortikoidy, cyklosporin, methotrexát, avitamin A, azathioprin, hydroxychlorquin, thalidomid atd.) Během předchozích 4 týdnů;
  5. Ti, kteří se v předchozích 3 měsících zúčastnili jiných klinických hodnocení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ixe. skupina
Biologický: Ixekizumab
injikován Ixekizumabem
Aktivní komparátor: Sec. skupina
Biologický: Secukizumab
injikován sekukizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které zlepšily své PASI skóre o 90% (PASI 90) nebo více z základní linie nebo dosáhly skóre SPGA 0 nebo 1 v 16. týdnu.
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se 100% zlepšením skóre PASI z výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden
V 16. týdnu je podíl subjektů se skóre SPGA 0
Časové okno: 16. týden
16. týden
Absolutní hodnota změny z základní linie v Pasi, SPGA, BSA, DLQI a NRS v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden
Atienti, kteří dosáhli Pasi 90 v 16. týdnu.
Časové okno: 16. týden
16. týden
Pacienti, kteří dosáhli PASI 75 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit