- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06811558
Ixekizumab kontra sekukizumab u ponad 70-letnich pacjentów z łuszczycą
Wieloośrodkowe porównanie ixekizumab vs. Sekukizumab u ponad 70-letnich pacjentów z łuszczycą o średnicy do ciężkiej płytki
Obecnie główne ogólnoustrojowe terapie leków w Chinach obejmują metotreksat (MTX), cyklosporynę A, retinoidy i biologiczne. W ostatnich latach biologiczne przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na komórkowe czynniki zapalne zostały zastosowane w leczeniu ciężkiej łuszczycy, która jest słabo leczona konwencjonalnymi lekami ogólnoustrojowymi, poważnie wpływa na jakość życia i towarzyszy im znaczące objawy artretyczne, w tym czynnik martwicy nowotworów-- antagoniści alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliksymab, adalimumab); IL-12/23 antagoniści (Ursodiol, Ibuprofen); i IL-12/23 antagoniści (Ubuntu, ubichinon). Antagoniści IL-12/23 (Ustekinumab) i IL-17A antagonistów (Skutecimab). Wśród nich ezekizumab i stuccyzumab są obecnie szerzej stosowane. Jednak skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ezekizumabu i stuclizumabu w leczeniu łuszczycy płytki u osób starszych w wieku powyżej 70 lat.
Podstawowy cel:
Aby ocenić skuteczność ezekizumabu w porównaniu z sekukizumabem u pacjentów w wieku powyżej 70 lat z łuszczycą płytki.
Cele wtórne:
- Aby ocenić bezpieczeństwo ezekizumabu w porównaniu z sekukizumabem w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 70 lat z łuszczycą płytki;
- Aby ocenić tolerancję ezekizumabu w porównaniu z sekukizumabem u pacjentów w wieku powyżej 70 lat z łuszczycą płytki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥70 lat; I
- Diagnoza łuszczycy płytki nazębnej ≥6 miesięcy z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów; I
- Łuszczyca płytki z udziałem ≥3% powierzchni ciała (BSA) przy badaniach przesiewowych i wyjściowej, obszaru choroby i wskaźnikach łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) ≥3, / statyczny lekarz ogólny wynik (SPGA) ≥ 2 punkty / dlqi> = 6
- Obiekt nadaje się do biologicznej i/lub systemowej terapii łuszczycy; I
- Cel badania jest dobrze zrozumiany, a efekty farmakologiczne i możliwe niepożądane reakcje testowego leku są dobrze zrozumiane; Podmiot będzie traktowany zgodnie z wytycznymi Hulla.
- Podmiot ma podstawowe zrozumienie celu badania, działań farmakologicznych leku testowego i możliwych działań niepożądanych; oraz (6) podmiot dobrowolnie podpisał formę świadomej zgody w duchu deklaracji Helsinek.
Kryteria wykluczenia:
- Z innymi ciężkimi chorobami skóry, nowotworami, innymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. Chorobą zapalną jelit) lub zaburzeniami psychicznymi;
- Z gruźlicą, HIV, zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C i innymi infekcjami;
- Ci, którzy są uczulone na zezekizumab lub stawudinę;
- Ci, którzy otrzymali inne terapie ogólnoustrojowe (w tym między innymi glukokortykoidy, cyklosporyna, metotreksat, avitaminę A, azatioprynę, hydroksychlorochina, talidomid itp.) W ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IXE. grupa
|
wstrzyknięte ixekizumabem
|
|
Aktywny komparator: Sec. grupa
|
wstrzyknięto sekukizumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy poprawili swój wynik PASI o 90% (PASI 90) lub więcej od wartości wyjściowych lub osiągnął wynik SPGA 0 lub 1 w tygodniu 16.
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze 100% poprawą wyniku PASI od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
W 16. tygodniu odsetek osób z wynikiem SPGA 0
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Bezwzględna wartość zmiany od wartości wyjściowej w PASI, SPGA, BSA, DLQI i NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Atients, którzy osiągnęli Pasi 90 w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Pacjenci, którzy osiągnęli Pasi 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .