Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ixekizumab kontra sekukizumab u ponad 70-letnich pacjentów z łuszczycą

Wieloośrodkowe porównanie ixekizumab vs. Sekukizumab u ponad 70-letnich pacjentów z łuszczycą o średnicy do ciężkiej płytki

Obecnie główne ogólnoustrojowe terapie leków w Chinach obejmują metotreksat (MTX), cyklosporynę A, retinoidy i biologiczne. W ostatnich latach biologiczne przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na komórkowe czynniki zapalne zostały zastosowane w leczeniu ciężkiej łuszczycy, która jest słabo leczona konwencjonalnymi lekami ogólnoustrojowymi, poważnie wpływa na jakość życia i towarzyszy im znaczące objawy artretyczne, w tym czynnik martwicy nowotworów-- antagoniści alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliksymab, adalimumab); IL-12/23 antagoniści (Ursodiol, Ibuprofen); i IL-12/23 antagoniści (Ubuntu, ubichinon). Antagoniści IL-12/23 (Ustekinumab) i IL-17A antagonistów (Skutecimab). Wśród nich ezekizumab i stuccyzumab są obecnie szerzej stosowane. Jednak skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ezekizumabu i stuclizumabu w leczeniu łuszczycy płytki u osób starszych w wieku powyżej 70 lat.

Podstawowy cel:

Aby ocenić skuteczność ezekizumabu w porównaniu z sekukizumabem u pacjentów w wieku powyżej 70 lat z łuszczycą płytki.

Cele wtórne:

  1. Aby ocenić bezpieczeństwo ezekizumabu w porównaniu z sekukizumabem w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 70 lat z łuszczycą płytki;
  2. Aby ocenić tolerancję ezekizumabu w porównaniu z sekukizumabem u pacjentów w wieku powyżej 70 lat z łuszczycą płytki

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie główne ogólnoustrojowe terapie leków w Chinach obejmują metotreksat (MTX), cyklosporynę A, retinoidy i biologiczne. W ostatnich latach biologiczne przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na komórkowe czynniki zapalne zostały zastosowane w leczeniu ciężkiej łuszczycy, która jest słabo leczona konwencjonalnymi lekami ogólnoustrojowymi, poważnie wpływa na jakość życia i towarzyszy im znaczące objawy artretyczne, w tym czynnik martwicy nowotworów-- antagoniści alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliksymab, adalimumab); IL-12/23 antagoniści (Ursodiol, Ibuprofen); i IL-12/23 antagoniści (Ubuntu, ubichinon). Antagoniści IL-12/23 (Ustekinumab) i IL-17A antagonistów (Skutecimab). Wśród nich ezekizumab i stuccyzumab są obecnie szerzej stosowane. Jednak skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ezekizumabu i stuclizumabu w leczeniu łuszczycy płytki u osób starszych w wieku powyżej 70 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥70 lat; I
  2. Diagnoza łuszczycy płytki nazębnej ≥6 miesięcy z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów; I
  3. Łuszczyca płytki z udziałem ≥3% powierzchni ciała (BSA) przy badaniach przesiewowych i wyjściowej, obszaru choroby i wskaźnikach łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) ≥3, / statyczny lekarz ogólny wynik (SPGA) ≥ 2 punkty / dlqi> = 6
  4. Obiekt nadaje się do biologicznej i/lub systemowej terapii łuszczycy; I
  5. Cel badania jest dobrze zrozumiany, a efekty farmakologiczne i możliwe niepożądane reakcje testowego leku są dobrze zrozumiane; Podmiot będzie traktowany zgodnie z wytycznymi Hulla.
  6. Podmiot ma podstawowe zrozumienie celu badania, działań farmakologicznych leku testowego i możliwych działań niepożądanych; oraz (6) podmiot dobrowolnie podpisał formę świadomej zgody w duchu deklaracji Helsinek.

Kryteria wykluczenia:

  1. Z innymi ciężkimi chorobami skóry, nowotworami, innymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. Chorobą zapalną jelit) lub zaburzeniami psychicznymi;
  2. Z gruźlicą, HIV, zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C i innymi infekcjami;
  3. Ci, którzy są uczulone na zezekizumab lub stawudinę;
  4. Ci, którzy otrzymali inne terapie ogólnoustrojowe (w tym między innymi glukokortykoidy, cyklosporyna, metotreksat, avitaminę A, azatioprynę, hydroksychlorochina, talidomid itp.) W ciągu ostatnich 4 tygodni;
  5. Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IXE. grupa
wstrzyknięte ixekizumabem
Aktywny komparator: Sec. grupa
wstrzyknięto sekukizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy poprawili swój wynik PASI o 90% (PASI 90) lub więcej od wartości wyjściowych lub osiągnął wynik SPGA 0 lub 1 w tygodniu 16.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze 100% poprawą wyniku PASI od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
W 16. tygodniu odsetek osób z wynikiem SPGA 0
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Bezwzględna wartość zmiany od wartości wyjściowej w PASI, SPGA, BSA, DLQI i NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Atients, którzy osiągnęli Pasi 90 w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Pacjenci, którzy osiągnęli Pasi 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj