- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06811558
Ixékizumab versus sécuchizumab chez plus de 70 patients atteints de psoriasis
Une comparaison en tête-à-tête multicentrique d'Ixekizumab vs. Sécukizumab chez plus de 70 patients atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère
Actuellement, les principales thérapies médicamenteuses systémiques en Chine comprennent le méthotrexate (MTX), la cyclosporine A, les rétinoïdes et les biologiques. Ces dernières années, les biologiques des anticorps monoclonaux ciblant des facteurs inflammatoires cellulaires ont été utilisés dans le traitement du psoriasis sévère, qui est mal traité avec des médicaments systémiques conventionnels, affecte gravement la qualité de vie et s'accompagne de symptômes arthritiques importants, y compris le facteur de nécrose tumorale - antagonistes alpha (TNF-alpha) (Etanercept, infliximab, adalimumab); Antagonistes IL-12/23 (Ursodiol, ibuprofène); et antagonistes IL-12/23 (Ubuntu, Ubiquinone). Antagonistes IL-12/23 (Ustekinumab) et antagonistes de l'IL-17A (skutecimab). Parmi eux, l'ézékizumab et le stuccizumab sont plus largement utilisés à l'heure actuelle. Cependant, l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'ézékizumab et du stuclizumab dans le traitement du psoriasis de plaque chez les patients âgés de plus de 70 ans ne sont pas connus.
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité de l'ézékizumab versus sécuzumab chez les patients de plus de 70 ans avec du psoriasis en plaque.
Objectifs secondaires:
- Évaluer la sécurité de l'ézékizumab versus sécuzumab dans le traitement des patients de plus de 70 ans avec du psoriasis en plaque;
- Pour évaluer la tolérabilité de l'ézékizumab versus sécuzumab chez les patients de plus de 70 ans avec du psoriasis en plaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes ou femmes âgées de ≥ 70 ans; et
- Diagnostic de psoriasis en plaque ≥ 6 mois avec ou sans arthrite psoriatique; et
- Le psoriasis de plaque impliquant ≥3% de la surface corporelle (BSA) au dépistage et à la base de base, une surface de maladie et un score de gravité (PASI) de la maladie / psoriasis (SCGA) ≥ 2 points / DLQI> = 6
- Le sujet convient à la thérapie biologique et / ou systémique pour le psoriasis; et
- Le but de l'essai est bien compris, et les effets pharmacologiques et les effets indésirables possibles du médicament d'essai sont bien compris; Le sujet sera traité conformément aux directives de Hull.
- Le sujet a une compréhension de base de l'objectif de l'essai, des effets pharmacologiques du médicament d'essai et des effets indésirables possibles; et (6) le sujet a volontairement signé un formulaire de consentement éclairé dans l'esprit de la Déclaration d'Helsinki.
Critères d'exclusion:
- Avec d'autres maladies cutanées graves, des tumeurs, d'autres maladies systémiques (par exemple, une maladie inflammatoire de l'intestin) ou des troubles psychiatriques;
- Avec la tuberculose, le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C et d'autres infections;
- Ceux qui sont allergiques à l'ézékizumab ou à la stavudine;
- Ceux qui ont reçu d'autres thérapies systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les glucocorticoïdes, la cyclosporine, le méthotrexate, l'avitamine A, l'azathioprine, l'hydroxychloroquine, le thalidomide, etc.) au cours des 4 semaines précédentes;
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ixe. groupe
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injecté d'ixekizumab
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Comparateur actif: Seconde. groupe
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injecté avec du sécukizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets qui ont amélioré leur score PASI de 90% (PASI 90) ou plus par rapport à la ligne de base ou ont obtenu un score SPGA de 0 ou 1 à la semaine 16.
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets avec une amélioration de 100% du score PASI de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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À la semaine 16, la proportion de sujets avec un score SPGA de 0
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Valeur absolue du changement par rapport à la référence dans les sujets PASI, SPGA, BSA, DLQI et NRS à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Atients qui ont obtenu un PASI de 90 à la semaine 16.
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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patients qui ont atteint PASI 75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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