Ixekizumab gegen Secukizumab bei über 70-jährigen Patienten mit Psoriasis
Ein multizentrischer Kopf-an-Kopf-Vergleich von ixekizumab vs. Secukizumab bei über 70-jährigen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Derzeit umfassen die wichtigsten systemischen medikamentösen Therapien in China Methotrexat (MTX), Cyclosporin A, Retinoide und Biologika. In den letzten Jahren wurden monoklonale Antikörperbiologika, die auf zelluläre Entzündungsfaktoren abzielen, bei der Behandlung einer schweren Psoriasis verwendet, die mit herkömmlichen systemischen Medikamenten schlecht behandelt wird, die Lebensqualität stark beeinflusst und von signifikanten arthritischen Symptomen, einschließlich der Tumornekrosefaktor-Faktor-Faktor-Faktor-Faktor-Faktor-Faktor, begleitet wird- Faktor-Faktor-Faktor-Faktor-Faktor-Faktor- Faktor- Faktor- Faktor- Faktor- Faktor- Faktor- Faktor- Faktor- Faktor- Faktor- Faktor- Faktor- Faktor- Faktor- faktor Alpha-Antagonisten (TNF-Alpha) (Etanercept, Infliximab, Adalimumab); IL-12/23 Antagonisten (Ursodiol, Ibuprofen); und IL-12/23 Antagonisten (Ubuntu, Ubiquinon). IL-12/23 Antagonisten (Ustekinumab) und IL-17A-Antagonisten (Skutecimab). Unter ihnen werden Ezekizumab und Stuccizumab derzeit häufiger eingesetzt. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Hesekizumab und Stuclizumab bei der Behandlung von Plaque -Psoriasis bei älteren Patienten über 70 Jahren sind jedoch nicht bekannt.
Hauptziel:
Bewertung der Wirksamkeit von Hesekizumab gegenüber Secukizumab bei Patienten über 70 Jahren mit Plaque -Psoriasis.
Sekundäre Ziele:
- Beurteilung der Sicherheit von Hesekizumab gegenüber Secukizumab bei der Behandlung von Patienten über 70 Jahre mit Plaque -Psoriasis;
- Bewertung der Verträglichkeit von Hesekizumab gegenüber Secukizumab bei Patienten über 70 Jahren mit Plaque -Psoriasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 70 Jahren; Und
- Diagnose einer Plaque -Psoriasis ≥ 6 Monate mit oder ohne psoriatische Arthritis; Und
- Plaque -Psoriasis mit ≥3% der Körperoberfläche (BSA) bei Screening und Basislinie, / Psoriasis -Krankheit und Schweregradindex (PASI) ≥3, / statischer Arzt Gesamtwert (SPGA) ≥ 2 Punkte / DLQI> = 6
- Das Subjekt ist für eine biologische und/oder systemische Therapie für Psoriasis geeignet. Und
- Der Zweck der Studie ist gut verstanden, und die pharmakologischen Wirkungen und mögliche Nebenwirkungen des Testmedikaments sind gut verstanden. Das Thema wird gemäß den Richtlinien von Hull behandelt.
- Das Subjekt hat ein grundlegendes Verständnis des Zwecks des Versuchs, der pharmakologischen Wirkungen des Testmedikaments und der möglichen nachteiligen Wirkungen; und (6) das Subjekt hat freiwillig eine Einverständniserklärung im Sinne der Erklärung von Helsinki unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Mit anderen schweren Hautkrankheiten, Tumoren, anderen systemischen Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung) oder psychiatrischen Erkrankungen;
- Mit Tuberkulose, HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und anderen Infektionen;
- Diejenigen, die gegen Hesekizumab oder Stavudin allergisch sind;
- Diejenigen, die andere systemische Therapien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glukokortikoide, Cyclosporin, Methotrexat, Avitamin A, Azathioprin, Hydroxychloroquin, Thalidomid usw.) erhalten haben;
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ixe. Gruppe
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Ixekizumab injiziert
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Aktiver Komparator: Sek. Gruppe
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injiziert mit Secukizumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die ihren PASI -Score um 90% (PASI 90) oder mehr gegenüber dem Ausgangswert verbesserten oder in Woche 16 einen SPGA -Wert von 0 oder 1 erzielten.
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit 100% Verbesserung des PASI -Scores von Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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In Woche 16 der Anteil der Probanden mit einem SPGA -Score von 0
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Absolutwert der Veränderung von Ausgangswert in Pasi, SPGA, BSA, DLQI und NRS in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Atients, die in Woche 16 einen Pasi von 90 erreichten.
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Patienten, die in Woche 16 Pasi 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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