- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06811636
Reparación del tejido de esterilización de la lesión y pulpectomía convencional en molares primarios
Evaluación clínica y radiográfica de la esterilización de la lesión con pasta de antibiótico triple versus tratamiento para el conducto raíz con pasta de hidróxido de calcio-y-eodoforma en molares primarios mandibulares diagnosticados con pulpa necrótica o pulpitis irreversible
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en niños de 3 a 8 años que se presenten en el Departamento de Odontología Pediátrica de la Universidad de Onsekiz Mart, Facultad de Odontología. El objetivo del estudio es comparar el éxito clínico y radiográfico del tratamiento de conducto radicular convencional utilizando una terapia de reparación de tejidos de esterilización (LSTR) de hidróxido de calcio-yodofor. en molares primarios mandibulares diagnosticados con pulpitis necrótica o irreversible, cumpliendo con los criterios de inclusión y exclusión.
La hipótesis nula del estudio es que no habrá diferencias significativas en el éxito clínico y radiográfico entre el tratamiento del conducto radicular convencional y la reparación del tejido de esterilización de la lesión en cualquier período de seguimiento.
El estudio planea inscribir a 37 (treinta y siete) participantes en el grupo de investigación y 37 (treinta y siete) participantes en el grupo de comparación. El tamaño de la muestra se calculó en función de los parámetros derivados del estudio por Moura et al., Que comparó el éxito clínico y radiográfico del tratamiento de conducto radicular convencional utilizando óxido de zinc eugenol y reparación de tejido de esterilización de lesiones utilizando una pasta de antibiótico triple. Con un nivel de potencia de 0.8, una probabilidad de error alfa de 0.05 y un tamaño de efecto de 0.4020915, el tamaño de la muestra requerido se determinó usando la potencia G*3.0.10 Software (V.3.1.9.7, Universitat Kiel, Kiel, Alemania).
En el grupo de comparación, la pulpectomía convencional (tratamiento del conducto radicular) utilizando una pasta de llenado del conducto radicular basado en el yodoformo de calcio se realizará en los dientes. En el grupo de investigación, la terapia de reparación de tejidos de esterilización de la lesión se llevará a cabo utilizando una mezcla triple antibiótica de metronidazol, ciprofloxacina y clindamicina.
Los pasos de procedimiento comunes para ambos grupos incluirán:
Examen clínico inicial e imágenes radiográficas, Administración de anestesia del bloqueo del nervio alveolar mandibular utilizando clorhidrato de lidocaína con un vasoconstrictor, aislamiento de la presa de caucho para minimizar la contaminación bacteriana y proteger los tejidos suaves y duros, la eliminación de la preparación de esmalte carous y cavidad utilizando un mierda estéril de diamante y rodajas redondas y rodajas Con una pieza de mano refrigerada al agua, la extracción completa de la dentina cariosa y el techo de la cámara de la pulpa utilizando cañas redondas de carburo de tungsteno de baja velocidad y cañas de fisura de diamante, eliminación de tejido de pulpa coronal con un excavador estéril afilado, seguido de la cámara de la pulpa de la pulpa con solución salina estéril para eliminar los restos de pulpa.
Después de estos pasos, el tratamiento procederá de acuerdo con el grupo asignado como se describe a continuación:
Grupo de investigación:
Para el método de reparación de tejidos de esterilización de la lesión, se colocará una pasta de antibiótico triple en la cámara de pulpa. En estudios anteriores, se usó minociclina en la pasta de antibióticos triples; Sin embargo, se han reportado preocupaciones sobre la decoloración de los dientes asociadas con los derivados de tetraciclina. Aunque la minociclina y la clindamicina demuestran tasas de éxito similares, una revisión sistemática reciente destacó que las mezclas que contienen tetraciclinas son estadísticamente menos efectivas que las que no tienen tetraciclinas. En consecuencia, la Academia Americana de Odontología Pediátrica recomienda excluir las tetraciclinas en las mezclas de antibióticos utilizados para la terapia de pulpa no vital en los dientes primarios. Según esta recomendación, la pasta de antibiótico triple se preparará utilizando metronidazol, ciprofloxacina y clindamicina comercialmente disponibles.
Se eliminarán los recubrimientos y cápsulas entéricas de las tabletas, y cada medicamento se moldeará en un polvo fino con un mortero y una mortero. Los polvos se almacenarán por separado en recipientes bien sellados para evitar la exposición a la luz y la humedad. Las partes iguales de cada polvo se medirán utilizando un equilibrio de precisión con cinco decimales y se mezclarán en una losa de vidrio para lograr una relación 1: 1: 1. Una mezcla líquida de propilenglicol y macrogol se preparará en proporciones iguales y se combinará con los polvos para formar la pasta. La consistencia final de la pasta antibiótica triple se ajustará a una relación de polvo-líquido 7: 1 (70% de dureza).
Los orificios del canal se ampliarán en 1-2 mm utilizando una pequeña cañada redonda de baja velocidad, y las paredes de la cámara de pulpa se limpiarán químicamente con ácido fosfórico durante un minuto. Después de enjuagarse con solución salina estéril y secado con pellets de algodón, la pasta de antibiótico triple se aplicará directamente a los orificios del canal y al piso de la cámara de pulpa. Luego, los dientes se sellen con cemento de ionómero de vidrio y se restaurará con coronas de acero inoxidable.
Grupo de comparación:
La longitud de la raíz de los dientes se determinará utilizando radiografías de diagnóstico. Los canales se ampliarán mediante 2-3 tamaños de archivo más allá del tamaño de archivo inicial utilizando archivos endodónticos de tipo k. Durante la preparación del canal, cada archivo será seguido por riego con 2 ml de hipoclorito de sodio al 2.5% (NAOCL). Después de la preparación del canal, los canales se irrigarán con 2.5% NAOCL y finalmente con solución salina antes de secarse con puntos de papel. Los canales se llenarán con una pasta de hidróxido-eodoformo de calcio. La cámara de pulpa se sellará con cemento de ionómero de vidrio, y los dientes se restaurarán con coronas de acero inoxidable.
Se obtendrán radiografías periapicales postoperatorias de los dientes tratados. Las evaluaciones clínicas se realizarán en 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 meses para evaluar el éxito clínico, mientras que las evaluaciones radiográficas se realizarán a los 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses evaluar las tasas de éxito radiográfica en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kepez
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Çanakkale, Kepez, Turquía (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 3 y 8 años.
- El participante y sus padres han firmado formularios de consentimiento informado que acuerden participar en el estudio.
- El paciente está sistémicamente saludable.
- El nivel de cooperación del paciente es suficiente para realizar los procedimientos.
- No hay antecedentes de reacciones alérgicas a los materiales y sustancias que se utilizarán.
- Molares primarios mandibulares diagnosticados con necrosis de pulpa o pulpitis irreversible.
- Presencia de absceso o fístula gingival de origen endodóntico en los dientes involucrados.
- Historia del dolor espontáneo.
- Presencia de radivencia en la furcación o región periapical, que no excede un tercio del área afectada.
- Presencia de caries de dentina profunda que causa exposición a la pulpa.
- Presencia de movilidad en el nivel 0 o 1 según la clasificación de Miller (no patológica).
- El diente cumple con los criterios de restaurabilidad.
- La resorción de la raíz no excede más de cuatro quintos de la raíz.
- El diente cumple con los criterios de aislamiento.
Criterios de exclusión:
- El participante no tiene entre 3 y 8 años.
- El participante y/o sus padres no han acordado participar en el estudio o no han firmado los formularios de consentimiento informado.
- El paciente tiene una enfermedad sistémica.
- El nivel de cooperación del paciente es insuficiente para realizar los procedimientos.
- El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas a los materiales y sustancias que se utilizarán.
- Dientes con resorción de raíz externa o interna.
- Perforación mecánica o cariosa del piso de la pulpa en los dientes afectados.
- Radialucidad y destrucción ósea en la furcación o región periapical que excede un tercio del área afectada.
- Presencia de caries que no causa exposición a la pulpa.
- Movilidad patológica según la clasificación de Miller (> 1 puntaje).
- El diente no cumple con los criterios de restaurabilidad.
- La resorción de la raíz excede más de cuatro quintos de la raíz.
- El diente no cumple con los criterios de aislamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Esterilización de lesiones y reparación de tejidos
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La esterilización de la lesión y la terapia de reparación de tejidos se realizan con una mezcla de antibióticos triples.
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Comparador activo: grupo de control
Pulpectomía convencional
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Pulpectomía convencional con pasta del conducto radicular basado en el yodofor de hidróxido de calcio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: El seguimiento será durante tres años con visitas de retiro en 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.
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El seguimiento será durante tres años con visitas de retiro en 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.
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Clasificación de Miller - movilidad dental
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.
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Clase 0 Movimiento normal (fisiológico) Cuando se aplica la fuerza. Mobilidad de clase I mayor que fisiológica. El diente de clase II se puede mover hasta 1 mm o más en dirección lateral (buccolingual o mesiodistal). Incapacidad para presionar el diente en una dirección vertical (apicocoronal). El diente de clase III se puede mover 1 mm o más en dirección lateral (buccolingual o mesiodistal). Capacidad para presionar el diente en una dirección vertical (apicocoronal). |
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: El seguimiento será durante tres años con visitas de retiro en 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.
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El seguimiento será durante tres años con visitas de retiro en 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyye Şenol, R.A., Çanakkale Onsekiz Mart University
- Investigador principal: Berkant Sezer, Assoc. Prof., Çanakkale Onsekiz Mart University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CanakkaleOMU1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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