Ixekizumab vs. secukizumab yli 70-vuotiailla psoriaasipotilailla
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Monikeskuspääsypäinen vertailu Ixekizumab Vs. Secukitsumabi yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki psoriaasi
Tällä hetkellä Kiinan tärkeimpiä systeemisiä lääkehoitoja ovat metotreksaatti (MTX), syklosporiini A, retinoidit ja biologiset. Viime vuosina monoklonaalista vasta-ainebiologista biologista, joka kohdistuu solujen tulehduksellisiin tekijöihin, on käytetty vakavan psoriaasin hoidossa, jota hoidetaan huonosti tavanomaisilla systeemisillä lääkkeillä, vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun, ja siihen liittyy merkittäviä niveltulehduksia, mukaan lukien kasvaimen nekroositekijä-- alfa (TNF-alfa) antagonistit (etanersepti, infliksimabi, adalimumabi); IL-12/23 antagonistit (Ursodiol, ibuprofeeni); ja IL-12/23 antagonistit (Ubuntu, ubikinoni). IL-12/23 antagonistit (ustekinumabi) ja IL-17A-antagonistit (Skutecimab). Niistä Ezekizumabia ja stukcitsumabia käytetään tällä hetkellä laajemmin. Eesekizumabin ja stuklitsumabin tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä plakin psoriaasin hoidossa yli 70 -vuotiailla iäkkäillä potilailla ei tunneta.
Ensisijainen tavoite:
Eesekizumabin tehokkuuden arvioimiseksi yli 70 -vuotiailla potilailla, joilla on plakin psoriaasi.
Toissijaiset tavoitteet:
- Ezekizumabin turvallisuuden arvioimiseksi secukitsumabissa yli 70 -vuotiaiden potilaiden hoidossa plakin psoriaasin kanssa;
- Ezekizumabin siedettävyyden arvioimiseksi yli 70 -vuotiailla potilailla plakki psoriaasilla yli 70 -vuotiailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Kiinan tärkeimpiä systeemisiä lääkehoitoja ovat metotreksaatti (MTX), syklosporiini A, retinoidit ja biologiset.
Viime vuosina monoklonaalista vasta-ainebiologista biologista, joka kohdistuu solujen tulehduksellisiin tekijöihin, on käytetty vakavan psoriaasin hoidossa, jota hoidetaan huonosti tavanomaisilla systeemisillä lääkkeillä, vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun, ja siihen liittyy merkittäviä niveltulehduksia, mukaan lukien kasvaimen nekroositekijä-- alfa (TNF-alfa) antagonistit (etanersepti, infliksimabi, adalimumabi); IL-12/23 antagonistit (Ursodiol, ibuprofeeni); ja IL-12/23 antagonistit (Ubuntu, ubikinoni).
IL-12/23 antagonistit (ustekinumabi) ja IL-17A-antagonistit (Skutecimab).
Niistä Ezekizumabia ja stukcitsumabia käytetään tällä hetkellä laajemmin.
Eesekizumabin ja stuklitsumabin tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä plakin psoriaasin hoidossa yli 70 -vuotiailla iäkkäillä potilailla ei tunneta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ≥70 -vuotiaat naiset; ja
- Plakin psoriaasin diagnoosi ≥6 kuukautta psoriaattisen niveltulehduksen kanssa tai ilman; ja
- Plaque Psoriaasi, johon liittyy ≥3% kehon pinta -alasta (BSA) seulonnassa ja lähtötason, / psoriaasin taudin pinta -alassa ja vakavuusindeksissä (PASI) pisteet ≥3, / staattinen lääkärin kokonaispiste (SPGA) ≥ 2 pistettä / dlqi> = 6
- Kohde sopii psoriaasin biologiseen ja/tai systeemiseen terapiaan; ja
- Tutkimuksen tarkoitus on hyvin ymmärretty, ja testilääkkeen farmakologiset vaikutukset ja mahdolliset haittavaikutukset ymmärretään hyvin; Aihetta käsitellään Hullin ohjeiden mukaisesti.
- Koehenkilöllä on perustiedot tutkimuksen tarkoituksesta, testilääkkeen farmakologisista vaikutuksista ja mahdollisista haittavaikutuksista; ja (6) aihe on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen Helsingin julistuksen hengessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden vakavien ihosairauksien, kasvainten, muiden systeemisten sairauksien (esim. Tulehduksellisen suolistosairauden) tai psykiatristen häiriöiden kanssa;
- Tuberkuloosilla, HIV: llä, hepatiitti B, hepatiitti C ja muut infektiot;
- Ne, jotka ovat allergisia Ezekizumabille tai stavudiinille;
- Ne, jotka ovat saaneet muita systeemisiä terapioita (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, glukokortikoideja, syklosporiinia, metotreksaattia, A -avitamiinia, atsatiopriiniä, hydroksikloorikiiniä, talidomidia jne.) Edellisen 4 viikon aikana;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ixe. ryhmä
|
injektoitu ixekizumab
|
|
Active Comparator: Sek. ryhmä
|
injektoitu Secukizumab
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus henkilöistä, jotka paransivat PASI -pistettään 90% (Pasi 90) tai enemmän lähtötasosta tai saavutti SPGA -pistemäärän 0 tai 1 viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus koehenkilöistä, joiden PASI -pistemäärä on 100% parannus lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Viikolla 16 henkilöiden osuus SPGA -pistemäärästä 0
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Muutoksen absoluuttinen arvo lähtötasosta koehenkilöiden PASI-, SPGA-, BSA-, DLQI- ja NRS -arvoissa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Atsiat, jotka saavuttivat 90: n PASI: n viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Potilaat, jotka saavuttivat PASI 75 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .