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病変の滅菌組織の修復と原発性臼歯の従来の脈管切開

2026年7月5日 更新者:Sümeyye ŞENOL、Çanakkale Onsekiz Mart University

トリプル抗生物質ペーストによる病変の滅菌と、壊死性パルプまたは不可逆肺と診断された下顎原発性臼歯の水酸化カルシウムヨードフォームペーストによる根管処理による臨床的およびX線撮影評価

この研究の目的は、落葉性臼歯の従来の根管治療と病変の滅菌組織修復方法の臨床的およびX線撮影の成功と、壊死性または不可逆的な肺炎と比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、3〜8歳の子供たちが、歯科学部のセキズマート大学のチャナッカレの小児歯科部に出席する子供について実施されます。 この研究の目的は、メトロニダゾール、シプロフロキサシン、およびクリンダマイシニンのトリプル抗生物質混合物を使用した水酸化カルシウムベースの根管貼りベースの根管貼り付けと病変滅菌組織修復(LSTR)療法を使用した従来の根管治療の臨床的およびX線撮影成功を比較することです。壊死または不可逆的な肺炎と診断された下顎原発性臼歯では、包含および除外基準を満たしています。

この研究の帰無仮説は、従来の根管治療とどの追跡期間で病変の滅菌組織の修復との間に臨床的およびX線撮影の成功に有意差がないということです。

この研究は、研究グループに37人(37人)の参加者と比較グループに37人(37人)の参加者を登録する予定です。 サンプルサイズは、Moura et al。の研究に由来するパラメーターに基づいて計算されました。これは、酸化亜鉛酸化亜鉛および病変のすべて剤抗生物質貼り付けを使用した病変殺害組織修復を使用した従来の根管治療の臨床的およびX線撮影成功を比較しました。 0.8の電力レベル、0.05のアルファ誤差確率、0.4020915の効果サイズで、G*Power 3.0.10を使用して必要なサンプルサイズが決定されました。 ソフトウェア(V.3.1.9.7、キール大学、キール、ドイツ)。

比較グループでは、水酸化カルシウムヨードフォームベースの根管充填ペーストを使用した従来の血管切除(根管処理)が歯に行われます。 研究グループでは、メトロニダゾール、シプロフロキサシン、およびクリンダマイシンのトリプル抗生物質混合物を使用して、病変殺害組織修復療法が実施されます。

両方のグループの一般的な手続きステップには、以下が含まれます。

初期臨床検査とX線撮影イメージング、塩酸塩性リドカインを使用した下顎肺胞神経ブロック麻酔の投与血管収縮因子、ゴム製のダム分離、細菌の汚染を最小限に抑え、軟質と硬質組織を保護し、気が狂ったエナメルと馬鹿げた筋肉の蒸留と丸いbur骨の除去を除去する水冷式ハンドピース、低速タングステンカーバイド丸いバーとダイヤモンドの裂け目バーを使用したパルプチャンバーの屋根の完全な除去、鋭い滅菌掘削機による冠状パルプ組織の除去、続いてパルプチャンバーの灌漑が続きます滅菌生理食塩水を使用して、パルプの残骸を除去します。

これらの手順に従って、以下に概説するように、処理は割り当てられたグループに従って進行します。

研究グループ:

病変の滅菌組織修復方法の場合、三重抗生物質のペーストが歯髄室に配置されます。 以前の研究では、ミノサイクリンがトリプル抗生物質ペーストで使用されていました。しかし、テトラサイクリン誘導体に関連する歯の変色に関する懸念が報告されています。 MinocyclineとClindamycinは同様の成功率を示していますが、最近の系統的レビューでは、テトラサイクリンを含む混合物はテトラサイクリンのない混合よりも統計的に効果が低いことが強調されています。 その結果、米国小児歯科アカデミーは、原発性歯の非生命脈治療に使用される抗生物質混合物のテトラサイクリンを除外することを推奨しています。 この推奨に基づいて、トリプル抗生物質ペーストは、市販のメトロニダゾール、シプロフロキサシン、およびクリンダマイシンを使用して調製されます。

錠剤の腸のコーティングとカプセルは除去され、各薬物は乳鉢と乳棒を使用して微粉末に粉砕されます。 粉末は、光と水分にさらされるのを防ぐために、しっかりと密閉された容器に個別に保管されます。 各粉末の等しい部分は、5つの小数点以下の精密バランスを使用して測定され、ガラススラブの上に混合して1:1:1の比を達成します。 プロピレングリコールとマクロゴールの液体混合物を等しい割合で調製し、粉末と組み合わせてペーストを形成します。 トリプル抗生物質ペーストの最終的な一貫性は、7:1の粉末と液体の比率(70%の硬度)に調整されます。

運河のオリフィスは、小さく低速の丸いburを使用して1〜2 mm拡張され、パルプチャンバーの壁は1分間リン酸で化学的に洗浄されます。 滅菌生理食塩水ですすぎ、綿ペレットで乾燥した後、トリプル抗生物質のペーストは、運河のオリフィスとパルプチャンバーの床に直接塗布されます。 その後、歯はガラスイオノマーセメントで密閉され、ステンレス鋼の冠で復元されます。

比較グループ:

歯の根の長さは、診断X線写真を使用して決定されます。 運河は、Kタイプの歯内療法ファイルを使用して、初期ファイルサイズを超えて2〜3ファイルサイズで拡大されます。 運河の準備中、各ファイルに続いて、2 mLの2.5%次亜塩素酸ナトリウム(NAOCL)を含む灌漑が行われます。 運河の調製後、運河は2.5%NaoClで灌漑され、最終的に生理食塩水で灌漑され、紙ポイントで乾燥します。 運河には、水酸化カルシウム - ヨウドフォームペーストが満たされます。 パルプチャンバーはガラスイオノマーセメントで密閉され、歯はステンレス鋼の冠で回復します。

処理された歯の術後の周骨型X線写真が得られます。 臨床評価は、臨床的成功を評価するために1、3、6、9、12、18、24、30、36か月で1、3、6、9、12、18、24、30、36か月で行われ、レントゲン写真評価は3、6、12、18、24、30、36か月で実施されます両方のグループのレントゲン写真の成功率を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kepez
      • Çanakkale、Kepez、トルコ(Türkiye)、17100
        • Çanakkale Onsekiz Mart University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は3歳から8歳までです。
  • 参加者とその親は、研究への参加に同意するインフォームドコンセントフォームに署名しています。
  • 患者は体系的に健康です。
  • 患者の協力レベルは、手順を実行するのに十分です。
  • 使用する材料や物質に対するアレルギー反応の履歴はありません。
  • 歯髄壊死または不可逆性肺炎と診断された下顎原発性臼歯。
  • 関与する歯には、子宮内産物の歯肉膿瘍またはfの存在。
  • 自発的な痛みの歴史。
  • 影響を受ける領域の3分の1を超えない、射撃または根性領域における放射線透過性の存在。
  • パルプ曝露を引き起こす深い象牙質の虫歯の存在。
  • Millerの分類(非病理学)によると、レベル0または1での移動性の存在。
  • 歯は回復可能性の基準を満たしています。
  • ルート吸収は、ルートの5分の4を超えません。
  • 歯は分離の基準を満たしています。

除外基準:

  • 参加者は3歳から8歳の間ではありません。
  • 参加者および/またはその親は、研究に参加することに同意していないか、インフォームドコンセントフォームに署名していません。
  • 患者には全身性疾患があります。
  • 患者の協力レベルは、手順を実行するには不十分です。
  • 患者は、使用する材料と物質に対するアレルギー反応の病歴があります。
  • 外部または内部の根の吸収を伴う歯。
  • 罹患した歯のパルプ床の機械的または辛い穿孔。
  • 影響を受ける領域の3分の1を超える、攻撃または根性領域の放射線透過性と骨破壊。
  • パルプ暴露を引き起こさない虫歯の存在。
  • ミラーの分類(> 1スコア)によると、病理学的移動度。
  • 歯は回復可能性の基準を満たしていません。
  • ルート吸収は、ルートの5分の4以上を超えます。
  • 歯は分離の基準を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
病変の滅菌と組織の修復
トリプル抗生物質混合物で行われた病変の滅菌および組織修復療法。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
従来の脈管切開
カルシウム水酸化物 - ヨードフォームベースの根管貼り付けを用いた従来の脈拍。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠:フォローアップは、1、3、6、12、18、24、30、36か月のリコール訪問で3年間です。
  • 自発的な痛みの欠如。
  • 歯科用鏡を使用した打楽器に対する感受性の欠如、噛む際の痛み。
  • 腫れの欠如。
  • f孔 /滲出液の欠如。
  • 非生理学的モビリティの欠如
フォローアップは、1、3、6、12、18、24、30、36か月のリコール訪問で3年間です。
ミラー分類 - 歯の移動度
時間枠:1、3、6、12、18、24、30、36か月。

クラス0力が適用されたときの通常(生理学的)動き。

生理学よりも大きいクラスIモビリティ。

クラスIIの歯は、横方向(頬帯または中間症)で1mm以上まで移動できます。

歯を垂直方向に抑えることができない(アピココロン)。

クラスIIIの歯は、外側方向(屈曲部または中間症)で1mm以上移動できます。

歯を垂直方向に抑える能力(アピココロン)。

1、3、6、12、18、24、30、36か月。
X線撮影の成功
時間枠:フォローアップは、1、3、6、12、18、24、30、36か月のリコール訪問で3年間です。
  • 攻撃または根性髄透過性の欠如。
  • 生理学的吸収以外の内部または外部根の吸収の程度に変化がない。
フォローアップは、1、3、6、12、18、24、30、36か月のリコール訪問で3年間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sümeyye Şenol, R.A.、Çanakkale Onsekiz Mart University
  • 主任研究者:Berkant Sezer, Assoc. Prof.、Çanakkale Onsekiz Mart University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月5日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、参加者のプライバシーと機密性を確保しながら、調査結果を共有することに取り組んでいます。 したがって、個々の参加者データではなく、データから導出された集計された統計結果のみを広めます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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