Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leesion sterilointikudoksen korjaus ja tavanomainen pulpektomia primaarisissa molaareissa

sunnuntai 5. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sümeyye ŞENOL, Çanakkale Onsekiz Mart University

Leesion steriloinnin kliininen ja radiografinen arviointi kolminkertaisella antibioottipastalla verrattuna juurikanavan hoitoon kalsiumhydroksidi-jodoformipastalla mandibulaarisissa primaarisissa molaareissa, jotka on diagnosoitu nekroottisella massalla tai peruuttamattomalla massatulehduksella

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tavanomaisen juurikanavan hoidon ja vaurioiden sterilointikudoksen korjausmenetelmien kliinistä ja radiografista menestystä lehtipuistoissa molaareissa nekroottisilla tai peruuttamattomilla pulpiitissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään 3–8-vuotiaille lapsille, jotka ovat läsnä lasten hammaslääketieteen laitoksella Çanakkale Onsekiz Mart -yliopistossa, hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen juurikanavan hoidon kliinistä ja radiografista menestystä käyttämällä kalsiumhydroksidi-jodoformipohjaista juurikanavapasta- ja vaurioiden sterilointikudoksen korjaushoitoa (LSTR) käyttämällä metronidatsolin, siprofloksasiinia ja klindamysiinin kolminkertaista antibioottiseosta ja klindamykyniä seos Mandibulaarisissa primaarisissa molaareissa, joissa on diagnosoitu nekroottinen tai peruuttamaton pulpiitti, täyttäen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Tutkimuksen nollahypoteesi on, että kliinisessä ja radiografisessa menestyksessä ei ole merkittävää eroa tavanomaisen juurikanavan hoidon ja vaurion sterilointikudoksen korjaamisen välillä missä tahansa seurantajaksossa.

Tutkimuksen aikoo ilmoittautua 37 (kolmekymmentäseitsemän) osallistujaa tutkimusryhmään ja 37 (kolmekymmentäseitsemän) osallistujaa vertailuryhmään. Otoksen koko laskettiin MOURA et al. Tutkimuksesta johdettujen parametrien perusteella, joissa verrattiin tavanomaisen juurikanavan hoidon kliinistä ja radiografista menestystä sinkkioksidi -eugenolin ja vaurion sterilointikudoksen korjaamisella kolminkertaisella antibioottipastalla. Tehotasolla 0,8, alfa -virheen todennäköisyys 0,05 ja vaikutuskoko 0,4020915, vaadittu näytteen koko määritettiin käyttämällä G*-tehoa 3.0.10 Ohjelmisto (V.3.1.9.7, Universitaat Kiel, Kiel, Saksa).

Vertailuryhmässä tavanomainen pulpektomia (juurikanavakäsittely) käyttämällä kalsiumhydroksidi-jodoformiinpohjaista juurikanavan täyttöpasta suoritetaan hampaille. Tutkimusryhmässä leesion sterilointikudoksen korjaushoito suoritetaan käyttämällä metronidatsolia, siprofloksasiinia ja klindamysiiniä kolminkertaisella antibioottiseoksella.

Molempien ryhmien yleisiin menettelytapoihin sisältyy:

Alkuperäinen kliininen tutkimus ja radiografinen kuvantaminen, mandibulaarisen alveolaarisen hermoston anestesian antaminen lidokaiinihydrokloridilla verisuonten supistumisen kanssa, kumi padon eristämisessä minimoimaan bakteerien saastuminen ja suojaamaan pehmeitä ja kovia kudoksia, karioisten emamelien poistoa ja syöttöä käyttämällä sterilejä diammantti -aitaisia ​​ja pyöriviä burseja käyttämällä sterilejä halkeamia ja pyöriviä aukkoja. Vesijäähdytteisen käsikappaleen, karioisen dentiinin ja massakammion katon loppuun saamisen, käyttämällä alhaisen nopeuden volframikarbidi-pyöreitä bursseja ja timantti-halkeamia, koronaalisten massasmassan kudoksen poistamista terävällä steriilillä kaivinkoneella, jota seuraa massamamarin kastelu Steriilillä suolaliuoksella mahdollisten massan jäännösten poistamiseksi.

Näiden vaiheiden jälkeen hoito etenee osoitetun ryhmän mukaisesti, kuten alla on esitetty:

Tutkimusryhmä:

Leesion sterilointikudoksen korjausmenetelmää varten massakammioon sijoitetaan kolminkertainen antibioottipasta. Aikaisemmissa tutkimuksissa minosykliiniä käytettiin kolminkertaisessa antibioottipastassa; Tetrasykliinijohdannaisiin liittyviä hampaiden värimuutoksia on kuitenkin ilmoitettu. Vaikka minosykliini ja klindamysiini osoittavat samanlaisia ​​onnistumisasteita, äskettäinen systemaattinen katsaus korosti, että tetrasykliinejä sisältävät seokset ovat tilastollisesti vähemmän tehokkaita kuin ne, joilla ei ole tetrasykliiniä. Tämän seurauksena Amerikan lasten hammaslääketieteen akatemia suosittelee tetrasykliinien sulkemista pois antibioottiseoksista, joita käytetään ei-elintärkeään massahoidossa primaarihampaissa. Tämän suosituksen perusteella kolminkertainen antibioottipasta valmistetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa metronidatsolia, siprofloksasiinia ja klindamysiiniä.

Tablettien enteeriset pinnoitteet ja kapselit poistetaan, ja jokainen lääke jauhetaan hienoksi jauheeksi laastin ja survin avulla. Jauheet varastoidaan erikseen tiukasti suljetuissa astioissa valolle ja kosteudelle altistumisen estämiseksi. Kunkin jauheen yhtä suuret osat mitataan tarkkuustasapainolla viidellä desimaalilla ja sekoitetaan lasilevylle suhteessa 1: 1: 1. Propeeniglykolin ja makrogolin nestemäinen seos valmistetaan yhtä suurina mittasuhteissa ja yhdistetään jauheisiin tahnan muodostamiseksi. Kolminkertaisen antibioottipastan lopullinen konsistenssi säädetään 7: 1-jauheen ja neste-suhteeseen (70% kovuus).

Kanavan aukot laajennetaan 1-2 mm: llä pienellä, hitaasti pyöreällä burilla, ja massan kammion seinät puhdistetaan kemiallisesti fosforihapolla minuutin ajan. Kun huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella ja kuivumisen puuvillapelletteillä, kolminkertainen antibioottipasta levitetään suoraan kanavan aukkoihin ja massan kammion lattiaan. Hampaat suljetaan sitten lasi -ionomeerisementillä ja palautetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla.

Vertailuryhmä:

Hampaiden juuren pituus määritetään diagnostisten röntgenkuvien avulla. Kanavia laajennetaan 2-3 tiedostokokolla alkuperäisen tiedoston koon ulkopuolella käyttämällä K-tyyppisiä endodontisaita tiedostoja. Kanavan valmistuksen aikana jokaista tiedostoa seuraa kastelu 2 ml: lla 2,5% natriumhypokloriittia (NaOCL). Kanavan valmistuksen jälkeen kanavat kasteltaan 2,5% NaOCL: llä ja lopulta suolaliuoksella ennen kuivumista paperipisteillä. Kanavat täytetään sitten kalsiumhydroksidi-jodoformipastalla. Massakammio suljetaan lasi -ionomeerisementillä, ja hampaat palautetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla.

Käsiteltyjen hampaiden leikkauksen jälkeiset periapikaaliset röntgenkuvat saadaan. Kliiniset arvioinnit suoritetaan 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukaudessa kliinisen menestyksen arvioimiseksi, kun taas radiografiset arviot suoritetaan 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla Radiografisen onnistumisasteen arvioimiseksi molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kepez
      • Çanakkale, Kepez, Turkki (Türkiye), 17100
        • Çanakkale Onsekiz Mart University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on 3–8 -vuotiaita.
  • Osallistuja ja heidän vanhempansa ovat allekirjoittaneet tietoiset suostumuslomakkeet, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilas on systeemisesti terve.
  • Potilaan yhteistyötaso riittää toimenpiteiden suorittamiseen.
  • Ei historiaa allergisista reaktioista käytettäviin materiaaleihin ja aineisiin.
  • Mandibulaariset primaariset molaarit, joissa on diagnosoitu sellun nekroosi tai peruuttamaton massatulehdus.
  • Endodontisen originien ikenen paise tai fistuli mukana olevat hampaat.
  • Spontaanin kivun historia.
  • Radiolukoni esiintyminen furkaatiossa tai periapisella alueella, joka ei ole yli kolmasosa vaurioituneesta alueesta.
  • Syvän dentiinikarien läsnäolo, joka aiheuttaa massan altistumista.
  • Liikkuvuuden esiintyminen tasolla 0 tai 1 Millerin luokituksen (ei-patologinen) mukaan.
  • Hammas täyttää palauttamiskriteerit.
  • Juuren resorptio ei ole enintään neljä viidesosaa juuresta.
  • Hammas täyttää eristyksen kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei ole 3–8 -vuotiaiden välillä.
  • Osallistuja ja/tai heidän vanhempansa eivät ole suostuneet osallistumaan tutkimukseen tai eivät ole allekirjoittaneet tietoisia suostumuslomakkeita.
  • Potilaalla on systeeminen sairaus.
  • Potilaan yhteistyötaso ei ole riittävä toimenpiteiden suorittamiseen.
  • Potilaalla on historiaa allergisia reaktioita käytettäviin materiaaleihin ja aineisiin.
  • Hampaat, joilla on ulkoinen tai sisäinen juurien resorptio.
  • Massan lattian mekaaninen tai karkea perforointi kärsineissä hampaissa.
  • Radioluenssi ja luun tuhoaminen furkaatiossa tai periapisella alueella, joka ylittää kolmanneksen vaurioituneesta alueesta.
  • Karieksen läsnäolo, joka ei aiheuta massan altistumista.
  • Patologinen liikkuvuus Millerin luokituksen mukaan (> 1 pistemäärä).
  • Hammas ei täytä palauttamiskriteerejä.
  • Juurin resorptio ylittää yli neljän viidesosan juuresta.
  • Hammas ei täytä eristyksen kriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tutkimusryhmä
Vaurion sterilointi ja kudoksen korjaus
Leesion sterilointi ja kudoskorjaushoito suoritettiin kolminkertaisella antibioottiseoksella.
Active Comparator: kontrolliryhmä
Tavanomainen pulpektomia
Tavanomainen pulpektomia kalsiumhydroksidi-jodormipohjaisella juurikanavapastalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Seuranta tapahtuu kolme vuotta, kun muistamisvierailut ovat 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta.
  • Spontaanin kivun puuttuminen.
  • Hyökkäysmuutoksen herkkyyden puuttuminen hammaslääkepeilillä, kipu puremisessa.
  • Turvotuksen puuttuminen.
  • Fistulan / eritteen puuttuminen.
  • Ei-fysiologisen liikkuvuuden puuttuminen
Seuranta tapahtuu kolme vuotta, kun muistamisvierailut ovat 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta.
Miller -luokittelu - hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta.

Luokan 0 normaali (fysiologinen) liike, kun voimaa käytetään.

Luokan I liikkuvuus suurempi kuin fysiologinen.

Luokan II hammas voidaan siirtää vähintään 1 mm: iin sivusuunnassa (buccolingual tai mesiodistal).

Kyvyttömyys masentaa hammasta pystysuunnassa (Apicocoronaal).

Luokan III hammas voidaan siirtää vähintään 1 mm sivusuunnassa (buccolingual tai mesiodistal).

Kyky paistaa hammas pystysuunnassa (Apicocoronaal).

1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta.
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: Seuranta tapahtuu kolme vuotta, kun muistamisvierailut ovat 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta.
  • Furkaation tai periapisen radiolukeen puuttuminen.
  • Muutoksen puuttuminen sisäisen tai ulkoisen juuren resorption laajuudessa kuin fysiologinen resorptio.
Seuranta tapahtuu kolme vuotta, kun muistamisvierailut ovat 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sümeyye Şenol, R.A., Çanakkale Onsekiz Mart University
  • Päätutkija: Berkant Sezer, Assoc. Prof., Çanakkale Onsekiz Mart University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa olemme sitoutuneet jakamaan havaintojamme varmistamalla osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden. Siksi levitämme vain aggregoituja tilastollisia tuloksia, jotka on saatu tiedoista, eikä yksittäisten osallistujien tietojen sijasta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa