- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06811636
Læsionssteriliseringsvævsreparation og konventionel pulsepektomi i primære molarer
Klinisk og radiografisk evaluering af læsionssterilisering med tredobbelt antibiotisk pasta versus rodkanalbehandling med calciumhydroxid-iodform pasta i mandibulære primære molarer diagnosticeret med nekrotisk papirmasse eller irreversibel Pulpitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført på børn i alderen 3-8 år, der præsenterer for Institut for Pædiatrisk Dentistry ved Çanakkale Onsekiz Mart University, Fakultet for tandlæge. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske og radiografiske succes med konventionel rodkanalbehandling ved anvendelse af en calciumhydroxid-iodoform-baseret rodkanalpasta og læsionssteriliseringsvævreparation (LSTR) terapi ved anvendelse af en tredobbelt antibiotisk blanding af metronidazol, ciprofloxacin og clindamycin) I mandibulære primære molarer, der er diagnosticeret med nekrotisk eller irreversibel prædikestol, opfylder inklusions- og ekskluderingskriterierne.
Undersøgelsens nulhypotese er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i klinisk og radiografisk succes mellem konventionel rodkanalbehandling og læsionssteriliseringsvævsreparation i enhver opfølgningsperiode.
Undersøgelsen planlægger at tilmelde 37 (syvogtredive) deltagere i forskningsgruppen og 37 (syvogtredive) deltagere i sammenligningsgruppen. Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på parametrene afledt af undersøgelsen af Moura et al., Som sammenlignede den kliniske og radiografiske succes med konventionel rodkanalbehandling under anvendelse af zinkoxid eugenol og læsionssteriliseringsvævreparation ved anvendelse af en tredobbelt antibiotisk pasta. Med et effektniveau på 0,8, en alfa -fejlsandsynlighed på 0,05 og en effektstørrelse på 0,4020915, blev den krævede prøvestørrelse bestemt ved anvendelse af G*Power 3.0.10 Software (v.3.1.9.7, Universitat Kiel, Kiel, Tyskland).
I sammenligningsgruppen udføres konventionel pulsepektomi (rodkanalbehandling) ved anvendelse af en calciumhydroxid-iodoform-baseret rodkanalfyldningspasta på tænderne. I forskningsgruppen udføres læsionssteriliseringsvævreparationsterapi ved hjælp af en tredobbelt antibiotisk blanding af metronidazol, ciprofloxacin og clindamycin.
De almindelige proceduretrin for begge grupper vil omfatte:
Indledende klinisk undersøgelse og radiografisk billeddannelse, administration af mandibular alveolær nervebloksanæstesi ved hjælp af lidocainehydrochlorid med en vasokonstriktor, isolering af gummidam for at minimere bakteriel Med et vandkølet håndstykke, fuldstændig fjernelse af karious dentin og taget af massekammeret ved hjælp af lavhastigheds wolframcarbidrunde burs og diamantfostburs, fjernelse af koronalt papirmassevæv med en skarp steril gravemaskine, efterfulgt af kunstvanding af pulpkammeret med steril saltvand for at fjerne eventuelle papirmasse rester.
Efter disse trin fortsætter behandlingen i henhold til den tildelte gruppe som beskrevet nedenfor:
Forskningsgruppe:
For læsionssteriliseringsvævsreparationsmetoden placeres en tredobbelt antibiotisk pasta i massekammeret. I tidligere undersøgelser blev minocyclin anvendt i den tredobbelte antibiotiske pasta; Imidlertid er der rapporteret om bekymring over misfarvning af tand forbundet med tetracyclinderivater. Selvom minocyclin og clindamycin demonstrerer lignende succesrater, fremhævede en nylig systematisk gennemgang, at blandinger, der indeholder tetracycliner, er statistisk mindre effektive end dem uden tetracycliner. Følgelig anbefaler American Academy of Pediatric Dentistry eksklusive tetracycliner i antibiotiske blandinger, der bruges til ikke-vital papirmassebehandling i primære tænder. Baseret på denne anbefaling vil den tredobbelte antibiotiske pasta blive fremstillet ved hjælp af kommercielt tilgængelig metronidazol, ciprofloxacin og clindamycin.
Tabletternes enteriske belægninger og kapsler fjernes, og hvert lægemiddel formales i et fint pulver ved hjælp af en mørtel og en stød. Pulverne opbevares separat i tæt forseglede containere for at forhindre eksponering for lys og fugt. Lige dele af hvert pulver måles ved hjælp af en præcisionsbalance med fem decimaler og blandes på en glasplade for at opnå et forhold på 1: 1: 1. En flydende blanding af propylenglycol og makrogol vil blive fremstillet i lige store proportioner og kombineret med pulverne til dannelse af pastaen. Den endelige konsistens af den tredobbelte antibiotiske pasta vil blive justeret til et 7: 1 pulver-til-væske-forhold (70% hårdhed).
Kanalfirmaerne vil blive udvidet med 1-2 mm ved hjælp af en lille, lavhastighedsrunde bur, og væggene i massekammeret rengøres kemisk med fosforsyre i et minut. Efter skylning med steril saltvand og tørring med bomuldspellets, påføres den tredobbelte antibiotiske pasta direkte på kanalfirmaerne og massekammergulvet. Tænderne vil derefter blive forseglet med glasionomercement og gendannet med rustfrie stålkroner.
Sammenligningsgruppe:
Tændernes rodlængde bestemmes ved hjælp af diagnostiske røntgenbilleder. Kanalerne vil blive udvidet med 2-3 filstørrelser ud over den indledende filstørrelse ved hjælp af endodontiske filer af K-type. Under kanalforberedelse efterfølges hver fil af kunstvanding med 2 ml 2,5% natriumhypochlorit (NAOCL). Efter kanalforberedelse vil kanalerne irrigeres med 2,5% NAOCl og til sidst med saltvand inden tørring med papirpunkter. Kanalerne vil derefter blive fyldt med en calciumhydroxid-iodoform pasta. Pulpkammeret vil blive forseglet med glasionomercement, og tænderne gendannes med kroner i rustfrit stål.
Postoperative periapiske røntgenbilleder af de behandlede tænder opnås. Kliniske evalueringer udføres ved 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder for at vurdere klinisk succes, mens radiografiske evalueringer vil blive udført ved 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder At vurdere radiografiske succesrater i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Tyrkiet (Türkiye), 17100
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltageren er mellem 3 og 8 år.
- Deltageren og deres forælder (er) har underskrevet informerede samtykkeformularer, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
- Patienten er systemisk sund.
- Patientens samarbejdsniveau er tilstrækkeligt til at udføre procedurerne.
- Ingen historie med allergiske reaktioner på de materialer og stoffer, der skal bruges.
- Mandibulære primære molarer, der er diagnosticeret med pulpnekrose eller irreversibel prædikestol.
- Tilstedeværelse af endodontisk-oprindelse gingival abscess eller fistel i de involverede tænder.
- Historie om spontan smerte.
- Tilstedeværelse af radiolucens i furcation eller periapisk region, der ikke overstiger en tredjedel af det berørte område.
- Tilstedeværelse af dyb dentin -karies, der forårsager eksponering for papirmasse.
- Tilstedeværelse af mobilitet på niveau 0 eller 1 ifølge Millers klassificering (ikke-patologisk).
- Tanden opfylder kriterierne for gendannelse.
- Rodresorption overstiger ikke mere end fire femtedele af roden.
- Tanden opfylder kriterierne for isolering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke mellem 3 og 8 år.
- Deltageren og/eller deres forælder (er) er ikke enige om at deltage i undersøgelsen eller har ikke underskrevet de informerede samtykkeformularer.
- Patienten har en systemisk sygdom.
- Patientens samarbejdsniveau er utilstrækkeligt til at udføre procedurerne.
- Patienten har en historie med allergiske reaktioner på de materialer og stoffer, der skal bruges.
- Tænder med ekstern eller intern rodresorption.
- Mekanisk eller carious perforation af papirmassebunden i de berørte tænder.
- Radiolucency og knoglestruktion i den furcation eller periapiske region, der overstiger en tredjedel af det berørte område.
- Tilstedeværelse af karies, der ikke forårsager eksponering for pulp.
- Patologisk mobilitet i henhold til Millers klassificering (> 1 score).
- Tanden opfylder ikke kriterierne for gendannelse.
- Rodresorption overstiger mere end fire femtedele af roden.
- Tanden opfylder ikke kriterierne for isolering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Læsionssterilisering og vævsreparation
|
Lesionssterilisering og vævsreparationsterapi udført med en tredobbelt antibiotisk blanding.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Konventionel pulsepektomi
|
Konventionel pulsepektomi med calciumhydroxid-iodformbaseret rodkanalpasta.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: Opfølgning vil være i tre år med tilbagekaldelsesbesøg på 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
|
|
Opfølgning vil være i tre år med tilbagekaldelsesbesøg på 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
|
|
Miller Classification - Tooth Mobility
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
|
Klasse 0 normal (fysiologisk) bevægelse, når kraft påføres. Mobilitet i klasse I større end fysiologisk. Klasse II -tand kan flyttes op til 1 mm eller mere i en lateral retning (buccolingual eller mesiodistal). Manglende evne til at trykke på tanden i en lodret retning (apicocoronal). Klasse III -tand kan flyttes 1 mm eller mere i en lateral retning (buccolingual eller mesiodistal). Evne til at trykke på tanden i en lodret retning (apicocoronal). |
1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: Opfølgning vil være i tre år med tilbagekaldelsesbesøg på 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
|
|
Opfølgning vil være i tre år med tilbagekaldelsesbesøg på 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sümeyye Şenol, R.A., Çanakkale Onsekiz Mart University
- Ledende efterforsker: Berkant Sezer, Assoc. Prof., Çanakkale Onsekiz Mart University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CanakkaleOMU1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .