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Ixékizumab versus sécuchizumab chez plus de 70 patients atteints de psoriasis

Une comparaison en tête-à-tête multicentrique d'Ixekizumab vs. Sécukizumab chez plus de 70 patients atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère

Actuellement, les principales thérapies médicamenteuses systémiques en Chine comprennent le méthotrexate (MTX), la cyclosporine A, les rétinoïdes et les biologiques. Ces dernières années, les biologiques des anticorps monoclonaux ciblant des facteurs inflammatoires cellulaires ont été utilisés dans le traitement du psoriasis sévère, qui est mal traité avec des médicaments systémiques conventionnels, affecte gravement la qualité de vie et s'accompagne de symptômes arthritiques importants, y compris le facteur de nécrose tumorale - antagonistes alpha (TNF-alpha) (Etanercept, infliximab, adalimumab); Antagonistes IL-12/23 (Ursodiol, ibuprofène); et antagonistes IL-12/23 (Ubuntu, Ubiquinone). Antagonistes IL-12/23 (Ustekinumab) et antagonistes de l'IL-17A (skutecimab). Parmi eux, l'ézékizumab et le stuccizumab sont plus largement utilisés à l'heure actuelle. Cependant, l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'ézékizumab et du stuclizumab dans le traitement du psoriasis de plaque chez les patients âgés de plus de 70 ans ne sont pas connus.

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité de l'ézékizumab versus sécuzumab chez les patients de plus de 70 ans avec du psoriasis en plaque.

Objectifs secondaires:

  1. Évaluer la sécurité de l'ézékizumab versus sécuzumab dans le traitement des patients de plus de 70 ans avec du psoriasis en plaque;
  2. Pour évaluer la tolérabilité de l'ézékizumab versus sécuzumab chez les patients de plus de 70 ans avec du psoriasis en plaque

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Actuellement, les principales thérapies médicamenteuses systémiques en Chine comprennent le méthotrexate (MTX), la cyclosporine A, les rétinoïdes et les biologiques. Ces dernières années, les biologiques des anticorps monoclonaux ciblant des facteurs inflammatoires cellulaires ont été utilisés dans le traitement du psoriasis sévère, qui est mal traité avec des médicaments systémiques conventionnels, affecte gravement la qualité de vie et s'accompagne de symptômes arthritiques importants, y compris le facteur de nécrose tumorale - antagonistes alpha (TNF-alpha) (Etanercept, infliximab, adalimumab); Antagonistes IL-12/23 (Ursodiol, ibuprofène); et antagonistes IL-12/23 (Ubuntu, Ubiquinone). Antagonistes IL-12/23 (Ustekinumab) et antagonistes de l'IL-17A (skutecimab). Parmi eux, l'ézékizumab et le stuccizumab sont plus largement utilisés à l'heure actuelle. Cependant, l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'ézékizumab et du stuclizumab dans le traitement du psoriasis de plaque chez les patients âgés de plus de 70 ans ne sont pas connus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Hommes ou femmes âgées de ≥ 70 ans; et
  2. Diagnostic de psoriasis en plaque ≥ 6 mois avec ou sans arthrite psoriatique; et
  3. Le psoriasis de plaque impliquant ≥3% de la surface corporelle (BSA) au dépistage et à la base de base, une surface de maladie et un score de gravité (PASI) de la maladie / psoriasis (SCGA) ≥ 2 points / DLQI> = 6
  4. Le sujet convient à la thérapie biologique et / ou systémique pour le psoriasis; et
  5. Le but de l'essai est bien compris, et les effets pharmacologiques et les effets indésirables possibles du médicament d'essai sont bien compris; Le sujet sera traité conformément aux directives de Hull.
  6. Le sujet a une compréhension de base de l'objectif de l'essai, des effets pharmacologiques du médicament d'essai et des effets indésirables possibles; et (6) le sujet a volontairement signé un formulaire de consentement éclairé dans l'esprit de la Déclaration d'Helsinki.

Critères d'exclusion:

  1. Avec d'autres maladies cutanées graves, des tumeurs, d'autres maladies systémiques (par exemple, une maladie inflammatoire de l'intestin) ou des troubles psychiatriques;
  2. Avec la tuberculose, le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C et d'autres infections;
  3. Ceux qui sont allergiques à l'ézékizumab ou à la stavudine;
  4. Ceux qui ont reçu d'autres thérapies systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les glucocorticoïdes, la cyclosporine, le méthotrexate, l'avitamine A, l'azathioprine, l'hydroxychloroquine, le thalidomide, etc.) au cours des 4 semaines précédentes;
  5. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ixe. groupe
injecté d'ixekizumab
Comparateur actif: Seconde. groupe
injecté avec du sécukizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui ont amélioré leur score PASI de 90% (PASI 90) ou plus par rapport à la ligne de base ou ont obtenu un score SPGA de 0 ou 1 à la semaine 16.
Délai: Semaine 16
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec une amélioration de 100% du score PASI de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16
À la semaine 16, la proportion de sujets avec un score SPGA de 0
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Valeur absolue du changement par rapport à la référence dans les sujets PASI, SPGA, BSA, DLQI et NRS à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Atients qui ont obtenu un PASI de 90 à la semaine 16.
Délai: Semaine 16
Semaine 16
patients qui ont atteint PASI 75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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