- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06811636
Leesion sterilointikudoksen korjaus ja tavanomainen pulpektomia primaarisissa molaareissa
Leesion steriloinnin kliininen ja radiografinen arviointi kolminkertaisella antibioottipastalla verrattuna juurikanavan hoitoon kalsiumhydroksidi-jodoformipastalla mandibulaarisissa primaarisissa molaareissa, jotka on diagnosoitu nekroottisella massalla tai peruuttamattomalla massatulehduksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään 3–8-vuotiaille lapsille, jotka ovat läsnä lasten hammaslääketieteen laitoksella Çanakkale Onsekiz Mart -yliopistossa, hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen juurikanavan hoidon kliinistä ja radiografista menestystä käyttämällä kalsiumhydroksidi-jodoformipohjaista juurikanavapasta- ja vaurioiden sterilointikudoksen korjaushoitoa (LSTR) käyttämällä metronidatsolin, siprofloksasiinia ja klindamysiinin kolminkertaista antibioottiseosta ja klindamykyniä seos Mandibulaarisissa primaarisissa molaareissa, joissa on diagnosoitu nekroottinen tai peruuttamaton pulpiitti, täyttäen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksen nollahypoteesi on, että kliinisessä ja radiografisessa menestyksessä ei ole merkittävää eroa tavanomaisen juurikanavan hoidon ja vaurion sterilointikudoksen korjaamisen välillä missä tahansa seurantajaksossa.
Tutkimuksen aikoo ilmoittautua 37 (kolmekymmentäseitsemän) osallistujaa tutkimusryhmään ja 37 (kolmekymmentäseitsemän) osallistujaa vertailuryhmään. Otoksen koko laskettiin MOURA et al. Tutkimuksesta johdettujen parametrien perusteella, joissa verrattiin tavanomaisen juurikanavan hoidon kliinistä ja radiografista menestystä sinkkioksidi -eugenolin ja vaurion sterilointikudoksen korjaamisella kolminkertaisella antibioottipastalla. Tehotasolla 0,8, alfa -virheen todennäköisyys 0,05 ja vaikutuskoko 0,4020915, vaadittu näytteen koko määritettiin käyttämällä G*-tehoa 3.0.10 Ohjelmisto (V.3.1.9.7, Universitaat Kiel, Kiel, Saksa).
Vertailuryhmässä tavanomainen pulpektomia (juurikanavakäsittely) käyttämällä kalsiumhydroksidi-jodoformiinpohjaista juurikanavan täyttöpasta suoritetaan hampaille. Tutkimusryhmässä leesion sterilointikudoksen korjaushoito suoritetaan käyttämällä metronidatsolia, siprofloksasiinia ja klindamysiiniä kolminkertaisella antibioottiseoksella.
Molempien ryhmien yleisiin menettelytapoihin sisältyy:
Alkuperäinen kliininen tutkimus ja radiografinen kuvantaminen, mandibulaarisen alveolaarisen hermoston anestesian antaminen lidokaiinihydrokloridilla verisuonten supistumisen kanssa, kumi padon eristämisessä minimoimaan bakteerien saastuminen ja suojaamaan pehmeitä ja kovia kudoksia, karioisten emamelien poistoa ja syöttöä käyttämällä sterilejä diammantti -aitaisia ja pyöriviä burseja käyttämällä sterilejä halkeamia ja pyöriviä aukkoja. Vesijäähdytteisen käsikappaleen, karioisen dentiinin ja massakammion katon loppuun saamisen, käyttämällä alhaisen nopeuden volframikarbidi-pyöreitä bursseja ja timantti-halkeamia, koronaalisten massasmassan kudoksen poistamista terävällä steriilillä kaivinkoneella, jota seuraa massamamarin kastelu Steriilillä suolaliuoksella mahdollisten massan jäännösten poistamiseksi.
Näiden vaiheiden jälkeen hoito etenee osoitetun ryhmän mukaisesti, kuten alla on esitetty:
Tutkimusryhmä:
Leesion sterilointikudoksen korjausmenetelmää varten massakammioon sijoitetaan kolminkertainen antibioottipasta. Aikaisemmissa tutkimuksissa minosykliiniä käytettiin kolminkertaisessa antibioottipastassa; Tetrasykliinijohdannaisiin liittyviä hampaiden värimuutoksia on kuitenkin ilmoitettu. Vaikka minosykliini ja klindamysiini osoittavat samanlaisia onnistumisasteita, äskettäinen systemaattinen katsaus korosti, että tetrasykliinejä sisältävät seokset ovat tilastollisesti vähemmän tehokkaita kuin ne, joilla ei ole tetrasykliiniä. Tämän seurauksena Amerikan lasten hammaslääketieteen akatemia suosittelee tetrasykliinien sulkemista pois antibioottiseoksista, joita käytetään ei-elintärkeään massahoidossa primaarihampaissa. Tämän suosituksen perusteella kolminkertainen antibioottipasta valmistetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa metronidatsolia, siprofloksasiinia ja klindamysiiniä.
Tablettien enteeriset pinnoitteet ja kapselit poistetaan, ja jokainen lääke jauhetaan hienoksi jauheeksi laastin ja survin avulla. Jauheet varastoidaan erikseen tiukasti suljetuissa astioissa valolle ja kosteudelle altistumisen estämiseksi. Kunkin jauheen yhtä suuret osat mitataan tarkkuustasapainolla viidellä desimaalilla ja sekoitetaan lasilevylle suhteessa 1: 1: 1. Propeeniglykolin ja makrogolin nestemäinen seos valmistetaan yhtä suurina mittasuhteissa ja yhdistetään jauheisiin tahnan muodostamiseksi. Kolminkertaisen antibioottipastan lopullinen konsistenssi säädetään 7: 1-jauheen ja neste-suhteeseen (70% kovuus).
Kanavan aukot laajennetaan 1-2 mm: llä pienellä, hitaasti pyöreällä burilla, ja massan kammion seinät puhdistetaan kemiallisesti fosforihapolla minuutin ajan. Kun huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella ja kuivumisen puuvillapelletteillä, kolminkertainen antibioottipasta levitetään suoraan kanavan aukkoihin ja massan kammion lattiaan. Hampaat suljetaan sitten lasi -ionomeerisementillä ja palautetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla.
Vertailuryhmä:
Hampaiden juuren pituus määritetään diagnostisten röntgenkuvien avulla. Kanavia laajennetaan 2-3 tiedostokokolla alkuperäisen tiedoston koon ulkopuolella käyttämällä K-tyyppisiä endodontisaita tiedostoja. Kanavan valmistuksen aikana jokaista tiedostoa seuraa kastelu 2 ml: lla 2,5% natriumhypokloriittia (NaOCL). Kanavan valmistuksen jälkeen kanavat kasteltaan 2,5% NaOCL: llä ja lopulta suolaliuoksella ennen kuivumista paperipisteillä. Kanavat täytetään sitten kalsiumhydroksidi-jodoformipastalla. Massakammio suljetaan lasi -ionomeerisementillä, ja hampaat palautetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla.
Käsiteltyjen hampaiden leikkauksen jälkeiset periapikaaliset röntgenkuvat saadaan. Kliiniset arvioinnit suoritetaan 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukaudessa kliinisen menestyksen arvioimiseksi, kun taas radiografiset arviot suoritetaan 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla Radiografisen onnistumisasteen arvioimiseksi molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Turkki (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 3–8 -vuotiaita.
- Osallistuja ja heidän vanhempansa ovat allekirjoittaneet tietoiset suostumuslomakkeet, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Potilas on systeemisesti terve.
- Potilaan yhteistyötaso riittää toimenpiteiden suorittamiseen.
- Ei historiaa allergisista reaktioista käytettäviin materiaaleihin ja aineisiin.
- Mandibulaariset primaariset molaarit, joissa on diagnosoitu sellun nekroosi tai peruuttamaton massatulehdus.
- Endodontisen originien ikenen paise tai fistuli mukana olevat hampaat.
- Spontaanin kivun historia.
- Radiolukoni esiintyminen furkaatiossa tai periapisella alueella, joka ei ole yli kolmasosa vaurioituneesta alueesta.
- Syvän dentiinikarien läsnäolo, joka aiheuttaa massan altistumista.
- Liikkuvuuden esiintyminen tasolla 0 tai 1 Millerin luokituksen (ei-patologinen) mukaan.
- Hammas täyttää palauttamiskriteerit.
- Juuren resorptio ei ole enintään neljä viidesosaa juuresta.
- Hammas täyttää eristyksen kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei ole 3–8 -vuotiaiden välillä.
- Osallistuja ja/tai heidän vanhempansa eivät ole suostuneet osallistumaan tutkimukseen tai eivät ole allekirjoittaneet tietoisia suostumuslomakkeita.
- Potilaalla on systeeminen sairaus.
- Potilaan yhteistyötaso ei ole riittävä toimenpiteiden suorittamiseen.
- Potilaalla on historiaa allergisia reaktioita käytettäviin materiaaleihin ja aineisiin.
- Hampaat, joilla on ulkoinen tai sisäinen juurien resorptio.
- Massan lattian mekaaninen tai karkea perforointi kärsineissä hampaissa.
- Radioluenssi ja luun tuhoaminen furkaatiossa tai periapisella alueella, joka ylittää kolmanneksen vaurioituneesta alueesta.
- Karieksen läsnäolo, joka ei aiheuta massan altistumista.
- Patologinen liikkuvuus Millerin luokituksen mukaan (> 1 pistemäärä).
- Hammas ei täytä palauttamiskriteerejä.
- Juurin resorptio ylittää yli neljän viidesosan juuresta.
- Hammas ei täytä eristyksen kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkimusryhmä
Vaurion sterilointi ja kudoksen korjaus
|
Leesion sterilointi ja kudoskorjaushoito suoritettiin kolminkertaisella antibioottiseoksella.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Tavanomainen pulpektomia
|
Tavanomainen pulpektomia kalsiumhydroksidi-jodormipohjaisella juurikanavapastalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Seuranta tapahtuu kolme vuotta, kun muistamisvierailut ovat 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta.
|
|
Seuranta tapahtuu kolme vuotta, kun muistamisvierailut ovat 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta.
|
|
Miller -luokittelu - hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta.
|
Luokan 0 normaali (fysiologinen) liike, kun voimaa käytetään. Luokan I liikkuvuus suurempi kuin fysiologinen. Luokan II hammas voidaan siirtää vähintään 1 mm: iin sivusuunnassa (buccolingual tai mesiodistal). Kyvyttömyys masentaa hammasta pystysuunnassa (Apicocoronaal). Luokan III hammas voidaan siirtää vähintään 1 mm sivusuunnassa (buccolingual tai mesiodistal). Kyky paistaa hammas pystysuunnassa (Apicocoronaal). |
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta.
|
|
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: Seuranta tapahtuu kolme vuotta, kun muistamisvierailut ovat 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta.
|
|
Seuranta tapahtuu kolme vuotta, kun muistamisvierailut ovat 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sümeyye Şenol, R.A., Çanakkale Onsekiz Mart University
- Päätutkija: Berkant Sezer, Assoc. Prof., Çanakkale Onsekiz Mart University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CanakkaleOMU1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .