- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06811558
Ixekizumab против секукизумаба у более 70-летних пациентов с псориазом
Многоцентровое сравнение ixekizumab vs. Secukizumab у более чем 70-летних пациентов с псориазом средней до тяжелой степени.
В настоящее время основные системные лекарственные средства в Китае включают метотрексат (MTX), циклоспорин A, ретиноиды и биологические биологии. В последние годы при лечении тяжелого псориаза использовались биологические биологии моноклональных антител, нацеленные на клеточные воспалительные факторы, который плохо лечится обычными системными препаратами, сильно влияет на качество жизни и сопровождается значимыми артритическими симптомами, включая фактор некроза опухолей- фактор некроза опухолей- фактор некроза опухолей- фактор некроза опухолей- фактор некроза опухоли. Альфа-(TNF-альфа) антагонисты (etanercept, инфликсимаб, адалимумаб); Антагонисты IL-12/23 (Урсодиол, ибупрофен); и антагонисты IL-12/23 (Ubuntu, Ubiquinone). Антагонисты IL-12/23 (Ustekinumab) и антагонисты IL-17A (Skutecimab). Среди них ezekizumab и Stuccizumab в настоящее время более широко используются. Тем не менее, эффективность, безопасность и переносимость иезекизумаба и мутуклизумаба при лечении псориаза бляшек у пожилых пациентов старше 70 лет не известны.
Основная цель:
Оценить эффективность иезекизумаба по сравнению с секукизумабом у пациентов старше 70 лет с псориазом бляшки.
Вторичные цели:
- Оценить безопасность иезекизумаба по сравнению с секукизумабом при лечении пациентов старше 70 лет с псориазом на бляшки;
- Чтобы оценить переносимость иезекизумаба по сравнению с секукизумабом у пациентов старше 70 лет с псориазом бляшек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥70 лет; и
- Диагностика бляшки псориаза ≥6 месяцев с псориатическим артритом или без него; и
- Псориаз бляшки с участием ≥3% площади поверхности тела (BSA) на скрининге и исходном уровне, / балл индекса болезни псориаза (PASI) ≥3, / Статический врач общий балл (SPGA) ≥ 2 балла / dlqi> = 6
- Субъект подходит для биологической и/или системной терапии псориаза; и
- Цель исследования хорошо понятна, и фармакологические эффекты и возможные побочные реакции испытательного препарата хорошо изучены; Субъект будет рассматриваться в соответствии с руководящими принципами Халла.
- Субъект имеет базовое понимание цели исследования, фармакологических эффектов испытательного препарата и возможных побочных эффектов; и (6) субъект добровольно подписал информированную форму согласия в духе Декларации Хельсинки.
Критерии исключения:
- С другими тяжелыми кожными заболеваниями, опухолями, другими системными заболеваниями (например, воспалительным заболеванием кишечника) или психиатрическими расстройствами;
- С туберкулезом, ВИЧ, гепатитом В, гепатитом С и другими инфекциями;
- Те, у кого аллергия на эезкизумаб или ставудин;
- Те, кто получил другие системные методы лечения (включая, помимо прочего, глюкокортикоиды, циклоспорин, метотрексат, авитамин А, азатиоприн, гидроксихлорохин, талидомид и т. Д.) В течение предыдущих 4 недель;
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в предыдущие 3 месяца;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ixe. группа
|
инъекция с ixekizumab
|
|
Активный компаратор: Раздел группа
|
вводится секукизумабом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, которые улучшили свою оценку PASI на 90% (PASI 90) или более с базового уровня или достигли оценки SPGA 0 или 1 на 16 -й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с 100% улучшением баллов PASI с базовой линии на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
На 16 -й неделе доля субъектов с оценкой SPGA 0
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Абсолютное значение изменения от базовой линии в PASI, SPGA, SPGA, BSA, DLQI и NRS на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Атиенты, которые достигли паси в 90 лет на 16 -й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Пациенты, которые достигли PASI 75 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .